ТРІПЛІКСАМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід та амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного препарату та амлодипін — у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини
у таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові через них.
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфаніламідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тріпліксам

Коли не застосовувати ліки Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникла тяжка хвороба печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована неврівноважена серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія);
• якщо у пацієнта виникло низьке вмісту калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, ліки Тріпліксам можуть бути не підходящими для пацієнта;
• якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Ліки Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із нижчевказаних станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліки Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникло захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (захворювання сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникла атеросклероз (закупорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникла підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування разом з ліками Тріпліксам слід уникати (див. «Ліки Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), і ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
• якщо у пацієнта виникло захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліки Тріпліксам. Якщо ці симптоми не лікувати, може виникнути постійна втрата зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо у пацієнта виникли порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
• якщо у пацієнта виникло неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном,

у крові (первинний альдостеронізм);

• якщо виникає надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптінами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження
рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
ліки Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування
грудьми»).
При застосуванні ліки Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• останнім часом виникала діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру аферезу ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що ліки Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату при антидопінговому тесті.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тріпліксам дітям та підліткам.
Ліки Тріпліксам та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліки Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна афективна розлад або рецидивуюча депресія);
• діуретиками, що зберігають калій (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може вплинути на лікування ліками Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецептора ангіотензину II (БРА), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують обсяг сечі, що утворюється в нирках);
• діуретики, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерцин B у вигляді інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного

артриту);

• галофантрін (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування пухлин;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші засоби, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Ліки Тріпліксам та їжа
Під час прийому ліки Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення дії ліки Тріпліксам, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліки Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість ліки Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати ліки
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати ліки Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо
прийом ліки призводить до нудоти, запаморочення, втоми або болю в голові, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тріпліксам містить натрій
Ліки Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що ліки вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Як правило, рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного рівня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділенням меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутністю утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологовою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’яницю, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним руйнуванням м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задишка, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), м’язові судоми, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.
• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зменшення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СДАГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зменшення кількості білих кров’яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синяків та носових кровотеч), анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, часто що починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (гастрит), ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів.

Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через
високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока
(хоріоїдальний висів) або гострої закритої кутової глаукоми).
Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і шаркання
ногами, нестійка хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін (у формі амлодипіну бецилану). Одна таблетка з плівковим покриттям містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну бецилану (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, склад: кальцію карбонат (90%), крохмаль пшеничний (10%), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль пшеничний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: біла, подовжена таблетка з плівковим покриттям довжиною 11,5 мм і

шириною 6,09 мм, з тисненим знаком на одній стороні та тисненим знаком на
іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення у Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
вул. Annopol 6b
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Номер реєстраційного посвідчення у Латвії, країні експорту: 14-0059
Номер дозволу на паралельний імпорт: 103/26