СУФЕНТАНІЛ ГАМЕЛН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Суфентаніл Гамелн, 5 мкг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Суфентаніл Гамелн, 50 мкг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Sufentanilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Суфентаніл Гамелн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Суфентаніл Гамелн
3. Як застосовувати лікарський засіб Суфентаніл Гамелн
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Суфентаніл Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суфентаніл Гамелн і для чого його застосовують

Суфентаніл Гамелн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними знеболювальними, що зменшують або запобігають біль під час або після загального наркозу. Суфентаніл Гамелн вводиться внутрішньовенно під час та після великих хірургічних втручань із підтримкою вентиляції легень.
Суфентаніл Гамелн для внутрішньовенного введення застосовується:
Дорослі

• для запобігання болю під час індукції та підтримки загального знеболення у поєднанні з іншими засобами для знеболення
• як знеболювальний засіб для індукції та підтримки загального знеболення під час серйозних операцій.
  Діти
  Суфентаніл для внутрішньовенного введення показаний як знеболювальний засіб під час індукції та/або підтримки загального знеболення у дітей віком понад 1 місяць.

Суфентаніл Гамелн для епідурального введення (позаоболонно) застосовується:
Дорослі:

• для запобігання болю після хірургічних втручань, зокрема після кесаревого розтину
• для лікування болю під час пологів та при пологах через піхву.
  Діти
  Суфентаніл для епідурального введення показаний у дітей віком понад 1 рік для лікування післяопераційного болю після загальних хірургічних втручань, операцій на грудній клітці або ортопедичних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Суфентаніл Гамелн

Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Гамелн

• внутрішньовенно:
• якщо пацієнт має алергію на суфентаніл або на інші ліки, подібні до морфіну, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є захворювання, що ускладнюють дихання, наприклад, астма або хронічний бронхіт,
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Лікування ІМАО слід припинити за 2 тижні до хірургічного втручання,
• якщо пацієнт страждає на захворювання печінкових ферментів, відоме як гостра печінкова порфірія,
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші потужні знеболюючі засоби, такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин,
• якщо пацієнтка перебуває в пологах або до перекладання пуповини під час кесаревого розтину.
  • епідурально (позаоболонно):
• якщо у пацієнта є тяжкий кровотеча або шок,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта порушено загоєння ран,
• якщо у пацієнта є інфекція в місці введення препарату,
• якщо у пацієнта є порушення кількості клітин крові або пацієнт отримує ліки, що пригнічують утворення тромбів (антикоагулянти).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Суфентаніл Гамелн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігається патологічно уповільнена кишкова перистальтика,
• у пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози,
• пацієнт або будь-який із його родичів коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними ліками або наркотиками («залежність»),
• пацієнт палить тютюн,
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання. Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним знеболюючим. Багаторазове застосування опіоїдних знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може мати наслідком життєво небезпечну передозування. Якщо пацієнт стурбований можливістю залежності від препарату Суфентаніл Гамелн, важливо проконсультуватися з лікарем.
• Препарат Суфентаніл Гамелн слід застосовувати виключно кваліфікованими анестезіологами у лікарнях або інших закладах, обладнаних засобами для підтримки вентиляції та моніторингу післяопераційного стану.
• Як і при застосуванні всіх потужних знеболюючих препаратів цього типу, може виникнути залежне від дози зниження частоти дихання. Це може тривати протягом періоду реабілітації або повторюватися в цей час. Тому необхідне ретельне моніторування стану пацієнтів у післяопераційному періоді.
• Препарат Суфентаніл Гамелн може викликати порушення дихання під час сну, такі як апноея (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню у крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
• Препарат Суфентаніл Гамелн слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із захворюваннями легень, печінки, нирок та щитоподібної залози, а також у пацієнтів із алкоголізмом.
• Препарат Суфентаніл Гамелн слід застосовувати обережно у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском або у пацієнтів із травмою мозку або черепа.
• У пацієнтів із зменшеним об’ємом крові (гіпотонія) введення Суфентанілу Гамелн може призвести до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму.
• Можуть виникнути непрохані скорочення м’язів.

Слід проконсультуватися з лікарем під час застосування препарату Суфентаніл Гамелн у таких випадках:

• пацієнт відчуває біль або має підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не піддаються лікуванню більшою дозою препарату, призначеною лікарем.

Новонароджені та (або) немовлята

• Як і при застосуванні інших опіоїдів, новонароджені чутливі до труднощів із диханням після введення суфентанілу. Дані щодо стану немовлят після внутрішньовенного введення суфентанілу обмежені. Тому перед застосуванням препарату Суфентаніл Гамелн у новонароджених та немовлят слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.
• Через ризик введення надто великої або надто малої дози не рекомендується застосовувати внутрішньовенно препарат Суфентаніл Гамелн у новонародків.
• Не рекомендується застосовувати препарат Суфентаніл Гамелн для епідуральної анестезії у дітей віком до 1 року.

Взаємодія препарату Суфентаніл Гамелн з іншими ліками
Одночасне застосування препарату Суфентаніл Гамелн та ліків із седативною дією, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням
(респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини слід розглядати
одночасне застосування лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж препарат Суфентаніл Гамелн призначають разом із седативними препаратами, дозу та тривалість спільного лікування повинен обмежити лікар.
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дози. Може бути корисним повідомити друзів або
родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення
таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може загрожувати життю.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

• антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (MAOI); ці ліки не можна приймати протягом 2 тижнів до або одночасно з препаратом Суфентаніл Гамелн;
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Не рекомендується одночасне застосування цих препаратів із препаратом Суфентаніл Гамелн.

Спосіб дії, тривалість дії та ефект суфентанілу та інших ліків можуть посилюватися або подовжуватися, якщо їх приймати одночасно. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• потужні знеболюючі, такі як інші опіоїди,
• седативні та протитривожні засоби, такі як барбітурати або седативні,
• м’язові релаксанти (наприклад, вецуроній, суксаметоній),
• наркотичні засоби (наприклад, тіопентал, етомідат, закис азоту),
• нейролептики (протипсихотичні препарати),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• препарати для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції — СНІДу).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Суфентаніл Гамелн не можна вводити внутрішньовенно під час пологів, оскільки він проникає через плаценту та може впливати на дихальну функцію дитини.
Суфентаніл проникає в грудне молоко. Необхідно ухвалити рішення про припинення годування грудьми або про припинення (і/або) припинення лікування суфентанілом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для жінки. Годування грудьми можна відновити через 24 години після останнього застосування суфентанілу.
Препарат Суфентаніл Гамелн може застосовуватися епідурально під час пологів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Суфентаніл Гамелн не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом наступних 24 годин.
Препарат Суфентаніл Гамелн містить натрій
Препарат Суфентаніл Гамелн містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,2 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Суфентаніл Гамелн

Ліки Суфентаніл Гамелн вводять досвідченим лікарем у вену (внутрішньовенно) або в
простір навколо хребта (епідурально/позатвердово) перед початком операції.
Це має на меті призвести пацієнта у стан знеболення та запобігти відчуттю болю під час і після операції. Під час застосування ліків Суфентаніл Гамелн спеціально навчені працівники охорони здоров’я будуть уважно спостерігати за пацієнтом і матимуть у розпорядженні реанімаційне обладнання.
Застосування у дітей (понад 1 місяць) та молоді

• Внутрішньовенне введення Ліки Суфентаніл Гамелн повільно вводять у вену анестезіологом. Дозування залежить від дози одночасно вживаних засобів знеболення, виду та тривалості процедури і буде встановлено анестезіологом.

Застосування у дітей (понад 1 рік) та молоді

• Епідуральне (позатвердове) введення Ліки Суфентаніл Гамелн повільно вводять у позатвердовий простір (ділянку хребта) анестезіологом, який має досвід у методах знеболення у дітей. Дозування залежить від одночасного застосування місцевих знеболюючих засобів та необхідної тривалості знеболення. У дітей необхідно спостерігати за ознаками депресії дихання принаймні протягом 2 годин після епідурального введення ліків Суфентаніл Гамелн.

Дозування
Дозу та час введення ліків Суфентаніл Гамелн встановлює лікар.
Дозування залежить від віку, маси тіла та фізичного стану, виду хірургічної процедури та
рівня знеболення.

• Пропоновану дозу слід ретельно підбирати у пацієнтів із недостатністю гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз), порушеннями функції легень, ожирінням та алкоголізмом. У цих пацієнтів після операції рекомендовано тривале спостереження за життєвими показниками.
• Для індукції та підтримання знеболення лікар точно визначить, яка доза буде відповідною для дитини.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок можуть потребувати менших доз.
• Пацієнти похилого віку та ослаблені пацієнти можуть потребувати менших доз.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, або пропущена доза ліків Суфентаніл Гамелн
Оскільки ліки Суфентаніл Гамелн зазвичай вводять лікарі в умовах суворого контролю,
малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу або що дозу буде пропущено.
У дуже рідкісних випадках, коли доза ліків Суфентаніл Гамелн, отримана пацієнтом,
занадто велика, можуть виникнути труднощі з диханням. У такому разі необхідно негайно
повідомити лікаря або іншого працівника охорони здоров’я, щоб група фахівців могла
негайно вжити відповідних заходів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
До найпоширеніших побічних ефектів належать заспокоєння, свербіж, нудота та блювота. У разі виникнення утруднення дихання необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися по медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 осіб):

• заспокоєння,
• свербіж.

Часті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• нудота
• блювота
• прискорене серцебиття
• блідість
• синюшне забарвлення шкіри у новонародженого через низький рівень кисню в крові
• обесколінення шкіри
• м’язові дрижжі
• проблема з утриманням або виділенням сечі
• гарячка
• головний біль
• запаморочення
• мимовільні м’язові дрижжі у новонароджених

Нечасті побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб):

• нерегулярне серцебиття
• зниження м’язового тонусу у новонародженого
• біль у спині
• підвищена чутливість
• риніт
• апатія
• нервозність
• порушення добровільної координації м’язів
• тривалі м’язові скорочення, що призводять до скручувальних і повторюваних рухів
• надмірні рефлекси
• неправильне підвищення м’язового тонусу
• послаблення добровільних рухів у новонародженого
• сонливість
• порушення зору
• алергічна реакція шкіри
• надмірне неправильне потовиділення
• сухість шкіри
• висип
• м’язові судоми (під час операції — рухи м’язів)
• відчуття холоду
• утруднення дихання
• бронхоспазм
• брадикардія
• кашель
• ікота
• порушення голосу
• синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові
• неправильний електрокардіограма
• м’язова ригідність, у тому числі ригідність стінок грудної клітки, що може призводити до утрудненого дихання
• реакція у місці ін’єкції або біль у місці ін’єкції
• підвищена або знижена температура тіла
• висип у новонародженого

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• звуження зіниць
• утруднення дихання
• серйозна алергічна реакція з висипом, утрудненням дихання та шоком
• виражене відчуття добробуту (еуфорія)
• мимовільні рухи
• зупинка серця (лікар має ліки, які можуть усунути цей ефект)
• спазм м’язів горла
• труднощі з утриманням вертикальної пози (запаморочення)
• кома
• судоми
• зупинка дихання
• рідина в легенях
• почервоніння шкіри
• м’язові скорочення

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей буде такою самою, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Суфентаніл Гамелн

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
Terminie ważności (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25˚C.
Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід використати одразу після першого відкриття. Інформація щодо терміну зберігання
розчину після розведення наведена нижче в розділі "Інформація, призначена виключно для
медичного персоналу".
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо:

• розчин не є прозорим і містить тверді частинки
• упаковка пошкоджена.

Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію
лікарського засобу Суфентаніл Гамелн.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Суфентаніл Гамелн

• Діючою речовиною лікарського засобу є суфентаніл.

Суфентаніл Гамелн, 5 мікрограмів/мл:
1 мл розчину для ін’єкцій містить 5 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 7,5 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Одна ампула 2 мл містить 10 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 15 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Одна ампула 10 мл містить 50 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 75 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Суфентаніл Гамелн, 50 мікрограмів/мл:
1 мл розчину для ін’єкцій містить 50 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 75 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Одна ампула 1 мл містить 50 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 75 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Одна ампула 5 мл містить 250 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 375 мікрограмам
суфентанілу цитрату).
Одна ампула 20 мл містить 1000 мікрограмів суфентанілу (що відповідає 1500 мікрограмам
суфентанілу цитрату).

• Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Суфентаніл Гамелн та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій/інфузій
Лікарський засіб Суфентаніл Гамелн є прозорим безбарвним розчином.
Лікарський засіб Суфентаніл Гамелн, 5 мікрограмів/мл, доступний у ампулах з безбарвного скла типу I, у картонному пакуванні.
У пакуванні міститься 10 ампул по 10 мл розчину.
Лікарський засіб Суфентаніл Гамелн, 50 мікрограмів/мл, доступний у ампулах з безбарвного скла типу I, у картонному пакуванні.
У пакуванні міститься 10 ампул по 5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Суфентаніл Гамелн, 5 мікрограмів/мл:
Відповідальний суб’єкт:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник / Імпортер
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словаччина
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Мартин
Словаччина
Суфентаніл Гамелн, 50 мікрограмів/мл:
Відповідальний суб’єкт
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Тел.: +49 171 766 2789
Виробник / Імпортер
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Німеччина
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Модра
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie
Чеська Республіка Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)
Данія Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Німеччина Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Фінляндія Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Хорватія Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju
Угорщина Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
Ісландія Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Італія Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione
Нідерланди Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie
Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie
Норвегія Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)
Польща Sufentanil hameln
Португалія Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão
Швеція Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Словенія Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Словацька Республіка Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
<-----  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Суфентаніл Гамелн, 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Суфентаніл Гамелн, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Інструкції щодо підготовки лікарського засобу до застосування та утилізації залишків
Суфентаніл слід вводити виключно анестезіологами або іншими лікарями, які добре знають показання та дію цього засобу, або під їхнім наглядом. Епідуральне введення повинно здійснюватися виключно лікарем, який має відповідний досвід у техніці епідурального введення ліків. Перед введенням лікарського засобу слід перевірити правильне положення голки або катетера.
Цитрат суфентанілу фізично несумісний з діазепамом, лоразепамом, натрію фенобарбіталом, фенітоїном та тіопенталом.
Лікарський засіб можна змішувати з розчином Рінгера з лактатом, 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду або 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузій. У разі епідурального (інтратекального) введення лікарський засіб можна змішувати з 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду та/або розчином бупівакаїну.
Доведено, що розведені розчини зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 72 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічного погляду розведені розчини слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання, яка, як правило, не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Перед застосуванням слід уважно візуально перевірити вміст ампул на наявність твердих частинок, пошкодження ємності або будь-яких видимих ознак пошкодження. У разі виявлення таких дефектів розчин слід утилізувати.