ПРОТРІВАГІН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Протрівагін, 100 000 000 КУО, капсули вагінальні тверді
Lactobacillus plantarum P 17630
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після короткого періоду часу поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Протрівагін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протрівагін
3. Як застосовувати лікарський засіб Протрівагін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Протрівагін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Протрівагін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Протрівагін — це препарат, призначений для вагінального застосування.
Бактеріальний штам Lactobacillus plantarum, що міститься в лікарському засобі Протрівагін, входить до складу природної мікробіотичної флори піхви.
Лікарський засіб Протрівагін застосовують з метою:

• нормалізації порушеної мікробіоти піхви після антибіотикотерапії бактеріального вагінозу,
• підтримання правильної мікробіоти піхви у разі повторюваних інфекцій.

Якщо після короткого періоду застосування лікарського засобу поліпшення не настає або пацієнтка почувається гірше,
необхідно звернутися до лікаря.
При бактеріальному вагінозі (бактеріальній інфекції піхви) відбувається порушення фізіологічної
рівноваги бактерій у середовищі піхви. Деякі види бактерій надмірно розмножуються, що призводить до підвищення значення pH у піхві. Зазвичай можуть спостерігатися такі симптоми:
збільшена кількість виділень із неприємним, «рибним» запахом, свербіж і печіння. Бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви) зазвичай лікують антибіотиками, а Протрівагін можна застосовувати як допоміжний засіб у лікуванні.
Протрівагін постачає до піхви живі молочнокислі бактерії, які входять до складу природної флори піхви. Ці бактерії виробляють молочну кислоту, що сприяє відновленню природного значення pH у піхві.
Крім того, завдяки прикріпленню до слизової оболонки піхви, молочнокислі палички обмежують здатність небажаних бактерій до росту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Протрівагін

Коли не застосовувати лік Протрівагін

• Якщо пацієнтка має алергію на будь-який із компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Протрівагін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Протрівагін з метою заміни лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, що використовуються для лікування інфекцій; він лише доповнює таке лікування. Лік Протрівагін відновлює
фізіологічні умови в середовищі піхви, особливо наприкінці специфічного лікування інфекції.
Не слід застосовувати лік Протрівагін разом із презервативами або іншими місцевими методами контрацепції (наприклад, діафрагмою), оскільки не можна виключити послаблення дії цих засобів. Не слід проводити іригацію піхви за допомогою антисептичних засобів під час застосування ліку Протрівагін.
Лік Протрівагін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Досі не виявлено жодних взаємодій ліку Протрівагін з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Протрівагін може застосовуватися жінками під час вагітності та в період годування груддю. Не передбачається, що лік впливає на вагітність або новонародженого/дитину, яку годують груддю, оскільки системна експозиція на Lactobacillus plantarum P 17630 є незначною.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування ліку Протрівагін не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Протрівагін

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих жінок:

• Після антибіотикотерапії вагінозу бактеріального (бактеріальної інфекції піхви) у якості додаткового лікування: вводити 1 капсулу глибоко в піхву на ніч перед сном протягом 6 днів.
• Для підтримання нормальної мікробіоти піхви у разі повторюваних інфекцій: вводити 1 вагінальну капсулу на добу, глибоко в піхву на ніч перед сном протягом 6 послідовних днів. За потреби цикл можна повторювати раз на місяць протягом наступних 2 місяців. Жінкам, які мають менструації, слід починати лікування безпосередньо після закінчення менструації.

Діти та молодь
Лік Протрівагін не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Капсулу вводити глибоко в піхву в положенні лежачи на спині, увечері перед сном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Протрівагін
До цього часу не було випадків передозування.
У разі випадкового прийому/проковтування ліку Протрівагін, що призвело до передозування, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліку Протрівагін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Частота:
Часто (відбувається у більш ніж 1 із 100 пацієнток):

• Почуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Виділення
• Подразнення піхви
• Біль у піхві
• Кровотеча через піхву
• Дискомфорт у ділянці зовнішніх статевих органів і піхви
• Свербіж зовнішніх статевих органів і піхви
• Алергічні реакції
• Свербіж
• Висип
• Нудота
• Біль у животі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Протрівагін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після символу «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Протрівагін

• Діючою речовиною препарату є Lactobacillus plantarum P 17630. Кожна вагінальна капсула містить 100 000 000 одиниць, що утворюють колонії (CFU) бактерій Lactobacillus plantarum P 17630.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, манітол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний гідратований. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Протрівагін та вміст упаковки
Картонна пачка з 3 або 6 твердими вагінальними капсулами.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Тел.: +48 22 811 41 61
електронна пошта: [email protected]

Виробник
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais
Естонія Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
Литва Cocil 10 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
Латвія Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
Румунія Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale
Польща Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
Греція Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Болгарія Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
Кіпр Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Іспанія Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras
Німеччина KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Італія Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali
25.09.2024