ТРІПЛІКСАМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини у таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові через них.
• індапамід є діуретиком (належить до групи засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);

Сторінка 1 з 10

• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта спостерігалися симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивна висипка, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (посилене затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або проходить фільтрацію крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути непридатним для пацієнта;
• після 3-го місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності;
• див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин;
• якщо пацієнт приймав або приймає у даний час комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закінчення артерій);
• якщо пацієнтові проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом із препаратом Тріпліксам слід уникати (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званий high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в

Сторінка 2 з 10
очі, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Неліковані
симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик розвитку цих порушень.

• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта спостерігається неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо спостерігається надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші препарати з групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскерин. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки
використання в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
груддю»).
Під час застосування препарату Тріпліксам необхідно повідомити лікареві або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно були діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афереzu ЛДЛ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Сторінка 3 з 10
Препарат Тріпліксам не слід застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати альіскерин (використовується для лікування високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час знеболення (симптоми: дуже висока температура тіла і м’язова напруга);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА), альіскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, утвореної в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні препарати;
• йодовмісні контрастні засоби;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у вигляді інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);

Сторінка 4 з 10

• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що входить до складу багатьох препаратів, використовується як знеболювальний і жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імуносупресивні препарати (вводяться для контролювання реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової напруги при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні препарати, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зеленчук звичайний);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і харчування
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити до
непередбачуваного посилення дії препарату Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити прийом препарату Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати препарат
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати препарат Тріпліксам під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сторінка 5 з 10
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом препарату викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Препарат Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного рівня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути
почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
яка накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж
доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у груднині, задиха або труднощі з диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

Сторінка 6 з 10

• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєзагрожуючі порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію у крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне зору, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), обескоління шкіри, свербіж, пітливість, біль у груднині, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення, імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров’яних тілець певного типу, підвищений рівень калію у крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру у крові), низький рівень натрію у крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни у зовнішньому вигляді шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).

Сторінка 7 з 10

• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у груднині, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням та порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця шкіри (жовтяниця), вздуття живота (гастрит), ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру у крові), підвищений рівень кальцію у крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис електрокардіограми (ЕКГ); при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритої глаукоми). Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів та шкандибання ногами, нестійка хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 таблеток в оболонці: 30 днів.
Сторінка 8 з 10
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріпліксам

• Активними речовинами ліків є: периндоприл з аргініном, індапамід і амлодипін. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Тріпліксам містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу з аргініном), 1,25 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль желатинований, кукурудзяний (10%)], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль желатинований, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Тріпліксам і що містить упаковка
Ліки Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 9,75 мм і

шириною 5,16 мм, з гравіюванням на одній стороні та гравіюванням
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт-відповідальний у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/14/3522/006
LT/1/14/3522/008
LT/1/14/3522/009
LT/1/14/3522/039
Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/25
Сторінка 9 з 10
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 10 з 10