СУГАММАДЕКС МСН

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс МСН, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс МСН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс МСН
3. Як застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс МСН
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс МСН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс МСН
Лікарський засіб Сугаммадекс МСН містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається
селективним зв’язувальним засобом для розслаблюючих ліків, оскільки діє лише з певними засобами
для розслаблення м’язів — бромідом рокуронію або бромідом вецуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс МСН
Під час деяких видів операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу
легше провести операцію. Для цього під час загального знеболення застосовують ліки, що розслаблюють
м’язи. Вони називаються засобами для розслаблення м’язів і до них належать бромід рокуронію та
бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час та після
операції необхідно застосовувати підтримку дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення
спонтанного дихання пацієнта.
Лікарський засіб Сугаммадекс МСН застосовують для прискорення відновлення нормального
функціонування м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання
пацієнта. Його дія полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду вецуронію.
Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід
везкуронію. Може також застосовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід
рокуронію було застосовано для досягнення помірного або сильного розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс МСН

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс МСН

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

→ У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.
Попередження та заходи обережності
Перед початком введення препарату Сугаммадекс МСН слід обговорити це з лікарем-анестезіологом:

• якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
• якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Вплив препарату Сугаммадекс МСН на інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сугаммадекс МСН може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс МСН.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс МСН
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

• тореміфен (застосовується при лікуванні раку молочної залози).
• фузідінова кислота (антибіотик).

Препарат Сугаммадекс МСН може впливати на ефективність гормональних засобів
контрацепції

• Препарат Сугаммадекс МСН може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну систему, імплантат або трансдермальну терапевтичну систему, що виділяє прогестаген (внутрішньоматкову систему з гормоном), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс МСН, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки засобу контрацепції. → У разі прийому таблетки в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс МСН, слід діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної таблетки, зазначеної в інструкції до гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної системи, імплантату або внутрішньоматкової системи з гормоном) слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до відповідного засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай препарат Сугаммадекс МСН не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на результати визначення вмісту у крові гормону, що називається прогестероном. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс МСН.
Вагітність та годування груддю
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує груддю.
Пацієнтці можуть ввести препарат Сугаммадекс МСН, але спочатку це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення — припинити годування груддю чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс МСН для матері.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Сугаммадекс МСН не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сугаммадекс МСН містить натрій
Цей препарат містить до 9,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Сугаммадекс МСН

Ліки Сугаммадекс МСН будуть введені пацієнту лікарем-анестезіологом або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс МСН на основі:

• маси тіла пацієнта,
• ступеня дії м’язових розслаблюючих засобів у пацієнта.

Зазвичай застосовувана доза сугаммадексу становить 2–4 мг/кг маси тіла у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовують ліки Сугаммадекс МСН
Ліки Сугаммадекс МСН вводить лікар-анестезіолог. Препарат застосовується у вигляді одноразового ін’єкційного введення внутрішньовенно (внутрішньовенне введення) через внутрішньовенний доступ.
Якщо застосовано більшу дозу ліків Сугаммадекс МСН, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування препарату Сугаммадекс МСН малоймовірне. Однак навіть у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх буде помічено та лікувати лікар-анестезіолог.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Кашель.
• Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху.
• Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися від глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призводити до рухів або кашлю наприкінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Затримка дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або ритму серця, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції спостерігалися частіше у здорових, свідомих добровольців.
• Повернення м’язів до стану розслаблення після операції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Після введення препарату Сугаммадекс МСН можливі тяжкі випадки уповільнення серцевого ритму, а також уповільнення серцевого ритму аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс МСН

Ліки будуть зберігатися кваліфікованим медичним персоналом.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці ампули після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі 2°C - 8°C і використати протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс МСН

• Діючою речовиною є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
• Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлориста концентрована 0,36% (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс МСН і що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс МСН — це прозорий безбарвний до слабко жовтого розчин для ін'єкцій.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип відповідального суб'єкта}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Іспанія Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solución inyectable EFG
Нідерланди Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Кіпр Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Ірландія Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Португалія Sugammadex Vivanta
Франція SUGAMMADEX Vivanta 100 mg/mL, solution injectable
Болгарія Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Угорщина Sugammadex MSN 100 mg/ml oldatos injekció
Хорватія Sugamadeks MSN 100 mg/ml otopina za injekciju
Словенія Sugamadeks MSN 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Естонія Sugammadex MSN
Латвія Sugammadex MSN 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Литва Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Польща Sugammadex MSN
Мальта Sugammadex MSN 100 mg/ml solution for injection

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Для отримання детальної інформації необхідно ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу
Сугаммадекс МСН.