ТРАВОКОРТ

УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладання перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цьому укладанні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладання

1. Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Травокорт
3. Як застосовувати лік Травокорт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Травокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують

Лік містить дві діючі речовини: ізооконазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізооконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до ліків із групи кортикостероїдів із сильним дією, зменшує
запальний стан шкіри та полегшує скарги, такі як свербіж, печіння, біль.
Лік Травокорт показаний на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих просторів ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Травокорт

Коли не застосовувати ліки Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
• при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес зостер, герпес),
• при ураженнях, спричинених рожевим або звичайним вугровим висипом, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфікування лікар призначить антибактеріальну терапію.
• Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив в очі, їх слід ретельно промити водою.
• Застосування ліку на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є глаукома, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування ліками Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо лік застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або застосовується на шкіру поблизу очей.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Якщо ліки Травокорт застосовуються в області статевих органів, деякі з його компонентів можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та коротким курсом слід застосовувати ліки на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт. Щоб запобігти рецидиву захворювання, необхідно:
  — щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
  — ретельно висушувати проміжки між пальцями після миття,
  — щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Ліки Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Досліджень взаємодії ліків Травокорт з іншими ліками не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері можливі ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення щодо можливості застосування ліку в решті періоду вагітності приймає лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності особливо слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується груддю.
Під час годування груддю слід уникати застосування ліку Травокорт:

• на шкіру молочних залоз,
• під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу ліку Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Травокорт впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Травокорт містять невелику кількість цетостеарилового спирту.
Ліки Травокорт містять цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наноситься на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Як правило, лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема при застосуванні засобу в паховій ділянці та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Травокорт спричинить гостру інтоксикацію після одноразового застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу в призначений час і продовжувати лікування відповідно до встановленого дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• почервоніння, сухість у місці нанесення,
• розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці в місці нанесення,
• нечітке зору.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати
такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірний ріст
волосся на тілі, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієкта́зії),
навколошкірне запалення шкіри, обмін кольору шкіри, висипання, схожі на висип при вуграх, і (або) шкірні алергічні реакції
на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні
побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності або годування груддю тривало застосовували препарат або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини
до хвороб.
Якщо посилюються будь-які із наведених побічних ефектів або виникають нові побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця. Після першого відкриття — 13 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

• Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг нітрату ізоконазолу та 1 мг валеріанату дифлукортолону.
• Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат та вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбика з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, поміщена в картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Австрії, країні експорту:
Leo Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Австрії, країні експорту: 16909
Номер дозволу на паралельний імпорт: 439/22