СИРОП СОСНОВИЙ СКЛАДНИЙ АФЛОФАРМ

ІНФОРМАЦІЯ, НАНЕСЕНА НА ЗОВНІШНІХ ТА
БЕЗПОСЕРЕДНІХ УПАКОВКАХ
Етикетка-інструкція

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Сироп сосновий складний Афлофарм,
(1283,1 мг + 194,4 мг + 9,72 мг)/15 мл, сироп
Pini extractum fluidum + Anisi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus

2. ВМІСТ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН

Склад: 15 мл сиропу містить 1283,1 мг екстракту з смереки (Pini extractum fluidum) DER
1:0,9-1,1 екстрагент: етанол 96% (об’єм/об’єм), 194,4 мг настійки анісу (Anisi tinctura) DER 1:4,5-5,5
екстрагент: етанол 70% (об’єм/об’єм), 9,72 мг фосфату кодеїну (Codeini phosphas hemihydricus)

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМОЖНИХ РЕЧОВИН

а також допоміжні речовини: лактат кальцію пентагідрат, розведена фосфорна кислота, сахароза,
очищена вода.
15 мл сиропу містить 9,72 мг фосфату кодеїну, 1329,6 мг етанолу та 12,053 г сахарози.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ УПАКОВКИ

Сироп
125 г Код: 5909990669714

5. СПОСІБ ТА ШЛЯХ ЗАСТОСУВАННЯ

Пероральне застосування.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомити з вмістом етикетки-інструкції, для цього слід
відклеїти етикетку у верхньому правому куті у місці, позначеному стрілкою.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЗБЕРІГАТИ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей.
7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРІБНО
8. ТЕРМІН ДІЇ
Термін дії:
Не застосовувати після закінчення терміну дії.

9. СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ

Зберігати при температурі нижче 25 °С. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ

ПРОДУКТІВ АБО ВІДХОДІВ, УТВОРЕНИХ З НИХ, ЯКЩО ЦЕ
НЕОБХІДНО

11. НАЗВА ТА АДРЕСА ОРГАНІЗАЦІЇ, ЯКА НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ

Організація, яка несе відповідальність:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: (42) 22 53 100
{логотип організації, яка несе відповідальність}

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ПРОПУСК У ОБІГ

Дозвіл № R/6697

13. НОМЕР СЕРІЇ

Номер серії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

OTC – Ліки, що відпускаються без рецепта.

15. ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ

Показання до застосування: Тимчасово при сухому мучливому кашлю в перебігу захворювань верхніх
дихальних шляхів.
Коли не застосовувати ліки: Якщо пацієнт має алергію на екстракт соснової хвої, настій аньозину
або фосфат кодеїну або будь-який інший компонент цього ліку.
Якщо пацієнт:

• має бронхіальну астму або схильність до бронхоспазму;
• має гостру дихальну недостатність (утруднення дихання, наприклад, поверхневе дихання);
• приймає ліки з групи бензодіазепінів та похідні барбітуратної кислоти;
• залежний від опіоїдних препаратів;
• має хронічні запори;
• у жінок під час вагітності або годування грудьми;
• у яких метаболізм кодеїну в морфін проходить дуже швидко;
• дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності: Зловживання ліками, що містять кодеїн (застосування довше,
ніж рекомендовано, і (або) у дозах, що перевищують рекомендовані), може призвести до фізичної
та психічної залежності. Після раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліків у осіб:

• залежних від ліків та опіоїдних засобів, а також у осіб, що приймають ліки з групи агоністів або антагоністів морфіну;
• з депресією центральної нервової системи (ЦНС);
• з дихальною депресією та хронічними захворюваннями легень;
• з підвищеним внутрішньочерепним тиском або травмами голови;
• з захворюваннями жовчовивідних шляхів, включаючи жовчнокам’яну хворобу;
• з нирковою недостатністю;
• з запальними захворюваннями кишечника або захворюваннями, що призводять до кишкової непрохідності;
• літніх людей через ризик виникнення запорів.

Кодеїн пригнічує кашльовий рефлекс, і тому його не слід застосовувати у пацієнтів,
які відкашлюють слиз.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка
зумовлює дію кодеїну. У деяких людей існує варіант цього ферменту, що може
призводити до різної реакції. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється у дуже
малих кількостях, і тоді протикашльової дії не буде. У інших осіб існує більша ймовірність
виникнення тяжких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних симптомів,
необхідно припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря:
повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори,
відсутність апетиту.
Ліки містять етанол та сахарозу
Цей лік містить 1329,6 мг алкоголю (етанолу) у 15 мл сиропу. Кількість алкоголю в 15 мл цього ліку
еквівалентна 33 мл пива та 13,2 мл вина.
Цей лік містить 886,4 мг алкоголю (етанолу) у 10 мл сиропу. Кількість алкоголю в 10 мл цього ліку
еквівалентна 22 мл пива та 8,8 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та підлітків, а його
дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, почуття сонливості.
Алкоголь у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки,
йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Лік містить 12,053 г сахарози в 15 мл сиропу. Це слід врахувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів,
йому слід звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Сироп сосновий складний Афлофарм та інші ліки: Лік не слід застосовувати одночасно з нижчевказаними
ліками:

• бензодіазепіни (ліки з протитривожною, седативною дією);
• барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
• нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів);
• клонідин (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• опіоїдні ліки (сильні знеболювальні, наприклад, морфін);
• глутетимід (лік седативної дії);
• інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії), а також у періоді 14 днів після їх відміни;
• антигістамінні засоби (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні алергії);
• ліки, що знижують артеріальний тиск;
• метоклопрамід (лік, що має протиблювотну та стимулюючу перистальтику кишечника дію);
• кодеїн може посилювати депресивну дію на дихальний центр інших опіоїдних препаратів, а також посилювати дію етанолу.

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає якийсь із вищезазначених ліків, йому слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми: Не слід приймати лік під час вагітності та годування грудьми. Кодеїн
та морфін проникають у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів: Лік у рекомендованих дозах може
викликати порушення психофізичної працездатності, здатності керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми через наявність фосфату кодеїну.
Спосіб застосування та шлях введення:
Перорально.
Дорослі (понад 18 років): 3 рази на добу по 15 мл.
Підлітки віком від 12 до 18 років: 3 рази на добу по 5 до 10 мл сиропу.
Діти віком до 12 років:
Не слід застосовувати лік у дітей віком до 12 років.
Підлітки віком від 12 до 18 років:
Не рекомендується застосовувати лік у підлітків із порушеннями функції дихальної системи
при лікуванні кашлю.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій етикетці-інструкції або за рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати лік довше 7 днів без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози: Після прийому дози, що перевищує рекомендовану, може
виникнути пригнічення функції дихального центру (цианоз, пригнічення дихання, поверхневе дихання), депресія центральної нервової системи, судоми, втрата свідомості.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі пропуску однієї дози ліку слід прийняти пропущену дозу якомога швидше.
Побічні ефекти: Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Через наявність у ліку кодеїну можуть виникати: сонливість, запаморочення, зниження тиску,
зменшення частоти дихання, бронхоспазм, утруднення сечовипускання, запори, жовчна коліка,
нудота, блювота, почуття сухості в порожнині рота. Анетол, що міститься в настої аньозину,
може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в цій етикетці-інструкції,
слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.
Дата останнього оновлення тексту:

16. ІНФОРМАЦІЯ, НАДАНА СИСТЕМОЮ БРЕЙЛЯ

Сироп сосновий складний Афлофарм

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується.

18. УНІКАЛЬНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР — ДАНІ, ЯКІ МОЖНА ПРОЧИТАТИ ЛЮДИНОЮ

Не стосується.