СЕНТІНО ФОРТЕТАБС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сентіно ФортеТабс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сентіно ФортеТабс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сентіно ФортеТабс
3. Як застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сентіно ФортеТабс і для чого його застосовують

Сентіно ФортеТабс — це лікарський засіб, що містить активну речовину доксиламіну гідрогенсукцинат.
Доксиламін належить до групи антигістамінних засобів із седативною дією.
Засіб показаний для короткотривалого, симптоматичного лікування епізодичної безсоння у дорослих, віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сентіно ФортеТабс

Коли не приймати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (протиалергійні ліки).
• Якщо жінка годує грудьми.
• Якщо пацієнт має захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується виділенням слизу) або емфізему легень (ускладнення дихання).
• Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
• Якщо пацієнт має збільшення простати (надмірне збільшення сечостату), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з виділенням сечі.
• Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відрізка тонкої кишки або стеноз пірорично-дванадцятипалої зв’язки (ускладнення проходження їжі зі шлунка в кишечник).
• Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази.
• Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад антидепресанти, деякі антибіотики, серцеві засоби (наприклад, що використовуються для лікування порушень ритму серця), деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі засоби, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що використовуються для лікування судом), які впливають на активність печінкових ферментів.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Сторінка 1 з 7
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сентіно ФортеТабс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому лікарського засобу, якщо у нього:
• є порушення функції печінки або нирок — при легкому ступені рекомендовано зменшити дозу; при помірному ступені не рекомендується застосовувати доксиламін;
• є помірний ступінь порушення, оскільки це може вимагати корекції дози;
• епілепсія (антигістамінні засоби іноді можуть викликати надмірну збудливість, що призводить до зниження судомного порогу);
• подовження інтервалу QT (захворювання серця, що призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес);
• низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів;
• захворювання серця та підвищений кров’яний тиск.
• У разі виникнення відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендовано зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом лікарського засобу та пробудженням.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть шкідливо впливати на слух, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки, що використовуються для лікування пухлин), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін’єкцій, лікарський засіб Сентіно ФортеТабс може приховувати шкідливу дію цих ліків. Тому слід регулярно проводити перевірку слуху.
• Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару через зниження потовиділення, особливо в період спеки.
• Під час лікування не вживати алкоголю.
• Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів. З цієї причини слід уважно стежити за ефектом лікування (див. пункт 4).
• Під час застосування доксиламіну слід уникати споживання грейпфрута.
• Якщо пацієнт приймає такі ліки, як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин, слід уникати застосування доксиламіну, оскільки це може призвести до гострої інтоксикації.

Не слід застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс довше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Тривале застосування снодійних і (або) заспокійливих засобів може призвести до втрати ефективності (розвитку толерантності), хоча такий ефект досі не спостерігався при застосуванні доксиламіну.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс не показаний для застосування у дітей віком до 18 років.
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс під час прийому таких ліків:

• інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, разагілін і селегілін);

Сторінка 2 з 7

• ліки, такі як: ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (аміодарон), деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, бупропіон, нефазодон), противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір) та протигрибкові сполуки групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, тербінафін).

Пацієнти повинні уникати застосування лікарського засобу Сентіно ФортеТабс під час прийому таких
ліків, оскільки це може призвести до посилення їхньої дії або виникнення побічних ефектів:

• адреналін (використовується для лікування низького артеріального тиску);
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії, або деякі антигістамінні засоби;
• деякі діуретики (ліки, що підвищують виведення сечі);
• алкоголю та інших ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад барбітурати, снодійні засоби, заспокійливі, інші ліки, що використовуються при безсонні або тривожних розладах (алпрозолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні засоби (хлоропромазин, рисперідон, амітриптилін, тріазодон) або прокарбазин;
• антигіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
• інші ліки з групи холінолітиків, такі як протипсихотичні засоби (використовуються для лікування психічних розладів), ліки, що використовуються для лікування спазматичних станів (наприклад, атропін, алкалоїди маку), або дізопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця);
• антигістамінні засоби для місцевого застосування (дифенгідрамін у формі крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
• лікарські засоби, для яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Вплив на лабораторні дослідження
Доксиламін може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендовано припинити прийом лікарського засобу Сентіно ФортеТабс щонайменше за три дні до проведення таких досліджень.
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс і харчування, напої та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Сентіно ФортеТабс не вживати алкоголю. Див. пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати застосування лікарського засобу Сентіно ФортеТабс у вагітних жінок.
Через ризик, пов’язаний із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лікарський засіб Сентіно ФортеТабс не можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Сентіно ФортеТабс на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки викликає сонливість. У перші кілька днів після початку застосування, доки не буде встановлено, як лікарський засіб впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс містить лактозу моногідрат.
Сторінка 3 з 7
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, приймати за 30 хвилин до сну.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг (таку дозу не можна отримати за допомогою лікарського засобу Сентіно ФортеТабс потужністю 25 мг) або приймати дозу раніше, забезпечивши принаймні 8-годинний інтервал між прийомом ліків і прокиданням.
Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не ділить таблетку на рівні дози. Не слід приймати більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу. Не слід застосовувати лікарський засіб Сентіно ФортеТабс довше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У дорослих у віці понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), приймати за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться неефективною. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (таку дозу не можна отримати за допомогою лікарського засобу Сентіно ФортеТабс потужністю 25 мг). Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. розділ 4).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок і печінки рекомендовано зменшити добову дозу до 12,5 мг (таку дозу не можна отримати за допомогою лікарського засобу Сентіно ФортеТабс потужністю 25 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс не показаний для застосування у дітей віком до 18 років і не повинен застосовуватися в цій групі пацієнтів.
Шлях і спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спати, запиваючи достатньою кількістю рідини (найкраще водою).
Лікарський засіб Сентіно ФортеТабс можна приймати під час або після їжі.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше ніж 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує більш тривале застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сентіно ФортеТабс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у порожнині рота, зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячки, підвищення або зміни частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, збудження, нестійка хода, запаморочення, подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Сторінка 4 з 7
Тяжкі отруєння можуть призвести до марення, психотичних розладів, зниження артеріального тиску, нападів судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким може настати ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінними засобами не існує. За необхідності слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту, провести промивання шлунка або призначити засоби, що підвищують артеріальний тиск.
Пропуск прийому лікарського засобу Сентіно ФортеТабс
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Сентіно ФортеТабс
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
виникають протягом перших декількох днів лікування.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб): сонливість.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб): такі симптоми, як сухість у
порожнині рота, запори, нечітке бачення, утримання сечі, посилення виділення слизу в
бронхах, запаморочення, оглушення, головний біль, біль у верхній частині живота, втому,
несправжній сон, нервозність.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб): слабкість (відчуття втоми), периферичні набряки (рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (нестравність), відчуття розслаблення, нічні кошмари та задиха (скорочення дихання).
Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб): збудження (особливо
у осіб похилого віку), тремор, напади судом або гематологічні порушення, такі як
гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості
певних типів кров'яних клітин).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): погане загальне самопочуття.
Інтенсивність і частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Дорослі особи віком понад 65 років більше схильні до виникнення побічних ефектів,
оскільки можуть мати інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці особи також більше схильні до падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сентіно ФортеТабс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допомагає захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сентіно ФортеТабс
Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідрофумарат. Кожна таблетка містить 25 мг
доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): гіпромелоза (15 мПа·с),
титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб Сентіно ФортеТабс і що містить упаковка
Біла кругла таблетка з плівковою оболонкою з подільною лінією з одного боку.
Наявні упаковки:
Блистер алюміній/ПВХ/ПКТФЕ в картонній коробці.
Розміри упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Сторінка 6 з 7
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 7 з 7