РИВАРОКСАБАН ТЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан ТЗФ, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищено ризик утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавно перенесена хірургічна операція мозку або очей);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема в таких станах:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
  • прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан ТЗФ та інші ліки»);
  • порушення згортання крові;
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується незважаючи на застосування ліків;
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовидільничій системі;
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив з легень;
• у пацієнтів із штучними клапанами;
• якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію;
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ у чітко визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
  • дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ відповідно до рекомендацій лікаря;
  • через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ 10 мг не рекомендовано для осіб віком до 18 років.
Відсутні достатні дані щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм
виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія цього засобу може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразок.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
засіб звіробоя звичайного (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія лікарського засобу може бути зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу
Ривароксабан ТЗФ необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому цього засобу
пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан ТЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка ліків Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах кровоносної системи легень та для профілактики повторного утворення тромбів: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові ліки Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан ТЗФ можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку
ліків Ривароксабан ТЗФ через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Ривароксабан ТЗФ
Слід приймати одну таблетку кожного дня до моменту, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше цього дотримуватися.
Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
першу таблетку слід прийняти в проміжку від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом дози ліків Ривароксабан ТЗФ, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу ліків Ривароксабан ТЗФ, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан ТЗФ збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан ТЗФ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на
добу. Не застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Ривароксабан ТЗФ
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан ТЗФ без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ліки Ривароксабан ТЗФ запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією (протизапальні засоби), лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про кровотечу:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
• тривала або надмірна кровотеча;
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія, що можуть свідчити про кровотечу. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про шкірні реакції:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні шкірні реакції, такі як:

• поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 пацієнтів);
• реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні ураження (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 випадку на 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у максимум 1 випадку на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху;
• кровотеча зі шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен;
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю;
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
• кровотеча після операції;
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
• набряк кінцівок;
• біль у кінцівках;
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час досліджень, проведених лікарем);
• гарячка;
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея;
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому);
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
• висипка, свербіж шкіри;
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа;
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції;
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час досліджень, проведених лікарем);
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів;
• непритомність;
• погане самопочуття;
• прискорене серцебиття;
• сухість у ротовій порожнині;
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи;
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінкових клітин;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• місцевий набряк;
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі;
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами);
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ

Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (E171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ та що містить упаковка
Ривароксабан ТЗФ, 10 мг — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з
відтисненою цифрою «10» з одного боку, гладкі з іншого, діаметром приблизно 9,1 мм.
Таблетки знаходяться у блістері PVC/алюміній, упакованому в картонну коробку.
Упаковка містить 10 плівково вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
проспект Марафону, 95
19009 Пікермі Аттікі
Греція