СІЛЬДЕНФІЛ АУРОВІТАС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сільденфіл Ауровітас, 20 мг, вкриті таблетки
Силденафілум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і для чого його застосовують

Сільденфіл Ауровітас містить як діючу речовину силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Сільденфіл Ауровітас знижує артеріальний тиск у легенях за рахунок розслаблення судин легень.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневих артеріях
(легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків віком від 1 року до
17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас:

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит. Ці ліки використовуються для лікування болю в грудях («стенокардії»). Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас може посилювати дію цих ліків, тому пацієнт повинен повідомити лікареві про їх прийом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Ауровітас, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт, інфаркт або наявні тяжкі захворювання печінки або дуже низький артеріальний тиск крові (< 90/50 мм рт. ст.).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору через порушення кровопостачання нерва в оці, що називається передньою ішемічною нейропатією зорового нерва, не пов’язаною з артеритом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сільденфілу Ауровітас слід обговорити це з лікарем.
Повідомте про:

• Захворювання, пов’язане швидше з блокуванням або звуженням вени в легенях, ніж з блокуванням або звуженням артерії.
• Тяжке захворювання серця.
• Порушення кровотоку через камери серця.
• Підвищення тиску в судинах легень.
• Зниження артеріального тиску крові в стані спокою.
• Втрату великої кількості рідини (дегідратацію), яка може виникнути при надмірному пітінні або недостатньому споживанні рідини. Це може також відбутися при підвищенні температури, блювоті або діареї.
• Рідкісне спадкове захворювання очей — пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
• Порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями (серпоподібноклітинна анемія), онкологічне захворювання крові (лейкемія), онкологічне захворювання кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання статевого члена або його анатомічну деформацію.
• Виразкову хворобу шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілію) або часті носові кровотечі.
• Прийом ліків, що використовуються при порушеннях ерекції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, включаючи силденафіл, для лікування порушень ерекції повідомляли про такі небажані ефекти, частота яких невідома, що стосуються порушень зору: часткове, несподіване, тимчасове або постійне послаблення або втрату зору в одному або обох очах.
У разі несподіваного послаблення або втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
У чоловіків, які застосовували силденафіл, спостерігалося виникнення тривалих і часом болісних ерекцій. У разі ерекції, що триває більше 4 годин, слід припинити застосування лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може знадобитися коригування дози лікарського засобу.
Діти
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас не слід застосовувати дітям молодше 1 року життя.
Сільденфіл Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Ліки, що містять нітрати, або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані «попперси»). Ці ліки використовуються для лікування стенокардії або болю в грудях (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас»).
• Ріоцигват.
• Одночасне застосування інших методів лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — фітопрепарат, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (використовуються зокрема для лікування епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), навіть якщо вони не спричинили небажаних ефектів.
• Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (використовується для лікування ВІЛ) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки може знадобитися коригування дози.
• α-адренолітики (наприклад, доксазозин), що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або доброкачинної гіперплазії простати, оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
• Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, що використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас разом з їжею та напоями
Під час застосування лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас не слід вживати грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас може застосовуватися під час вагітності лише у випадку крайньої необхідності.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують відповідні методи контрацепції.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях, і не передбачається, що він негативно впливатиме на організм дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, слід перевірити реакцію організму на лікарський засіб.
Сільденфіл Ауровітас містить лактозу
Сільденфіл Ауровітас містить моногідрат лактози. Пацієнт, якому раніше було повідомлено про непереносимість певних цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас.
Сільденфіл Ауровітас містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Сільденфіл Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (приймати кожні 6–8 годин),
приймати разом з їжею або незалежно від неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на
добу для дітей та підлітків із масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків із масою тіла > 20 кг,
приймати разом з їжею або незалежно від неї. Не слід застосовувати більші дози у дітей. Ці ліки слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Для пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та інших молодших
пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, існують інші відповідні лікарські форми препарату.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сільденфіл Ауровітас
Не слід приймати більшу, ніж рекомендовано, кількість ліків.
У разі прийому більшої, ніж рекомендовано, дози ліків, слід негайно звернутися до
лікаря. Прийом більшої дози ліків Сільденфіл Ауровітас, ніж рекомендовано, може збільшити ризик
виникнення описаних побічних ефектів.
Пропуск прийому ліків Сільденфіл Ауровітас
У разі пропуску дози ліків Сільденфіл Ауровітас слід прийняти її якомога швидше та
продовжити застосування ліків згідно з встановленим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сільденфіл Ауровітас
Раптове припинення застосування ліків Сільденфіл Ауровітас може призвести до погіршення клінічного стану. Не
слід припиняти застосування ліків без призначення лікаря. Лікар може вирішити про зменшення
дози ліків на протязі декількох днів перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід припинити застосування препарату Сільденфіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

• при раптовому погіршенні або втраті зору (частота невідома),
• при ерекції, яка триває безперервно понад 4 години. У чоловіків, які застосовували силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

Дорослі
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10) повідомляли про такі побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, диспепсію, діарею та біль у руках або ногах.
Часті побічні ефекти (у 1 пацієнта з 10) включають: підшкірні інфекції, грипозні симптоми, синусит, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію), затримку рідини, труднощі заснути, тривогу, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття спалення, знижену чутливість шкіри, кровотечу в задній частині ока, порушення зору, нечітке бачення, світлобоязнь, порушення кольорового зору, подразнення очей, гіперемію очей (червоні очі), запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, риніт, кашель, закладеність носа, запалення слизової оболонки шлунка, гастрит та ентерит, печію, гемороїд, метеоризм, сухість у роті, алопецію, почервоніння шкіри, нічні пітіння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли не дуже часто (у 1 із 100 пацієнтів):
зниження гостроти зору, подвійне бачення, неправильні відчуття з боку очей, кровотечу з пеніса, кров у спермі та (або) сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.
Також повідомляли про висип на шкірі та раптове погіршення або втрату слуху, а також про зниження артеріального тиску, які виникали з невідомою частотою (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні побічні ефекти повідомляли часто (у 1 із 10 пацієнтів): пневмонію, серцеву недостатність, недостатність правої частини серця, кардіогенний шок, підвищення артеріального тиску в легенях, біль у грудній клітці, втрату свідомості, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, вірусний гастроентерит, інфекції сечових шляхів та карієс.
До серйозних побічних ефектів, які вважалися пов’язаними з лікуванням і про які повідомляли не дуже часто (у 1 із 100 пацієнтів), відносять: алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, задиху, труднощі дихати або ковтати), судоми, нерегулярний серцевий ритм, порушення слуху, скорочення тривалості вдиху, запалення шлунково-кишкового тракту, свистяче дихання через порушення проходження повітря.
Дуже часті побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль, блювоту, інфекції горла, гарячку, діарею, грип та носову кровотечу.
Часті побічні ефекти (у 1 із 10 пацієнтів): нудоту, збільшення частоти ерекцій, пневмонію та риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після: термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
• Інші складові: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е171) та триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 6,6 мм із тисненням
«20» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сільденфіл Ауровітас, доступні в блистерних упаковках об’ємом
28, 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта
Arrow Génériques,
26 avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Sildenafil Aurovitas
Франція: SILDENAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Італія: Sildenafil Aurobindo Italia
Нідерланди: Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Sildenafil Aurovitas
Португалія: Sildenafil Aurovitas
Іспанія: Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG