ТАНТУМ ВЕРДЕ СМАК М’ЯТОВИЙ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тантум Верде Смак м’ятовий
3 мг, тверді пастилки
Benzydamini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде Смак м’ятовий
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий містить діючу речовину — бензідамін, що належить до індольних
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензідамін характеризується протизапальною та знеболювальною дією, а також місцево знеболює та знезаражує. Лікарський засіб добре всмоктується місцево, досягаючи високих концентрацій
у тканинах, уражених запальним процесом. Засіб, як правило, добре переноситься і підходить для
місцевого лікування симптомів запалення.
Лікарський засіб для розсмоктування.
Засіб застосовують для лікування ускладнень і симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із
запальними станами порожнини рота та горла.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тантум Верде Смак м’ятовий

Коли не застосовувати лік Тантум Верде Смак м’ятовий

• якщо пацієнт має алергію на бензідамін або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• у пацієнтів із фенілкетонурією, оскільки лік містить аспартам, джерело фенілаланіну.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тантум Верде Смак м’ятовий слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Не рекомендується застосовувати лік, якщо у пацієнта є алергія на ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких спостерігалася бронхіальна астма, оскільки він може спричинити задиху.
• Якщо симптоми запалення в порожнині рота, наприклад виразки, не почнуть зменшуватися після 3 днів застосування ліку, слід звернутися до лікаря, оскільки у деяких пацієнтів виразки в порожнині рота можуть бути ознакою іншого серйозного захворювання.

Лік Тантум Верде Смак м’ятовий та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, нещодавно застосовувалися,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію ліку Тантум Верде Смак м’ятовий з іншими ліками не досліджували.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Тантум Верде Смак м’ятовий під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати
якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Лік Тантум Верде Смак м’ятовий не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Місцеве застосування бензідаміну в рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Тантум Верде Смак м’ятовий містить аспартам (Е 951), ізомальт (Е 953),
бутилгідроксіанізол (Е 320) та алергенні ароматизатори, такі як: бензиловий спирт (Е 1519),
цитрал, цитронелол, d-лімонен, евгенол, гераніол, ліналол (входять до ароматичної композиції
цитрусової та м’ятової).
Аспартам (Е 951)
Лік містить 3,5 мг аспартаму в кожній твердій пастилці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може
бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ізомальт (Е 953)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ароматичні композиції
Лік містить ароматичні композиції з бензиловим спиртом (Е1519), цитралем,
цитронелолем, d-лімоненом, евгенолом, гераніолом, ліналолом, які можуть спричиняти алергічні
реакції.
Лік містить 0,000175 мг бензилового спирту в кожній твердій пастилці. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням
ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та спричиняти
небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Бутилгідроксіанізол (Е 320)
Лік може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення
очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде Смак м’ятовий

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1 пастилка 3 рази на добу.
Пастилку слід повільно розсмоктати. Не проковтувати і не жувати. Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Лікування не повинно тривати більше 7 днів.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з лікарською формою ці ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У дітей віком від 6 до 11 років ліки слід застосовувати під контролем дорослої особи.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде Смак м’ятовий
У разі випадкового прийому надмірної кількості пастилок слід негайно звернутися до лікаря, взявши з собою упаковку ліків. Лікар вжеве необхідних заходів.
Дуже рідко повідомлялося про симптоми передозування (збудження, судоми, пітливість, непритомність, тремтіння, блювоту) у дітей після прийому ліків, що містять бензидамін, у дозах, які приблизно в сто разів перевищували дозу, що міститься в одній пастилці.
Пропуск прийому ліків Тантум Верде Смак м’ятовий
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічними ефектами з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) є алергічні реакції, які можуть бути тяжкими.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• раптовий набряк порожнини рота або горла,
• утруднення дихання,
• висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 100 осіб): шкірні реакції внаслідок світлової гіперчутливості.
Рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб): печіння або сухість у порожнині рота. У разі виникнення цих симптомів їх можна зменшити, випиваючи склянку води повільно, невеликими ковтками.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): спазм гортані, ангіоневротичний набряк.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• передчасне закриття артеріального протоку у плода,
• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок) з такими симптомами, як: утруднення дихання, біль або тиск у грудній клітці та (або) почуття запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висип з вузликами, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла; така реакція може загрожувати життю,
• гіпестезія порожнини рота (місцева втрата чутливості слизової оболонки порожнини рота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде Смак м’ятовий

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. Один твердий драже містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: ізомальт (Е 953), левоментол, аспартам (Е 951), лимонна кислота моногідрат, ароматична композиція м’ятна PHL-008468 [містить зокрема: бензиловий спирт (Е 1519), цитронелол, d-лімонен, евгенол, гераніол, ліналол], ароматична композиція цитрусова PHL-008469 [містить зокрема: бутилгідроксіанізол (Е 320), бензиловий спирт (Е 1519), цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол, ліналол], хіноліновий жовтий (Е 104), індинотин (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде Смак м’ятовий і що містить упаковка
Двовгнуті тверді драже зеленого кольору з м’ятним смаком.
Драже у блистері PVC/PE/PVdC/алюміній або упаковані окремо у парафінований папір, а потім у пакети з алюмінієво-паперової фольги, вся упаковка — у картонній коробці.
Кожна упаковка містить 20 або 30 твердих драже.
Відповідальний суб’єкт:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим, Італія
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анконна, Італія
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Айньян, Франція
Представник відповідального суб’єкта:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
представника відповідального суб’єкта.