СІНОРА

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Сінора
0,1 мг/мл, розчин для інфузії
0,2 мг/мл, розчин для інфузії
Noradrenalinum (у формі виноградної кислоти норадреналіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сінора та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сінора
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінора
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сінора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінора та для чого його застосовують

Сінора — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що впливають на адренергічні та допамінергічні рецептори.
Лікарський засіб Сінора призначають для екстреного відновлення артеріального тиску у випадках гострого падіння артеріального тиску (гостра артеріальна гіпотензія).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінора

Коли не застосовувати препарат Сінора:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до продуктів, що містять норадреналін, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію (низький кров’яний тиск), спричинену гіповолемією (зниженим об’ємом крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сінора необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта підвищений кров’яний тиск;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має низький рівень кисню в крові;
• якщо пацієнт має підвищений рівень вуглекислого газу в крові;
• якщо у пацієнта є тромби або обструкція судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла;
• якщо пацієнт має низький кров’яний тиск після інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є напад стенокардії (біль у грудній клітці), який називається стенокардія Принцметала;
• якщо пацієнт є літньою людиною;
• якщо у пацієнта існує ризик екстравазації (ризик, що кров або лімфа потраплять із судин у навколишні тканини);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції лівого шлуночка серця;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця);
• якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (надто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), може знадобитися зниження дози.

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно контролюватиме кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень (серцебиття).

Вплив препарату Сінора на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що випускаються без рецепта.
Відомо, що деякі ліки посилюють токсичну дію норадреналіну, зокрема:

• інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти);
• трициклічні антидепресанти;
• лінезолід (антибіотик);
• знеболювальні засоби (особливо інгаляційні);
• антидепресанти, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, які використовуються для лікування астми або захворювань серця.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого ліку.
Норадреналін може негативно впливати на плід. Лікар вирішить, чи слід пацієнтці застосовувати препарат Сінора.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків не встановлені.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено.

Важливі відомості щодо деяких складових препарату Сінора
Одна ампула, що містить 50 мл розчину для інфузії, містить 165,3 мг натрію (головний компонент кухонної солі).
Це відповідає 8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Сінора

Ліки Сінора будуть введено пацієнтові в лікарні лікарем або медсестрою. Початкова доза препарату
Сінора залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить від 0,4 до 0,8 мг на годину
норадреналіну (від 0,8 мг на годину до 1,6 мг на годину винілату норадреналіну). Лікар визначить відповідну
дозу для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта та відповідно до неї
скоригує дозу.
Застосування надто великої дози ліків Сінора
Застосування більшої дози, ніж рекомендовано, є малоймовірним, оскільки пацієнт отримує ліки в лікарні.
У разі будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль,
чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, надмірне потовиділення та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Сінора може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів не може бути визначена на підставі наявних даних.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне хоча б один із наступних станів:

• уповільнене серцебиття, прискорене серцебиття, перебій у роботі серця, підвищення скоротливості серцевого м’яза, гостра серцева недостатність,
• порушення ритму серця,
• утруднене дихання,
• тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан,
• головний біль, тремтіння,
• підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), зниження надходження кисню до певних органів (гіпоксія),
• гострий глаукома,
• холодні кінцівки,
• біль у кінцівках,
• нудота, блювота,
• затримка сечі,
• місцево: можливість подразнення або некрозу (пошкодження клітин, що призводить до їхньої смерті в тканинах) у місці введення.

У разі гіперчутливості або передозування наступні побічні ефекти можуть виникати частіше: артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), світлобоязнь (непереносимість зорового сприйняття світла), боль у ділянці за грудиною (боль у грудній клітці), боль у роті та горлі (боль у горлі), блідість, надмірне потовиділення та блювота.
Лікар буде контролювати кров’яний тиск та об’єм крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Сінора

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Сінора після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та флаконі
після скорочення EXP (Термін придатності).
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії позначено після скорочення Lot.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінора
Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін ( Noradrenalinum ) (у формі винограднокислого норадреналіну).
Сінора, 0,1 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,2 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 0,1 мг норадреналіну.
Кожна ампула по 50 мл розчину для інфузії містить 10 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 5 мг
норадреналіну.
Сінора, 0,2 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,4 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 0,2 мг норадреналіну.
Кожна ампула по 50 мл розчину для інфузії містить 20 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 10 мг
норадреналіну.
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Сінора та що містить упаковка
Лікарський засіб є розчином для інфузії. Розчин прозорий та безбарвний.
Лікарський засіб доступний в упаковці, що містить 1 ампулу розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Імпортер:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілла-Гуардія (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб'єкта, відповідального за випуск:
IMED Poland Sp. z o.o.
вул. Пулавська 314, 02-819 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина, Австрія: Sinora 0,1 мг/мл Infusionslösung, Sinora 0,2 мг/мл Infusionslösung
Чехія, Польща: Сінора
Угорщина: Sinora 0,1 мг/мл Oldatos infúzió, Sinora 0,2 мг/мл Oldatos infúzió
Словаччина: Sinora 0,1 мг/мл Infúzny roztok, Sinora 0,2 мг/мл Infúzny roztok

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для внутрішньовенного введення.
Не розбавляти перед застосуванням: лікарський засіб надається у формі, готовій до використання. Лікарський засіб Сінора, розчин для інфузії, вводять внутрішньовенно крапельно. Для уникнення ішемічного некрозу (шкіри, кінцівок) інфузію слід проводити через катетер, розміщений у достатньо великій вені, або через центральний внутрішньовенний доступ.
Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою шприцевого, інфузійного насоса або лічильника крапель.
Фармацевтична несумісність
Повідомлялося про фармацевтичну несумісність розчинів для інфузії, що містять виноградну кислоту норадреналіну, з такими речовинами: засоби з лужною реакцією або окисними властивостями, барбітурати, хлорфенірамін, хлоротіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію гідрогенкарбонат, натрію йодид, стрептоміцин.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.