ТРАВОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ДЖЕНОПТІМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Травопрост/тимолол Дженоптім, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Травопрост + Тимолол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім
3. Як застосовувати лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім, краплі для очей, розчин — це комбінація двох діючих речовин — травопросту та тимололу. Травопрост є аналогом простагландинів, що діє шляхом підвищення відтоку рідини з ока, що призводить до зниження очного тиску. Тимолол — це засіб, що блокує β-адренорецептори, і діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють спільно, сприяючи зниженню внутрьоочного тиску.
Травопрост/тимолол Дженоптім у формі крапель для очей застосовується для лікування підвищеного внутрьоочного тиску у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призводити до розвитку глаукоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім

Коли не застосовувати лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім

• якщо пацієнт має алергію на травопрост, тимолол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта встановлено алергію на простагландини або ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори,
• якщо у пацієнта виникають або виникли у минулому проблеми з дихальними шляхами, такі як: астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень [важке захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель] або інші види труднощів із диханням,
• якщо у пацієнта виникає важкий поліноз,
• якщо у пацієнта виникає повільна робота серця, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення),
• якщо поверхня ока пацієнта помутніла.

Якщо будь-який із станів, перелічених вище, стосується пацієнта, якому призначено Травопрост/тимолол Дженоптім, слід звернутися за порадою до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникають або коли-небудь у минулому виникали будь-які з наведених нижче станів:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, задишку), серцева недостатність, низький кров’яний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття,
• труднощі з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень,
• захворювання, що характеризуються порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози,
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хронічну нервово-м’язову слабкість),
• якщо пацієнт переніс операцію з приводу видалення катаракти,
• якщо у пацієнта виникає або виникав запальний стан ока.

Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Якщо у пацієнта, незалежно від причини, виникне будь-яка важка алергічна реакція (висипання, почервоніння та свербіж ока) під час застосування лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім, лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому під час застосування будь-якого іншого лікування слід повідомляти лікаря про застосування лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім.
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій та може спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру і тому не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або планують завагітніти. Якщо будь-яка кількість лікарського засобу потрапить на шкіру, її слід негайно промити.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Травопрост/тимолол Дженоптім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, що відпускаються без рецепта.
Травопрост/тимолол Дженоптім може змінювати дію інших одночасно прийнятих ліків або ці ліки можуть змінювати дію лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім; це стосується також інших ліків, що застосовуються для лікування глаукоми.
Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати такі ліки:

• ліки, що знижують кров’яний тиск,
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (зокрема хінідину, що застосовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії),
• цукрознижувальні засоби або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім у пацієнток, які вагітні, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона повинна застосовувати відповідні методи запобігання вагітності під час застосування цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім у пацієнток, які годують грудьми. Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім може проникати до молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом певного часу після закрапання лікарського засобу Травопрост/тимолол Дженоптім зір може бути нечітким.
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім може також спричиняти у деяких пацієнтів галюцинації, запаморочення, нервозність або втому.
Доки ці симптоми не зникнуть, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 150 мікrogram бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може адсорбуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно зняти контактні лінзи перед закрапанням та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, жалю або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Травопрост/тимолол Дженоптім містить макроголгліцеролу гідроксистеаринат 40
Цей лікарський засіб містить макроголгліцеролу гідроксистеаринат 40, що може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Травопрост/тимолол Дженоптім

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Одна крапля в око або очі один раз на добу — вранці або ввечері. Ліки слід застосовувати кожного дня
о тій самій годині.
Ліки Травопрост/тимолол Дженоптім можна застосовувати в обидва очі тільки за рекомендацією лікаря.
Ліки Травопрост/тимолол Дженоптім слід застосовувати виключно як краплі для очей.
Інструкція щодо застосування

Рис. 1	Безпосередньо перед першим використанням флакона відкрийте пакетик, вийміть флакон (Рисунок 1). Підготуйте флакон ліків Травопрост/тимолол Дженоптім та дзеркало. Вимийте руки. Відкрутіть кришку.
Рис. 2	Тримайте перевернутий флакон між великим пальцем і іншими пальцями. Запрокиньте голову назад. Чистим пальцем відтягніть нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля ліків (Рисунок 2). Піднесіть кінець флакона ближче до ока. Для зручності можете скористатися дзеркалом.
	Не торкайтеся крапельницею ока, повік або навколишніх ділянок оча чи інших поверхонь. Дотик може призвести до забруднення крапель. Легенько натисніть на дно флакона, щоб витиснути одну краплю ліків Травопрост/тимолол Дженоптім (Рисунок 3). Якщо крапля не потрапила в око,
Рис. 3	слід повторити спробу закрапування.
Рис. 4	Після закрапування ліків Травопрост/тимолол Дженоптім натискайте пальцем на куток ока біля основи носа протягом 2 хвилин (Рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у загальний кровотік. Якщо ліки призначаються для обох очей, повторіть описану вище процедуру для другого ока. Негайно після використання ліків закрутіть флакон. Використовуйте тільки один флакон одночасно. Не відкривайте пакетик, доки не знадобиться наступний флакон. Викиньте флакон через 4 тижні після його першого відкриття, щоб запобігти інфікуванню. Використовуйте новий флакон.

Ліки Травопрост/тимолол Дженоптім слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травопрост/тимолол Дженоптім
Якщо застосовано більше ліків Травопрост/тимолол Дженоптім, ніж рекомендовано, очі слід
прополоскати, промивши їх теплою водою. Не слід закраплювати більше ліків, доки не настане час
наступної дози.
Пропущене застосування ліків Травопрост/тимолол Дженоптім
Якщо пропущено застосування дози ліків Травопрост/тимолол Дженоптім, слід продовжити їх
застосування відповідно до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Доза ліків, що застосовується в хворе око (очі), не повинна перевищувати
однієї краплі на добу.
У разі застосування інших крапель для очей слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між закрапленням ліків Травопрост/тимолол Дженоптім та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, не слід закраплювати ліки Травопрост/тимолол Дженоптім, коли контактні лінзи вже встановлені. Після закраплювання ліків слід зачекати 15 хвилин і лише після закінчення цього часу встановлювати лінзи.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
турбот слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування препарату
Травопрост/тимолол Дженоптім без консультації з лікарем.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)
Симптоми з боку ока: почервоніння ока.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб)
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока з ушкодженням поверхні ока, біль у оці,
нечітке зору, порушення зору, сухість ока, свербіж ока, дискомфорт у оці,
об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб)
Симптоми з боку ока: запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви,
посилене відрощення вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, підвищена чутливість до світла,
порушення зору, стомленість очей, алергія ока, набряк ока, підвищена секреція сліз, почервоніння повік,
зміна кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні симптоми: алергія на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищений або знижений
тиск крові, прискорене дихання, надмірне відрощення волосся, виділення слизу по задній стінці
горла, запалення шкіри та свербіж, уповільнення серцевого ритму.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
Симптоми з боку ока: потоншення поверхні ока, запалення залоз повік, розрив судин у оці,
утворення корок на краях повік, неправильне положення вій, неправильне відрощення вій.
Загальні симптоми: нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу,
труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, озноб, неправильні результати аналізів крові щодо
функції печінки, зміна забарвлення шкіри, посилене відчуття спраги, стомлюваність, відчуття дискомфорту в
носі, зміна забарвлення сечі, біль у долонях і ступнях.
Побічні ефекти з невідомою частотою ( частота не може бути визначена на основі
наявних даних )
Симптоми з боку ока: опущення повік (що створює відчуття напівзакритих очей), западіння очей (очі виглядають більш прихованими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Загальні симптоми: висип, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інсульт, непритомність, депресія,
астма, прискорення серцебиття, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх
кінцівок, неприємний смак у роті.
Додаткова інформація
Препарат Травопрост/тимолол Дженоптім є поєднанням двох діючих речовин. Травопрост і тимолол
(лікарський засіб з бета-адренолітичною дією), так само як і інші ліки, що застосовуються в очі,
всмоктуються в кров. Це може призводити до виникнення подібних побічних ефектів, які спостерігаються при
застосуванні внутрішньовенних або пероральних бета-адренолітичних засобів. Проте частота побічних ефектів при
місцевому застосуванні в око є нижчою, ніж при застосуванні, наприклад, перорально або у вигляді ін'єкцій.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися для всієї групи бета-
адренолітичних препаратів, що застосовуються при захворюваннях очей.
Симптоми з боку очей: запалення повік, запалення рогівки, відшарування шару під сітчастою оболонкою,
який містить кровоносні судини, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки,
виразка рогівки (ушкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, витік із ока, набряк навколо ока,
свербіж повік, вивертання повік із почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, нечіткий зір (ознака
помутніння кришталика ока), набряк відділу ока, висип повік, бачення ореолів, зниження чутливості очей,
пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, неправильне поле зору.
Загальні симптоми
Захворювання вуха та вестибулярного апарату: запаморочення з відчуттям обертання, дзвін у вухах.
Серце та кровоносна система: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряки (затримка рідини), зміни
ритму і (або) темпу серцебиття, застійна серцева недостатність (хвороба серця з прискореним диханням
та набряками щиколоток і ніг, спричинена накопиченням рідини), хвороба, пов'язана з порушенням ритму серця,
інфаркт, низький тиск крові, синдром Рейно, змерзання долонь і ступнів, зниження припливу крові до мозку.
Дихальна система: спазм дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із попередніми захворюваннями),
набій або закладеність носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носова кровотеча, сухість у носі.
Нервова система та загальні порушення: труднощі заснути (безсоння), нічні кошмари, втрата пам'яті, галюцинації,
втрата сил і енергії, тривога (надмірний емоційний стрес).
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі,
блювота та запори.
Алергія: посилені алергічні симптоми, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри на ділянках,
таких як обличчя та кінцівки, що можуть призводити до закупорки дихальних шляхів та труднощів із ковтанням і
диханням, місцевий або загальний висип, свербіж, тяжкі та раптові алергічні реакції, що загрожують життю.
Шкіра: висип біло-сріблястого забарвлення (нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу, відшарування шкіри,
ненормальна структура волосся, запальні стани шкіри зі сверблячим висипом і почервонінням, зміна кольору волосся,
випадіння вій, свербіж, неправильне відрощення волосся, почервоніння шкіри.
М'язова система: посилення об'єктивних і суб'єктивних симптомів myasthenia gravis (хвороба м'язів),
незвичайні відчуття, такі як мурашки та поколювання, слабкість м'язів, втома, біль у м'язах, що не пов'язаний із фізичними вправами, біль у суглобах.
Порушення нирок та сечових шляхів: труднощі та біль під час сечовипускання, недержання сечі.
Статева система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера раку простати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травопрост/тимолол Дженоптім

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, саше та пляшечці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Зберігати пляшечку в саше для захисту від світла.
Після першого відкриття: немає особливих рекомендацій щодо зберігання.
Щоб запобігти інфекціям, пляшечку слід викинути через 4 тижні після її першого відкриття та
використовувати ліки з нової пляшечки. Дату відкриття кожної пляшечки слід записати у місце,
вказане на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як
позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Травопрост/тимолол Дженоптім

• Діючими речовинами препарату є: травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїнового естеру тимололу).
• Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, гідроксистеарилат макроголу гліцерину 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота, манітол, натрію гідроксид (для регулювання pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Травопрост/тимолол Дженоптім та що містить упаковка
Травопрост/тимолол Дженоптім, краплі для очей, розчин — це прозорий, безбарвний водний розчин,
майже вільний від твердих частинок, розфасований у пластикову пляшечку місткістю 5 мл з безбарвним
крапельницею та білою непрозорою кришкою із гарантійним замком.
Кожна пляшечка поміщена в пакетик. Кожна пляшечка містить 2,5 мл розчину.
Упаковки містять 1 або 3 пляшечки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40

Виробник
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Палліні Аттіка
Греція
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Разград
Болгарія
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Рієка
Хорватія