ТРАКУТІЛ

• Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції
• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація
• Цей лікарський засіб було призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі

Тракутіл концентрат для приготування розчину для інфузій
Допоміжні речовини: кислота хлоридна 6 М, вода для ін'єкцій

Найвища осмолярність теоретична: приблизно 90 мОсм/л
pH 1,7 – 2,3
Упаковки:
5 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
Суб’єкт відповідальний, що має Виробник
дозвіл на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Mistelweg 2-6
34212 Melsungen 12357 Berlin
Німеччина Німеччина
Зміст інструкції

1. Що таке Тракутіл і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Тракутіл
3. Як застосовувати Тракутіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тракутіл
6. Інші відомості

1. Що таке Тракутіл і для чого його застосовують

Лікарська форма
Концентрат для приготування розчину для інфузій у скляних ампулах; вміст: 10 мл.
Застосування в лікуванні
Компонент, що додається до внутрішньовенних розчинів з метою поповнення мікроелементів.
Показання
Тракутіл застосовується як компонент парентерального харчування, що є джерелом мікроелементів для дорослих пацієнтів.

2. Перед застосуванням Тракутілу

Протипоказання
Препарат Тракутіл не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям (через відсутність специфічних досліджень).
Виражена холестаза, тобто пригнічення виділення жовчі (характерні результати певних лабораторних досліджень крові: концентрація білірубіну в сироватці крові > 140 ммоль/л та підвищена активність гамма-глутамілотрансферази та лужної фосфатази).
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Тракутіл.
Хвороба Вільсона (порушення метаболізму міді) та порушення зберігання заліза (наприклад, гемосидероз або гемохроматоз).

Попередження та заходи обережності
При тривалому штучному харчуванні слід спостерігати за концентрацією марганцю в крові. У разі виявлення надмірної кумуляції марганцю може знадобитися зменшення дози або припинення інфузії препарату Тракутіл. Лікар, який веде пацієнта, призначить відповідні лабораторні дослідження крові.
Тракутіл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки, які можуть порушити виведення з жовчю марганцю, міді та цинку, що призводить до їх кумуляції та передозування.
Препарат також слід застосовувати з обережністю у осіб із нирковою недостатністю, яка може призводити до серйозного обмеження виведення певних елементів (селен, фтор, хром, молібден та цинк).
Для запобігання надлишку заліза, що особливо загрожує пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які отримують переливання крові, слід регулярно визначати концентрацію феритину в сироватці крові.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування протягом середнього та тривалого періоду, часто спостерігаються дефіцити цинку та селену. У таких випадках, особливо при наявності гіперкатаболізму, пов’язаного з масивними ушкодженнями, важкими операціями, опіками тощо, може знадобитися відповідне коригування дози та додаткове поповнення дефіцитних елементів.
Тракутіл слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виявленою гіпертиреозом або чутливістю до йоду, особливо якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби, що містять йод (наприклад, антисептичні засоби, що містять йод).
Дефіцит хрому призводить до зниження толерантності до глюкози; толерантність поліпшується завдяки поповненню хрому. У пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують інсулін, може виникнути відносне передозування інсуліну, що призводить до гіпоглікемії. У зв’язку з цим рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові та, за необхідності, скоригувати дози інсуліну.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату Тракутіл під час вагітності та лактації. Тому цей препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо не було ретельно оцінено очікувані переваги та можливі ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується — препарат застосовується пацієнтам під час стаціонарного лікування.

Застосування разом з іншими лікарськими засобами
Тракутіл не слід додавати до лужних розчинів із високим буферним потенціалом, наприклад, розчинів натрію гідрогенкарбонату.
Не додавати до жирових емульсій.
Розпад вітаміну С у розчинах для інфузій прискорюється за наявності мікроелементів.
Тракутіл слід розбавляти шляхом додавання принаймні 250 мілілітрів розчину глюкози 5%, 10%, 20%, 40% або 50%, або розчину електролітів, наприклад, 0,9% розчину натрію хлориду або розчину Рінгера.
Додавання розчину-розбавника слід проводити в строго асептичних умовах.
Препарат Тракутіл не можна використовувати як розчинник для інших ліків.
Слід перевірити сумісність з розчинами, які одночасно вводяться через катетер із загальним входом.
Введення слід завершити протягом 24 годин.
Тракутіл не можна додавати безпосередньо до розчинів неорганічних фосфатів (додаток до харчових сумішей). У разі додавання до повноцінних харчових сумішей, що містять неорганічні фосфати, слід проконсультуватися з виробником.
Повної інформації щодо несумісностей немає. Додаткову інформацію можна отримати у виробника.

3. Як застосовувати Тракутіл

Дозування та спосіб введення ліку
Виключно для дорослих.
Рекомендована схема дозування
Рекомендована добова доза для пацієнтів із базовою потребою становить 10 мл (1 ампула).
У пацієнтів із помірно підвищеною потребою добову дозу можна збільшити до
20 мл (2 ампули), з одночасним моніторингом стану мікроелементів.
У випадках значно підвищеної потреби в мікроелементах (наприклад, при значних опіках,
тяжкому гіперкатаболізмі у пацієнтів із численними травмами) можуть знадобитися вищі дози.
Дози для пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок слід встановлювати індивідуально. Такі пацієнти можуть потребувати знижених доз.
Введення можна продовжувати протягом усього періоду парентерального харчування.
Спосіб введення
Концентрат мікроелементів Тракутіл слід вводити виключно внутрішньовенно після розведення
шляхом додавання принаймні 250 мл відповідного розчину для інфузії, наприклад:

• розчини глюкози (наприклад, 5% або 10%),
• розчини електролітів (наприклад, натрію хлорид 0,9%, розчин Рінгера). Перед додаванням до інших розчинів для інфузії необхідно перевірити сумісність. Інфузію готової до застосування суміші не слід проводити швидше, ніж протягом 6 годин, і її слід завершити протягом 24 годин.

Увага:
Діарея може призводити до підвищеної втрати цинку через шлунково-кишковий тракт. У такому випадку слід контролювати
концентрації в сироватці крові.
Недоліки окремих мікроелементів слід коригувати шляхом специфічного доповнення.
У разі застосування надмірної дози ліку
Передозування препарату Тракутіл є дуже малоймовірним, оскільки кількість мікроелементів у ампулі значно менша за відомі токсичні значення. У разі підозри на
передозування слід припинити введення препарату. Передозування можна підтвердити відповідними
лабораторними дослідженнями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Тракутіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про окремі випадки життєво небезпечних анафілактичних реакцій на внутрішньовенні препарати заліза.
Йод може викликати алергічні реакції.
Увага
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта у разі виникнення тяжких або інших, ніж описані в цій інструкції, побічних ефектів.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Після виходу лікарського засобу в продаж важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Фахівці медичної галузі повинні повідомляти про всі підозрювані побічні ефекти через Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування цього лікувального засобу.

5. Зберігання лікарського засобу Тракутіл

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, захищати від світла.
Термін придатності
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Інструкція щодо використання та поводження з продуктом
Препарат Тракутіл слід розчиняти шляхом додавання принаймні 250 мілілітрів розчину глюкози 5%, 10%, 20%,
40% або 50%, або електролітних розчинів, наприклад, 0,9% хлориду натрію або розчину Рінгера.
Додавання розчинника має відбуватися в строго асептичних умовах.
Препарат Тракутіл не можна використовувати як розчинник для інших ліків.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через катетер із загальним виходом.
Введення має бути завершено протягом 24 годин.
Препарат Тракутіл не можна додавати безпосередньо до розчинів неорганічних фосфатів (додаток до
харчових сумішей). У разі додавання до повноцінних харчових сумішей, що містять неорганічні фосфати,
необхідно проконсультуватися з виробником.
Повної інформації щодо несумісностей недоступно. Додаткову інформацію можна отримати у
виробника.
Термін зберігання після першого відкриття упаковки
Термін зберігання після розведення або відновлення згідно з інструкцією
Підтверджений період хімічної та фізичної стабільності розчину під час використання становить 24 години
при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не буде використано
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе медичний персонал.
Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення
не проводилося в контрольованих, валідованих асептичних умовах.

6. Інші відомості

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального за випуск:
Польща
Aesculap Chifa Sp. z o.o.
вул. Tysiąclecia 14
64-300 Новий Томиськ
тел. (0-61) 44 20 100
Дата розробки листка-вкладення: 2023-04-21