СКІНОРЕН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Скінорен, 200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Скінорен і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Скінорен
3. Як застосовувати ліки Скінорен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Скінорен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Скінорен і для чого їх застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб від акне у формі крему для місцевого застосування.
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова, яка має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
вільних жирних кислот на поверхні шкіри та зменшує кількість комедонів. Крім того,
кислота азелаїнова гальмує ріст і надмірну активність аномальних пігментних клітин епідермісу (меланоцитів).
Показання
Лікування звичайного акне та пігментації шкіри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової, пропіленгліколю або до будь-якого з інших компонентів препарату Скінорен (див.
розділ 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід уникати потрапляння препарату в очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно
промити великою кількістю води. Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем. Після кожного застосування препарату Скінорен необхідно вимити руки.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до 12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Необхідно уникати контакту годуючої дитини зі шкірою, лікуваною препаратом Скінорен, або з грудьми.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен містить 2 мг бензойної кислоти (Е 210) в 1 г крему. Бензойна кислота (Е 210)
може спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен містить 125 мг пропіленгліколю в 1 г крему.
Препарат Скінорен містить цетостеариловий спирт, тому може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Скінорен призначено виключно для нанесення на шкіру. Перед застосуванням ліків Скінорен
необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна також використовувати
м'який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар крему наносять на уражену ділянку шкіри
двічі на добу — вранці та ввечері. Крем слід ніжно втирати. Смужка видавленого з тюбика крему
довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г) цілком достатня для шкіри обличчя. Після нанесення
ліків слід вимити руки.
Тривалість лікування ліками Скінорен різна для окремих пацієнтів і залежить від тяжкості
шкірних уражень.
При лікуванні вульгарного акне чітке поліпшення досягається приблизно через 4 тижні
систематичного застосування ліків. Для досягнення оптимального результату лікування
необхідно систематично застосовувати ліки протягом кількох місяців, максимум — до 12 місяців.
При лікуванні пігментних плям рекомендується застосовувати ліки Скінорен принаймні
протягом 3 місяців. Найкращі результати досягаються при систематичному застосуванні.
Оскільки сонячне випромінювання може посилювати пігментацію шкіри, протягом усього
періоду лікування слід одночасно застосовувати креми із захистом від УФ-В та УФ-А.
У разі сильного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваних ліків або
застосовувати їх один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності
слід припинити лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки застосовують у підлітків (у віці від 12 до 18 років) при лікуванні вульгарного акне.
Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення шкіри, слід припинити
лікування на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Скінорен можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
На початку лікування може виникнути подразнення шкіри.
Наведений нижче перелік побічних ефектів ґрунтується на звітах, підготовлених у ході клінічних досліджень, а також на спонтанних повідомленнях, отриманих у процесі моніторингу безпеки після виходу лікувального засобу на ринок. Перелічені нижче побічні ефекти впорядковані відповідно до частоти їхнього повідомлення та виникнення.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• свербіж, відчуття печіння, почервоніння у місці нанесення;

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• шелушіння шкіри, біль, сухість, обесколорювання шкіри, подразнення у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• себорейний дерматит, вугрові висипання, обесколорювання шкіри, парестезії (відчуття вколювання, поколювання), запалення шкіри, відчуття дискомфорту, набряк у місці нанесення;

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• гіперчутливість до ліків (яка може проявлятися одним із таких побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, набряк очей, набряк обличчя), погіршення симптомів астми, кропив’янка, запалення губ, висипання, печіння, пухирі, висип, утворення виразок у місці нанесення. Зазначені побічні ефекти були повідомлені після виходу на ринок лікувального засобу Скінорен.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під дію прямих сонячних променів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г крему містить 200 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: кислота бензойна (Е 210), октаніат цетеарилу + ізопропілміристинат
(PCL Liquid), гліцерол 85%, гліцерол моностеарат 40-55, спирт цетостеариловий, гліколін
пропіленовий, стеарат макроголгліцерилу, вода очищена.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен мають вигляд білого крему. Алюмінієва тюбика, що містить 30 г крему, в картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Румунії, країні експорту:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11427/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/21