СТОПЕРАН ДЖУНІОР

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Стоперан Джуніор
0,2 мг/мл, розчин для прийому всередину
Loperamidi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції
1. Що таке Стоперан Джуніор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стоперан Джуніор
3. Як застосовувати лікарський засіб Стоперан Джуніор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Стоперан Джуніор
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Стоперан Джуніор і для чого його застосовують
Стоперан Джуніор — це протидіарейний засіб, що містить гідрохлорид лопераміду. Це речовина,
яка сприяє зменшенню посиленої перистальтики кишечника. Саме ця речовина, що входить до складу Стоперан
Джуніор, допомагає боротися з діареєю. Після прийому Стоперан Джуніор у більшості випадків діарея
зникає впродовж декількох годин.
Стоперан Джуніор застосовують при гострих або хронічних діареях у дорослих та дітей віком від 6 років.
Гостра діарея виникає раптово і зазвичай триває менше тижня.
Хронічна діарея триває довше. Стоперан Джуніор застосовують для симптоматичного лікування діареї.
Він не лікує причину діареї. Як тільки причина діареї стане відомою, необхідно лікувати
саме її.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стоперан Джуніор

Коли не застосовувати лікарський засіб Стоперан Джуніор:

• Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), симптомами алергії є, наприклад, висипання, свербіж, задишка або набряк обличчя. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу Стоперан Джуніор і звернутися за порадою до лікаря.
• У дітей віком молодше 6 років.
• Якщо підозрюється, що причиною діареї є отруєння, наприклад, важкими металами (ртуттю, свинцем або кадмієм).
• Не можна приймати лікарський засіб Стоперан Джуніор у разі гострого розширення ободової кишки. Це сильне розширення товстої кишки — дуже серйозний стан, який може виникнути у пацієнтів із хворобою Гіршшпрунга, хворобою Крона або виразковим

Сторінка 1 з 7
запаленням товстої кишки, симптомами яких є: дуже болюче вздуття живота, гарячка та
прискорене серцебиття.

• Якщо є запор, що супроводжується «просочуванням» водянистої калової маси. Це може траплятися при певних захворюваннях кишечника.
• Не можна приймати лікарський засіб Стоперан Джуніор при тривалому спазматичному болю в животі, нудоті, блювоті, високій температурі та наявності слизу або крові в калі. Ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням, яке називається бактеріальна дизентерія.
• Не можна приймати лікарський засіб Стоперан Джуніор при бактеріальному запаленні товстої або тонкої кишки, спричиненому інфекцією бактеріями, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter.
• Не можна приймати лікарський засіб Стоперан Джуніор при тяжкому запаленні кишечника (наприклад, при виразковому коліті або псевдомембранозному коліті, що є наслідком прийому певних антибіотиків).
• Не можна приймати лікарський засіб Стоперан Джуніор у всіх випадках, коли не слід пригнічувати нормальну рухливість кишечника. Застосування необхідно негайно припинити, якщо виникне запор або взяття живота.

Попередження та заходи обережності
Стоперан Джуніор діє симптоматично, не лікує причину діареї. Коли причина стане
відомою, необхідно розпочати етіотропну терапію, якщо це можливо. У разі будь-яких сумнівів слід
завжди проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей та літніх людей, може виникнути дегідратація та дефіцит
електролітів. Симптомами дегідратації можуть бути: сухість у роті, запаморочення та (або)
блювота. Тому під час діареї перш за все необхідно відновлювати втрати води та мінеральних солей
і забезпечити належний рівень гідратації організму, тобто багато пити
та відновлювати цукор і сіль. У аптеці можна придбати спеціальну суміш солі та цукру (оральну гідратаційну рідину), яку слід розчинити у воді. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У хворих на СНІД, які лікуються від діареї лікарським засобом Стоперан Джуніор, лікування необхідно
негайно припинити у разі виникнення взяття живота. У такому разі слід
звернутися до лікаря. У осіб із СНІДом та тяжким кишковим інфекційним захворюванням (інфекційним колітом), які приймають лоперамід (речовину, що міститься також у Стоперан Джуніор),
іноді спостерігалися випадки підвищеного ризику токсичного розширення ободової кишки. Це
сильне розширення товстої кишки, симптомами якого є, зокрема, дуже болюче взяте живота,
гарячка та прискорене серцебиття.
При печінковій недостатності перед прийомом лікарського засобу Стоперан Джуніор слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом. Можливо, знадобиться контроль стану здоров’я пацієнта. Крім того,
щоб уникнути небажаних ефектів з боку нервової системи, може знадобитися
корекція дози лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Стоперан Джуніор при інших захворюваннях, ніж ті, для яких він показаний (див.
розділ 1), а також не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано (див. розділ 3). У осіб, які прийняли надмірну
дозу лопераміду — активної речовини, що міститься в лікарському засобі Стоперан Джуніор,
повідомляли про серйозні проблеми з серцем (симптоми швидкого або нерегулярного серцебиття).
Лікування лікарським засобом Стоперан Джуніор слід припинити у таких випадках:

• Якщо кал стає густішим або якщо протягом дванадцяти годин не було дефекації.
• При гострій діареї, якщо діарея не зменшиться протягом 48 годин після прийому Стоперан Джуніор, слід припинити прийом Стоперан Джуніор і проконсультуватися з лікарем.
• Якщо виникне запор або взяття живота, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Стоперан Джуніор і проконсультуватися з лікарем.
• При застосуванні Стоперан Джуніор через хронічну діарею слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості зменшення дози або припинення лікування.
• Необхідно дотримуватися рекомендованої дози. При прийомі дози, що перевищує

Сторінка 2 з 7
рекомендовану, може виникнути блокада кишечника. Симптомами цього можуть бути запор, взяття
живота та «просочування» водянистих калових мас.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Стоперан Джуніор є протипоказаним для застосування у дітей віком молодше 6 років.
Лікарський засіб Стоперан Джуніор і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також
про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Деякі лікарські засоби не можна застосовувати
одночасно, а іноді одночасне застосування вимагає відповідної корекції (наприклад, дози).
Перед застосуванням Стоперан Джуніор слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких лікарських засобів:

• лікарські засоби з подібними фармакологічними властивостями, як у лопераміду, оскільки вони можуть посилити дію лікарського засобу Стоперан Джуніор;
• лікарські засоби, які прискорюють проходження через шлунково-кишковий тракт, оскільки вони можуть послабити дію лікарського засобу Стоперан Джуніор;
• ритонавір (лікарський засіб, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ);
• хінідин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
• десмопресин, що застосовується перорально (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні недержання сечі);
• ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину).

Застосування лікарського засобу Стоперан Джуніор разом з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується запивати лікарський засіб Стоперан Джуніор водою.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід звернутися до лікаря, оскільки не рекомендується приймати лікарський засіб у I триместрі вагітності, а у II
та III триместрах лікарський засіб може застосовуватися лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає над потенційним ризиком для матері та плоду.
Годування грудьми
Речовина, що забезпечує дію Стоперан Джуніор, у незначних кількостях проникає до материнського молока.
Тому прийом Стоперан Джуніор під час годування грудьми не рекомендується. Якщо все ж
відбувся прийом Стоперан Джуніор, слід припинити годування грудьми та проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час діареї, що лікується лоперамідом, можуть виникати: втому, запаморочення або сонливість.
Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Натрій:
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб містить гліцерол.
Лікарський засіб може спричиняти головний біль, порушення шлунку та діарею.
Лікарський засіб містить пропіленгліколь.
Лікарський засіб містить 5,8 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину.
Сторінка 3 з 7
Лікарський засіб містить глюкозу (компонент мальтодекстрину).
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить сульфіти — діоксид сірки (Е220).
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати ліки Стоперан Джуніор

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Стоперан Джуніор слід застосовувати внутрішньо.
Дорослі:
Гострий пронос
Лікування слід розпочати з дози 20 мл (4 мірки). Потім слід приймати по 10 мл (2 мірки) після кожного розчиненого
стільця, доки триває пронос. Ніколи не можна приймати більше ніж 80 мл (16 мірок) за один день.
Хронічний пронос
У перший день застосувати 20 мл (4 мірки) на добу. Потім, залежно від інтенсивності симптомів,
добову дозу слід індивідуально підібрати так, щоб досягти 1–2 щільних стільців на добу. Зазвичай для цього
достатньо застосовувати від 2 мг лопераміду (10 мл розчину = 2 мірки) до 12 мг лопераміду (60 мл розчину = 12 мірок) на
добу. Ніколи не можна приймати більше ніж 80 мл (16 мірок) за один день.
Діти у віці від 8 до 17 років:
Гострий пронос
Лікування слід розпочати з дози 10 мл (2 мірки). Потім слід застосовувати по 10 мл (2 мірки) після кожного
розчиненого стільця, доки триває пронос.
Хронічний пронос:
У перший день застосувати 2 мг лопераміду (10 мл розчину = 2 мірки) на добу.
Потім, залежно від інтенсивності симптомів, добову дозу слід індивідуально підібрати так, щоб досягти 1–2 щільних стільців на добу.
Зазвичай для цього достатньо застосовувати від 2 мг лопераміду (10 мл розчину = 2 мірки) до 12 мг лопераміду (60 мл розчину = 12 мірок) на добу.
Діти у віці від 6 до 8 років:
Доза, яку слід дати дитині, залежить від її маси тіла. Доза становить 5 мл (1 мірка) на 10 кг маси тіла. У наведеній нижче таблиці наведено кілька прикладів.
Маса тіла 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг
Одноразова доза Стоперан Джуніор 7½ мл 10 мл 12½ мл 15 мл
Таку дозу слід застосовувати у дітей від 2 до 3 разів на добу.
Доза ліків Стоперан Джуніор, яку дитина у віці від 6 до 17 років може приймати на добу, залежить
від її маси тіла. На 10 кг маси тіла дитина не може прийняти більше ніж 15 мл (3 мірки) на
добу. Слід звертати увагу, щоб ніколи не приймати більше ніж 80 мл (16 мірок) на добу. У наведеній нижче таблиці наведено кілька прикладів.
Маса тіла дитини 15 кг 20 кг 25 кг 30 кг 35 кг 40 кг 45 кг 50 кг понад
53 кг
Сторінка 4 з 7
Максимальна добова кількість
22½ мл 30 мл 37½ мл 45 мл 52½ мл 60 мл 67½ мл 75 мл 80 мл
ліків Стоперан Джуніор
Діти у віці до 6 років:
Не слід застосовувати Стоперан Джуніор у дітей до 6 років.
Особи похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у осіб похилого віку.
Порушення функції нирок
Немає необхідності змінювати дозування у осіб із порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки Стоперан Джуніор слід приймати з обережністю через знижений метаболізм, пов’язаний з ефектом першого проходження через печінку (див. пункт 2 – «Коли не можна застосовувати ліки Стоперан Джуніор»), слід дотримуватися додаткової обережності.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Стоперан Джуніор
Передозування означає, що застосовано більшу дозу Стоперан Джуніор, ніж рекомендовано в цій
інструкції (див. розділ «Як застосовувати ліки Стоперан Джуніор?»).
У разі передозування ліків Стоперан Джуніор слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, порушення ритму серця, зміни у ритмі серця (ці симптоми можуть бути потенційно небезпечними для життя), м’язовий тонус, нескоординовані рухи, сонливість, проблеми зі сечовипусканням, поверхневе дихання, сухість у роті, звуження зіниць, біль у шлунку, нудота, блювота або запор.
Діти сильніше, ніж дорослі, реагують на великі дози ліків Стоперан Джуніор. Якщо дитині було введено
занадто багато ліків Стоперан Джуніор або у неї виникли вищезазначені симптоми, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Дії при передозуванні
У разі прийняття більшої дози ліків, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
У разі появи симптомів передозування лікар може призначити як антидот налоксон. Оскільки тривалість дії ліків Стоперан Джуніор довша, ніж налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем принаймні протягом 48 годин для виявлення можливого пригнічення центральної нервової системи.
Пропущення прийому ліків Стоперан Джуніор
Якщо доза Стоперан Джуніор була пропущена, її слід прийняти, якщо тільки не відбувся нормальний стілець.
Ніколи не можна приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Між прийомом наступних доз повинен бути інтервал не менше двох годин.
Припинення прийому ліків Стоперан Джуніор
Ліки Стоперан Джуніор можна припинити приймати без жодних побоювань. Якщо ліки Стоперан Джуніор
приймалися за призначенням лікаря, слід дотримуватися його рекомендацій щодо припинення лікування.
У разі будь-яких запитань щодо цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 5 з 7
Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких симптомів слід припинити прийом Стоперан Джуніор і проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• алергічна реакція, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна реакція по всьому тілу);
• втрата свідомості, знижений рівень свідомості, підвищений м’язовий тонус, порушення координації;
• кишкова непрохідність, розширення ободової кишки, метеоризм;
• токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок із почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу (бульозні висипання, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і еритема мультиформна), набряк обличчя, кропив’янка, свербіж.

Крім того, можуть виникати такі скарги:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль, запаморочення;
• запор, нудота, метеоризм.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

• сонливість;
• болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, біль у епігастрії, блювота, нездійснення;
• висипання.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• звуження зіниць;
• затримка сечі;
• печіння язика;
• втому. Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• біль у епігастрії, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Стоперан Джуніор

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, у темному місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік).
Сторінка 6 з 7

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Стоперан Джуніор
Діючою речовиною лікарського засобу є лопераміду гідрохлорид ( Loperamidi hydrochloridum) 0,2 мг/мл.
Допоміжні речовини: гліцерол; аромат полуниці (містить пропіленгліколь (Е 1520),
ароматичні речовини); аромат малини (містить кукурудзяну декстрину, кукурудзяний модифікований восковий крохмаль, ароматичні речовини, ароматичні препарати (зокрема слідові кількості сульфітів (у вигляді діоксиду сірки (Е 220))); натрію сахаринат (Е 954); калію сорбінат (Е 202); аромат чорної смородини (містить: пропіленгліколь (Е 1520), ароматичні речовини, ароматичні препарати, натуральні ароматичні речовини); лимонна кислота; очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Прозорий жовтуватий розчин із характерним запахом ягід.
Доступні упаковки:
Пляшка із скла типу ІІІ помаранчевого кольору з кришкою з HDPE, захищеною від доступу дітей, разом з вимірювальною ложкою з PS місткістю 5 мл з поділками кожні 2,5 мл, у картонному пакуванні.
1 пляшка містить 90 мл розчину для прийому всередину.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50–507 Вроцлав
Виробник:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00.
Сторінка 7 з 7