СУМАМЕД

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сумамед (Azitromycine 500 mg Teva)
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Сумамед і Azitromycine 500 mg Teva — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Сумамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сумамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сумамед містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Лікарський засіб Сумамед, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, застосовують для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
• Гострий середній отит.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин: еритема, еризипело та вторинні гнійні ураження шкіри; кліщовий висипний висип — перший симптом бореліозу Лайма; помірно тяжкий акне, виключно у дорослих.
• Статеві інфекції: ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамед

Коли не застосовувати препарат Сумамед

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сумамед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
• вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (помітні у записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
• тяжка серцева недостатність,
• дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
• електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
• прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Препарат Сумамед та інші ліки»);
• у пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
• у пацієнта тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
• у пацієнта є захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати спорину);
• у пацієнта є інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, необхідно звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом
вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту
унаслідок застосування азитроміцину може знадобитися припинення прийому препарату Сумамед і
застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину при зазначених вище показаннях. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар розгляне можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Діти та підлітки
Препарат Сумамед у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших вікових груп дітей рекомендовано застосовувати препарат Сумамед у формі оральної суспензії або вкритих оболонкою таблеток 125 мг.
Препарат Сумамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

• ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• нейролептики, наприклад пімозид,
• антидепресанти, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациди (препарат Сумамед слід приймати не раніше ніж за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому антацидів);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди спорину (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, що в поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння спорином (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
• дигоксин (застосовується при порушеннях роботи серця) та колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Сумамед та їжа
Препарат Сумамед у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження частоти вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людини невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Сумамед на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Препарат Сумамед містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сумамед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб приймається перорально.
Дозування для дорослих, включаючи осіб похилого віку, та для дітей та підлітків із масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої та акне звичайного)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Як альтернативу, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг — з другого по п’ятий день лікування.
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг), потім — по 500 мг (1 вкрита оболонкою таблетка) з другого по п’ятий день, у щоденних одноразових дозах.
Акне звичайне середнього ступеня тяжкості — виключно для дорослих
Загальна доза становить 6 г, рекомендована до застосування за такою схемою: 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім — 1 вкрита оболонкою таблетка 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу лікарський засіб слід прийняти через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — приймати з дотриманням семиденного інтервалу між прийомами.
У зв’язку з застосуванням високої дози азитроміцину за наведеною схемою дозування у пацієнтів із акне звичайним середнього ступеня тяжкості необхідне моніторування активності печінкових ферментів до початку та протягом періоду лікування азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування акне звичайного середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована лише один раз для конкретного пацієнта, оскільки на даний час відсутні контрольовані клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування акне звичайного.
Непускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг) у єдиній дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози лікарського засобу. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Лікарський засіб Сумамед у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сумамед
Небажані реакції, що виникали після прийому лікарського засобу у дозах, більших, ніж рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. При передозуванні рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичне лікування, а за необхідності — підтримуюче лікування життєвих функцій.
Пропуск прийому лікарського засобу Сумамед
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи наступних побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Сумамед і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

• Тяжка алергічна реакція (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо той, що поширюється по всьому тілу).
• Тяжкі шкірні реакції: шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, укритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий шкірний висип, що призводить до почервоніння та шелушіння; тяжкий пухирчастий висип і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язаний із високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальна пухирчаста еритема» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
• Тяжка алергічна реакція, що може включати підвищення температури, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря, якщо
виявлено:

• Тяжку або хронічну діарею з домішками крові або слизу. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
• Слабкість, жовтяницю шкіри або білков оболонки очей, а також темне забарвлення сечі.
• Нетипову схильність до утворення синяків або кровотеч.
• Швидке (шлуношкірне серцебиття) або нерегулярне серцебиття або зміни в ритмі серця за даними електрокардіограми (подовження інтервалу QT та аритмія типу torsade de pointes).

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості білих кров’яних тілець;
• зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
• зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, порушення рівноваги;
• серцебиття;
• приливи гарячого повітря;
• задишка, носове кровотеча;
• запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із поверненням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітність;
• дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, болі в спині, болі в шиї;
• порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
• маткові кровотечі, порушення яєчок;
• набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
• неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, показників крові, функції печінки, глюкози, електролітів);
• ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• збудження;
• порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
• світлова чутливість, тяжкі шкірні реакції: шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, укритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• псевдомембранозний коліт;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
• анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може супроводжуватися такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив’янка);
• агресивна поведінка, тривожність, бред, галюцинації;
• втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• порушення серцевого ритму (включаючи аритмію типу torsade de pointes та шлуношкірне серцебиття), подовження інтервалу QT за даними електрокардіограми;
• зниження артеріального тиску;
• панкреатит, зміна забарвлення язика;
• печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), молниеносний гепатит, некроз печінки;
• тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза, множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• біль у суглобах;
• гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями комплексу Mycobacterium avium, або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після виходу препарату в продаж
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
• рідкий стілець.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• анорексія;
• запаморочення;
• головний біль;
• незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висип, свербіж;
• біль у суглобах;
• відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (гіпестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• серцебиття;
• гепатит;
• бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), світлова чутливість;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сумамед

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
• Спеціальних вимог щодо зберігання немає.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сумамед

• Діючою речовиною ліків є азитроміцин у формі азитроміцину дигідрату. Кожна відшарувана таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші складові ліків: ядро відшаруваної таблетки: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, індоідин, лак (Е 132), титану діоксид (Е 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядають ліки Сумамед і що містить упаковка
Ліки Сумамед — це відшарувані таблетки блідо-синього кольору, подовжені, з обох боків опуклі, з розподільною лінією з одного боку таблетки, з відтиском AI з одного боку від розподільної лінії та 500 — з іншого боку.
Упаковка містить 3, 6 або 12 відшаруваних таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Нідерландах, країні експорту:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipoviča 25
10000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/22
Дата затвердження вкладки: 11.03.2022 р.