ТІОРФАН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тіорфан, 100 мг, капсули, тверді
Racecadotrilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі всі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом максимум 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тіорфан
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіорфан
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тіорфан
6. Інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіорфан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіорфан — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Тіорфан застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дорослих, якщо діарею
не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіорфан

Коли не застосовувати ліки Тіорфан

• якщо пацієнт має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент ліки Тіорфан (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Тіорфан слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• у калі є кров або гній і підвищена температура тіла. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку має лікувати лікар
• спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
• є порушення функції нирок або печінки
• спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювання
• є непереносимість лактози (див. «Ліки Тіорфан містить моногідрат лактози»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування ліки. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Ліки Тіорфан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:
Сторінка 1 з 4

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліки Тіорфан не рекомендовано під час вагітності, при підозрі на вагітність та під час годування груддю.
Перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Тіорфан має незначний вплив або взагалі не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Ліки Тіорфан містить моногідрат лактози
Ліки Тіорфан містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Тіорфан.
Ліки не містить глітену.

3. Як застосовувати ліки Тіорфан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Тіорфан доступні у формі капсул.
Зазвичай застосовують дозу одну капсулу тричі на добу, яку слід ковтнути, запиваючи
склянкою води.
Ліки Тіорфан слід приймати найкраще перед основними прийомами їжі, але на початку лікування
можна прийняти одну капсулу в будь-який час доби.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Тіорфан. Лікування слід продовжувати до моменту
видалення двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів
слід звернутися до лікаря чи фармацевта).
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Для дітей та немовлят доступні інші лікарські форми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіорфан слід негайно звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Пропуск застосування ліків Тіорфан
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийміть наступну дозу
у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Тіорфан і зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть
симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання. Сторінка 2 з 4

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 10): головний біль.
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100): висипання та почервоніння шкіри.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинний еритематозний висип (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, нодульозний еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликових утворень), бугристий висип (висипання на шкірі з дрібними, твердими, горбкуватими змінами), сверблячка (сверблячі шкірні зміни), свербіж (загальний свербіж), токсичний висип шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіорфан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіорфан
Діючою речовиною препарату є ракекадотрил. Кожна капсула містить 100 мг ракекадотрилу.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний драгляний, магнію стеарат,
кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Тіорфан і що містить упаковка
Лікарський засіб Тіорфан випускається у вигляді твердих капсул слонової кістки.
Упаковки по 10, 20, 100 або 500 капсул.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Via Carlos III, 94, 08028 – Барселона, Іспанія
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Франція
Паралельний імпортер:
Сторінка 3 з 4
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756689
Номер дозволу на паралельний імпорт: 268/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Тіорфан
Австрія: Hidrasec
Бельгія: Tiorfix
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Тіорфан
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: Tiorfix
Нідерланди: Hidrasec
Норвегія: Hidrasec
Польща: Тіорфан
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Сторінка 4 з 4