ТЕРІФЛУНОМІД ЗЕНТИВА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Зентива, 14 мг, вкриті оболонкою таблетки
Teriflunomidum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Теріфлуномід Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Зентива та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
Лікарський засіб Теріфлуномід Зентива містить діючу речовину теріфлуномід, який є імуномодулюючим засобом і регулює роботу імунної системи з метою запобігання її атакам на нервову систему.
Для чого застосовують лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
Лікарський засіб Теріфлуномід Зентива застосовують для лікування дорослих, а також дітей та підлітків (у віці від 10 років і старше) із розсіяним склерозом з ремітуючим перебігом.
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему.
Центральна нервова система складається з головного мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
У людей із ремітуючим перебігом розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою
• порушення зору
• проблеми з утриманням рівноваги.

Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися між рецидивами. Це може призвести до фізичної інвалідності, що ускладнює виконання повсякденних дій.
Як діє лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
Лікарський засіб Теріфлуномід Зентива допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів у пацієнтів із розсіяним склерозом.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Теріфлуномід Зентива

Коли не приймати лік Теріфлуномід Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта коли-небудь після застосування теріфлуноміду або лефлуноміду виникала тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі захворювання, що впливають на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних пластинок або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього ліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Теріфлуномід Зентива слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки і (або) пацієнт вживає великі кількості алкоголю. Лікар проведе аналізи крові до початку лікування та під час лікування, щоб перевірити, чи функція печінки є нормальною. Якщо результати аналізів пацієнта вкажуть на порушення функції печінки, лікар може припинити застосування ліку Теріфлуномід Зентива. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• пацієнт має підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи контролюється він ліками чи ні. Лік Теріфлуномід Зентива може спричиняти підвищення артеріального тиску. Лікар буде перевіряти артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування, а потім регулярно під час лікування. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта є інфекція. Перед прийомом ліку Теріфлуномід Зентива лікар переконається, що у пацієнта достатня кількість білих кров'яних пластинок і тромбоцитів у крові. Оскільки лік Теріфлуномід Зентива зменшує кількість білих кров'яних пластинок у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних пластинок, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, зокрема герпес губ або опоясуючий лишай. У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Слід негайно повідомити лікаря у разі підозри на будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу. Слід ознайомитися з вмістом розділу 4.
• у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує пройти вакцинацію.
• пацієнт приймає лефлуномід разом із ліком Теріфлуномід Зентива.
• пацієнт змінює раніше застосовуваний лік на лік Теріфлуномід Зентива або лік Теріфлуномід Зентива на інший лік.
• у пацієнта планується специфічний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно занижені.

Слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникають виразки шкіри або порушення загоєння рани під час лікування ліком Теріфлуномід Зентива.
• якщо у пацієнта заплановано або недавно було хірургічне втручання або якщо рана після операції досі не загоїлася, оскільки лік Теріфлуномід Зентива може ускладнювати процес загоєння рани.

Реакції з боку дихальної системи
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає кашель невідомого походження
та задишка (труднощі з диханням). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Лік Теріфлуномід Зентива не призначений для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей. Наступна
інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози. Лікар, який лікує дитину, може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози. Лік Теріфлуномід Зентива та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами),
• рифампіцин (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, що застосовуються при лікуванні епілепсії,
• звіробій звичайний (фітолік на депресію),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень,
• дулоксетин, що застосовується при лікуванні депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом,
• алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї,
• теофілін, що застосовується при лікуванні астми,
• тізанідин, м’язовий релаксант,
• варфарин, антикоагулянт, що застосовується для розрідження крові (тобто для зроблення її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються при лікуванні інфекцій,
• індометацин, кетопрофен, що застосовуються при лікуванні запалення або для знеболення,
• фуросемід, що застосовується при лікуванні захворювань серця,
• циметидин, що застосовується для зменшення секреції шлункової кислоти,
• зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові),
• сульфасалазин, що застосовується при захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
• холестірамін, що застосовується при підвищеному рівні холестерину в крові або свербляжці при захворюваннях печінки,
• активоване вугілля, що застосовується для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лік Теріфлуномід Зентива, якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною. У жінок, які вагітні, або тих, що завагітніли під час
прийому ліку Теріфлуномід Зентива, існує підвищений ризик вроджених вад у дитини.
Жінкам репродуктивного віку не можна приймати цей лік без застосування ефективних
методів контрацепції.
Якщо дівчинка отримає менструацію під час прийому ліку Теріфлуномід Зентива, слід
повідомити про це лікаря, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та
потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийому ліку Теріфлуномід Зентива, вона повинна
повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов’язково переконатися,
що цей лік не перебуває в організмі. Виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період
можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи відповідні ліки, які прискорюють виведення
ліку Теріфлуномід Зентива з організму.
У обох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була
достатньо виведена з організму, а лікар повинен підтвердити, що рівень ліку Теріфлуномід Зентива
у крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Додаткову інформацію щодо лабораторних досліджень можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийому ліку Теріфлуномід Зентива або
протягом двох років після закінчення лікування, слід припинити прийом ліку Теріфлуномід
Зентива та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест
підтвердить, що жінка вагітна, лікар може запропонувати застосування відповідних ліків
для швидкого та достатнього виведення ліку Теріфлуномід Зентива з організму, щоб
зменшити ризик для дитини.
Контрацепція
Під час прийому ліку Теріфлуномід Зентива та після його припинення жінка повинна
застосовувати ефективний метод контрацепції. Теріфлуномід залишається у крові довгий час після
припинення його прийому. Після закінчення лікування слід продовжувати застосовувати ефективний метод
контрацепції.

• Цей метод слід застосовувати до тих пір, поки рівень ліку Теріфлуномід Зентива у крові не стане достатньо низьким — це перевірить лікар.
• Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції, а також у разі можливої необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лік Теріфлуномід Зентива під час годування грудьми, оскільки
теріфлуномід проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Теріфлуномід Зентива може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність
до концентрації та реакції. Пацієнтам, у яких виникли такі симптоми, не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Теріфлуномід Зентива містить лактозу
Лік Теріфлуномід Зентива містить лактозу (вид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
цього ліку.
Лік Теріфлуномід Зентива містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Теріфлуномід Зентива

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Застосування ліків Теріфлуномід Зентива буде контролювати лікар, досвідчений у лікуванні
рассіяного склерозу.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші)
Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла більше 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг на добу.

Ліки Теріфлуномід Зентива 14 мг таблетки вкриті оболонкою не підходять для дітей та підлітків
з масою тіла ≤ 40 кг.
Інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід, доступні в меншій дозі (у вигляді таблеток
вкритих оболонкою 7 мг).
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар проінформує про зміну дози
на одну таблетку 14 мг на добу.
Шлях/спосіб введення
Ліки Теріфлуномід Зентива призначаються для перорального застосування.
Ліки Теріфлуномід Зентива приймають щоденно у вигляді однієї дози в будь-який час доби.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Теріфлуномід Зентива можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Зентива
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Теріфлуномід Зентива, слід негайно
звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
Пропуск прийому ліків Теріфлуномід Зентива
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Наступну дозу
слід прийняти відповідно до встановленого графіка дозування.
Припинення прийому ліків Теріфлуномід Зентива
Не слід припиняти прийом ліків Теріфлуномід Зентива або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Тяжкі побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими або стати тяжкими. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може проявлятися такими симптомами, як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення: часто у дітей та підлітків і нечасто у дорослих пацієнтів)

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми, як висип, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
• тяжкі шкірні реакції, які можуть проявлятися такими симптомами, як шкірна висипка, пухирі на шкірі, лихоманка або виразки в порожнині рота
• тяжкі інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може загрожувати життю пацієнта), які можуть проявлятися такими симптомами, як висока лихоманка, судоми, озноб, зменшення кількості сечі або дезорієнтація
• запалення легень, яке може проявлятися такими симптомами, як задишка або тривалий кашель

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, яке може проявлятися такими симптомами, як жовтяниця шкіри або склер, темніший за звичай колір сечі, нудота та блювота невідомого походження або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• підвищення активності АЛТ (підвищення активності певних печінкових ферментів у крові), виявлене під час досліджень
• рідшення волосся

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зуба, ларингіт, грибкове ураження стопи
• інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес губ та опоясуючий лишай зі симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
• лабораторні показники: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та показниках білих кров’яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• почуття поколювання, слабкості, оніміння, поколювання або болю в нижній частині спини або нозі (ішиас), почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в долонях і пальцях (синдром карального каналу)
• почуття «перебоїв у роботі серця»
• підвищений артеріальний тиск
• блювота, біль у зубі, біль у надчерев’ї
• висип, вугри
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, біль у м’язах (міофасціальний біль)
• потреба частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет за сечею
• обильні менструації
• біль
• відчуття втоми або слабкості (астенія)
• зниження маси тіла

Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або кількох нервів, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
• травматичний біль
• псоріаз
• запалення слизової оболонки рота/губ
• порушення рівня жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• запалення або ураження печінки

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Теріфлуномід Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Теріфлуномід Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип PH-102), крохмаль кукурудзяний,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип A), гідроксипропілцелюлоза (300–600 мПас), стеарат магнію,
гіпромелоза (15 мПас), карбонат кальцію, триацетин, індинго-кармін, лак алюмінію (Е132).
Як виглядає лікарський засіб Теріфлуномід Зентива та що містить упаковка
Теріфлуномід Зентива 14 мг, таблетки в оболонці (таблетки) — це круглі блакитні таблетки діаметром 7 мм
з маркуванням «C14» на одній стороні.
Блістер з фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній, що містить 14, 28, 84 або 98 таблеток у оболонці
в картонній пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður
IS-220, Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Данія, Ісландія, Німеччина, Норвегія, Чеська Республіка, Швеція:
Teriflunomid Zentiva
Іспанія, Португалія, Румунія: Teriflunomida Zentiva
Естонія, Франція, Литва, Латвія, Польща, Словаччина, Угорщина, Італія: Teriflunomide Zentiva
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00