ТАРДИФЕРОН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон
80 мг іонів заліза(II), таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
3. Як застосовувати препарат Тардиферон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Тардиферон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі підвищена у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів,
які годують грудьми, і у підлітків у період зростання. Недостатність заліза або анемію, пов’язану з дефіцитом заліза, можна запобігти або лікувати за допомогою препарату під назвою Тардиферон.
У складі сполуки заліза та допоміжних речовин іони заліза Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в кров.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних ефектів і полегшує дотримання рекомендацій пацієнтом. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника пов’язане з процесом насичення залізом. Як і всі препарати, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) та на анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Препарат Тардиферон показаний для застосування дітям віком понад 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта в організмі виявлено надлишок заліза;
• якщо у пацієнта виявлено форму анемії (зниження концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості еритроцитів), яка не пов’язана з дефіцитом заліза, або таку, що пов’язана з надлишком заліза в організмі (наприклад, таласемія,

анемія, стійка до лікування, або викликана недостатністю кісткового мозку).
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза для дітей менша, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Тардиферон дітям віком до 10 років.
Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Тардиферон у зв’язку з анемією, що виникла через дефіцит заліза, лікар поєднає терапію з діагностикою та лікуванням причини цього захворювання.
Якщо анемія, пов’язана з дефіцитом заліза, виникає на тлі запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря. Якщо таблетка випадково потрапить у дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може призвести до ушкодження, таких як некроз (омертвіння тканини) або бронхіт (запалення головних дихальних шляхів у легенях) або езофагіт (запалення стравоходу — відрізка, що з’єднує порожнину рота з шлунком). Ці ушкодження, у свою чергу, можуть призвести до звуження бронхів.
Можливе виникнення таких симптомів, як тривалий кашель, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація сталася кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та появи у пацієнта одного або кількох із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги, щоб встановити, чи не сталася травма дихальних шляхів, та розпочати відповідне лікування.
У медичній літературі описано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (зміни забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом (ненормально високий рівень цукру в крові) та (або) артеріальною гіпертензією (підвищений кров’яний тиск), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань, а також приймали добавки заліза через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції на шлунково-кишковому тракті, слід повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічне втручання.
Зареєстровано випадки виразки шлунка та кровотечі зі шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки із залізом. У разі появи таких симптомів лікар може рекомендувати замінити таблетки на рідкий препарат (див. розділ 4).
У зв’язку з ризиком утворення виразки в порожнині рота та пофарбування зубів таблетки не слід засмоктувати, жувати або тримати у роті, а потовкати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Лікарський засіб Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо це не було вирішено лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін’єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

• деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
• ліки, що застосовуються для лікування хронічного інфікування сечових шляхів (ацетогідразамідова кислота);
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати принаймні за 2 години до прийому заліза або приймати разом з їжею]);
• ліки, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламін, трієнтіна);
• ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин);
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
• добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
• колестирамін (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон, харчування, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може знижувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години між прийомом солей заліза та цими продуктами.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не проводилося досліджень у жінок у першому триместрі вагітності, які дозволили б оцінити ризик вроджених вад. Однак ні в науковій літературі, ні в період після виходу лікарського засобу на ринок не було зареєстровано випадків вроджених вад. Багато літературних даних щодо жінок у другому та третьому триместрах вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад або токсичності для плоду чи новонародженого. Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до молока годуючих матерів. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тардиферон містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для застосування у дітей віком старше 10 років та дорослих. Ліки
приймаються перорально.
Лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньою для корекції анемії та поповнення запасів заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за потреби може бути продовжене за погодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки ліків Тардиферон приймаються перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще до або під час їжі,
залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у
розділі «Тардиферон з їжею, питтям і алкоголем»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
найближчого відділення невідкладної допомоги для визначення відповідного лікування, особливо якщо передозування
сталося у дитини.
Симптоми передозування залізом включають:

• сильне подразнення шлунково-кишкового тракту, що може призвести до некрозу тканин (некроз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту). Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров’ю) та діарея (іноді з чорним калом). Може супроводжуватися метаболічним ацидозом та шоком із такими основними симптомами: швидке або поверхневе дихання, прискорення серцевих скорочень, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер’ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Також можливі довготривалі наслідки передозування у вигляді звуження шлунково-кишкового
тракту (стеноз), що характеризується нудотою, метеоризмом, запорами та розпуханням живота.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Наступну таблетку приймають у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Передчасне припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, перераховані у порядку зменшення частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки), незвичний стілець, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (крупоз), некроз клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранульома легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразки горла*, зміни в стравоході*, виразки стравоходу*, пігментація зубів**, виразки порожнини рота**, пігментація травного тракту (меланоз травного тракту, див. розділ 2), виразки слизової оболонки шлунка, кровотеча зі шлунка (див. розділ 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразок бронхів та гранульоми легень (запальний стан), що може призводити до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, ссуться або затримуються в роті.
У медичній літературі у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікуються кількома ліками від цих захворювань і отримують додаткове залізо через супутню анемію, описувалися випадки меланозу травного тракту (зміни забарвлення в травному тракті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у формі 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного (заліза(II) сульфату гідратованого) (Ferrosi sulfas), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові: малтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, кополімер амонію метакрилату (тип А) 30% дисперсія, кополімер амонію метакрилату (тип B) 30% дисперсія, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехеніат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із модифікованим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/125/74-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/22