СОЛІТОМБО

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛЮЧЕНА ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Солітомбо, 6 мг/0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
solifenacini succinas + tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солітомбо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солітомбо
3. Як застосовувати лікарський засіб Солітомбо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солітомбо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солітомбо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солітомбо є поєднанням двох різних ліків — силіфенацину і тамсулозину — в одній таблетці.
Силіфенацин належить до групи ліків проти холінергічної дії, а тамсулозин — до групи ліків,
що блокують альфа-адренергічні рецептори.
Лікарський засіб Солітомбо застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і тяжких
симптомів з боку нижніх сечовивідних шляхів, пов’язаних із накопиченням і виведенням сечі,
спричинених проблемами з сечовим міхуром і збільшенням простати
(доброякісною гіперплазією простати). Лікарський засіб Солітомбо застосовують, коли попереднє лікування
за допомогою монотерапії при цьому показанні не змогло достатньо зменшити симптоми.
Гіперплазія простати може призводити до проблем із сечовипусканням (симптомів, пов’язаних із виведенням сечі),
таких як труднощі з початком сечовипускання, утруднене сечовипускання (знижений струмінь сечі),
крапельне сечовипускання після мікції та відчуття неповного спорожнення сечового міхура.
Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який самочинно скорочується в момент,
коли пацієнт не відчуває потреби в сечовипусканні. Це призводить до появи симптомів, пов’язаних із накопиченням сечі,
таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове позивання на сечовипускання (сильне, раптове бажання сечовипустити без попередніх ознак)
та необхідність частішого сечовипускання.
Силіфенацин зменшує небажані скорочення сечового міхура і збільшує об’єм сечі, який може утримувати міхур.
Тому можна довше затримувати сечовипускання перед тим, як піти до туалету. Тамсулозин забезпечує вільний потік сечі через сечівник,
що полегшує процес сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солітомбо

Коли не застосовувати препарат Солітомбо:

• якщо пацієнт має алергію на силуфенацину або тамсулозину, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт перебуває на діалізі нирок,
• якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Солітомбо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• якщо пацієнт має помірно виражене захворювання печінки і ОДНОЧАСНО приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Солітомбо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надасть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичну мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
• якщо пацієнт має захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів,
• якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці (глазна тискова хвороба), з прогресуючою втратою зору,
• якщо у пацієнта виникають запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (при підйомі у сидяче або вертикальне положення), що називається ортостатичною гіпотензією.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-який із перелічених вище станів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Солітомбо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає неможливість сечовипускання (затримка сечі),
• якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту,
• якщо у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухомість шлунка та кишечника). Лікар повідомить пацієнта, чи стосується це попередження.
• якщо пацієнт має різкий біль у шлунку (грижу стравохідного отвору діафрагми) або відчуття кислого підйому (рефлюкс) і (або) якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу,
• якщо пацієнт має захворювання нервової системи (автономну нейропатію),
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок,
• якщо пацієнт має помірно виражене захворювання печінки.

Необхідно регулярно проходити медичні огляди для контролю перебігу захворювання, через яке пацієнт отримує лікування.
Препарат Солітомбо може впливати на артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або в окремих випадках — до втрати свідомості (ортостатична гіпотензія). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів пацієнт повинен сісти або лягти до їх зникнення.
Якщо пацієнт перебуває на лікуванні або планується операція ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у очному яблуці (глазна тискова хвороба), необхідно повідомити офтальмолога про поточне або минуле застосування препарату Солітомбо або про його майбутнє застосування. Лікар-фахівець може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик. Слід запитати лікаря, чи пацієнтові слід відкласти або тимчасово припинити застосування препарату при проведенні операції ока через помутніння кришталика (катаракту) або підвищений тиск у оці (глазна тискова хвороба).
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам.
Взаємодія препарату Солітомбо з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• ліків, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення препарату Солітомбо з організму,
• інших антихолінергічних ліків, оскільки при одночасному застосуванні двох ліків одного типу може посилюватися дія та побічні ефекти обох препаратів,
• холінергічних ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Солітомбо,
• ліків, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат Солітомбо може послаблювати їх дію.
• інших ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження артеріального тиску,
• ліків, таких як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу.

Застосування препарату Солітомбо разом з їжею та питвом
Препарат Солітомбо можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Солітомбо не призначений для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушення еякуляції у чоловіків. Це означає, що сперма не виділяється назовні через сечовий канал, а повертається назад у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Солітомбо може викликати запаморочення, нечітке бачення, втому та не дуже часто — сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Солітомбо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза — це одна таблетка, що містить 6 мг силіфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийнята перорально.
Ліки можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Таблетки не слід дробити або жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солітомбо
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, або випадкового прийому таблеток
іншою особою, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати лікарню
для отримання поради.
У разі передозування лікаря може призначити активоване вугілля. У разі гострої ситуації
може також допомогти промивання шлунка, якщо його проведено протягом 1 години після
передозування. Не викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: сухість у порожнині рота, запаморочення та нечітке
зорове сприйняття, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом
(судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повністю або частково спорожнити сечовий міхур або неможливість сечовипускання (затримка сечі) та (або) небажане зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Солітомбо
Слід прийняти наступну таблетку ліків Солітомбо у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Солітомбо
Припинення застосування ліків Солітомбо може призвести до рецидиву або погіршення симптомів,
пов’язаних із первинними захворюваннями. Намір припинити лікування слід завжди узгодити
з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Солітомбо можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйознішим побічним ефектом, який спостерігався не дуже часто (може виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином сукцинатом та тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостре затримання сечі, що означає раптову неможливість відходити сечу. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися припинення прийому препарату Солітомбо.
Після застосування препарату Солітомбо можуть виникнути алергічні реакції:

• Може виникнути тяжка алергійна реакція (анапілактична реакція) невідомої частоти.
• Не дуже часті симптоми алергійних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може свербіти) або кропив’янку.
• До рідкісних симптомів належать набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк ангіоневротичний повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко — під час застосування соліфенацину. У разі виникнення ангіоневротичного набряку необхідно негайно припинити прийом препарату Солітомбо і не відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря та припинити застосування препарату Солітомбо. Потрібно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 чоловіків)

• сухість у ротовій порожнині

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків)

• запори
• нездужання
• запаморочення
• нечітке зору
• втома (втомуваність)
• порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовий канал, а повертається до сечового міхура (ретроградна еякуляція), об’єм сперми зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
• нудота
• біль у животі

Інші, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків)

• сонливість (затормозленість)
• свербіж
• інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• порушення смаку
• сухість очей
• сухість у носі
• рефлюксна хвороба стравоходу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з відходженням сечі
• накопичення рідини в гомілках (набряк)
• головний біль
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• запаморочення або слабкість, особливо під час підйому (ортостатична гіпотензія)
• катар або закладений ніс (риніт)
• діарея
• нудота (блювота)
• втома (астенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків)

• застоювання великої кількості твердого калу в товстому кишечнику (калова каменюка), непрохідність ободової кишки
• відчуття непритомності (втрата свідомості)
• алергія шкіри, що призводить до набряку в тканині безпосередньо під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків)

• галюцинації, дезорієнтація
• алергічні шкірні реакції (множинний еритема)
• тривалий і болючий збудження статевого члена (зазвичай не під час статевої активності) (прайапізм)
• висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту виникнення на основі наявних даних)

• зниження апетиту
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може призводити до порушень серцевого ритму
• підвищений тиск у кульках очей (глаукома)
• нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• задишка
• у разі операції ока через помутніння кришталика (катаракта) або підвищеного тиску в кульці ока (глаукома) зіниця (чорна ділянка посередині ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції.
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• кровотеча з носа
• божевілля (делірій)
• порушення кишечника (непрохідність кишечника)
• дискомфорт у черевній порожнині
• тяжка алергія шкіри, що призводить до відшарування шкіри (відшарувальний дерматит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Солітомбо

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солітомбо

• Діючими речовинами лікарського засобу є соліфенацину сукцинат та тамсулозину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину. Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, макрогол із високою молекулярною масою, макрогол, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна силікована, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Солітомбо та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Солітомбо, 6 мг/0,4 мг, круглі, діаметром 9 мм, двосторонньо опуклі, червоні, плівково вкриті, з тисненим позначенням «6 04» з одного боку.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакуванні, що містить 30, 90 або 100 таблеток.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній, поділений на окремі дози, у картонному пакуванні, що містить 30 × 1, 90 × 1 або 100 × 1 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Солітомбо
Німеччина: Solifenacin/Tamsulosin Adamed
Чехія: STILIAD
Словаччина: STILIAD