ТАРДИФЕРОН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон (Тардиферон 80 мг), 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas
Тардиферон і Тардиферон 80 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Потреба в залізі зростає у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у матерів, які годують грудьми, а також у підлітків у період інтенсивного росту. Недостатність заліза або залізодефіцитну анемію можна запобігти або лікувати за допомогою препарату Тардиферон.
У складі сполуки заліза з допоміжними речовинами іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування всієї дози заліза в сироватку крові.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних реакцій і полегшує дотримання пацієнтом рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягати кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза у верхніх відділах кишечника зумовлене насиченням залізом. Як і всі лікарські засоби, що містять залізо, Тардиферон не впливає на еритропоез (утворення червоних кров’яних клітин) і не лікує анемію, спричинену чинниками, відмінними від дефіциту заліза.
Препарат Тардиферон застосовують для лікування залізодефіцитної анемії та профілактики дефіциту заліза у вагітних жінок при недостатньому надходженні заліза з їжею.
Препарат Тардиферон показаний для застосування дітям віком понад 10 років та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тардиферон

Коли не застосовувати ліки Тардиферон:

• якщо пацієнт має алергію на заліза сульфат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• якщо є надлишок заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, стійка до лікування, або недостатність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза є меншою для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосовувати ліки
Тардиферон дітям віком до 10 років.
Відновлення дефіциту заліза має бути, якщо можливо, поєднане з лікуванням причини
цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим
ковтанням, можуть також мати ризик виникнення виразок у горлі, стравоході (що з'єднує порожнину рота з
шлунком) або бронхах (головні повітряні шляхи до легень). Некроз бронхів (відмирання тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання ліку слід негайно звернутися до
лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок,
цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
Через ризик виникнення виразок у ротовій порожнині та пофарбування зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Ліки Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.
Ліки Тардиферон та інші ліки
Не слід приймати ліки Тардиферон, якщо це не було вирішено лікарем.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші потребують спеціальних
змін (наприклад, часу прийому).
Слід уникати застосування ліку Тардиферон, якщо пацієнт приймає ліки, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні ліки можуть вимагати коригування дози. Не слід приймати ліки Тардиферон
протягом 2 годин після прийому будь-якого з наступних ліків:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• ліки, що застосовуються при лікуванні ослаблених кісток (бісфосфонати);
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань суглобів (пеніциламін);
• ліки, що застосовуються при лікуванні надлишку кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на шлунково-кишковий тракт, вугілля або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань щитовидної залози (тироксин);
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки та (або) ліки, що містять цинк або кальцій;
• колестирамін — ліки Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після колестираміну;
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) — їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов’язаний із їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав інший ліки, навіть якщо він продається без рецепта,
слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон, їжа, напої та алкоголь
Споживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей ліки одночасно з продуктами з цілого зерна (вівсянка, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та цими продуктами слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Тардиферон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тардиферон призначені для дітей віком старше 10 років та дорослих. Ліки приймають
перорально.
Лікування залізодефіцитної анемії
Діти віком старше 10 років та дорослі: 1–2 таблетки на добу.
Тривалість лікування має бути достатньо тривалою, щоб виправити анемію та поповнити
запаси заліза.
Лікування може тривати щонайменше 3–6 місяців, і за необхідності його можна продовжити
за погодженням з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихований дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Вагітні жінки: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності). Таблетки ліків Тардиферон приймають перорально. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку у роті. Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, найкраще перед або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (окрім особливих продуктів, зазначених у розділі «Ліки Тардиферон із їжею, питтям і алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон
Зареєстровано випадки передозування солями заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з
супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку
серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (прискорене або поверхневе дихання, прискорене
серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також
недостатність печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для
відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон
Якщо таблетку пропущено в звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід, а наступну таблетку
прийняти як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Тардиферон
Ліки Тардиферон слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надто раннє
припинення терапії може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які наведені нижче в порядку зниження частоти їх виникнення:
Часто (виникають у 1 із 10 пацієнтів)
Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.
Нечасто (виникають у 1 із 100 пацієнтів)
Набряк горла (набряк голосової щілини), незвичний кал, дискомфорт і біль у епігастрії (диспепсія),
блювота, гострий гастрит, свербіж, червона висипка (еритематозна висипка).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка зі свербіжом (крапляниця),
некроз легень (відмирання тканини)*, гранульома легень (запальний стан)*, стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*,
забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, забарвлення шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту)*.
*Пацієнти, особливо похилого віку та з порушенням ковтання, можуть мати ризик виникнення виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Некроз бронхів (відмирання тканини) або гранульома (запальний стан) можуть призводити до стенозу бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або довго затримуються в роті.
У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) і (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань, а також приймали добавки заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Діючою речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші інгредієнти: малтодекстрин, целюлоза микрокристалічна, аміачного метакрилату співполімер (тип А) дисперсія (Eudragit RL 30D), аміачного метакрилату співполімер (тип Б) дисперсія (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, гліцеролу дибененат. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), титану діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка
30 таблеток із подовженим вивільненням у картонному пакеті.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 - Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Gien, 45500, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/97/2578/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/22