ПРОПОФОЛ ЕЙГНАФАРМА

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Ейгнафарма, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
3. Як застосовувати Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл містить діючу речовину під назвою пропофол. Він належить до групи
засобів для загального знеболення. Ці засоби застосовують для викликання втрати
свідомості (глибокого сну) і забезпечення можливості проведення хірургічного втручання або
інших процедур. Їх також можна застосовувати для досягнення так званої седації (стану, коли пацієнт
сонливий, але не повністю знеболений).
Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл вводять у вигляді ін'єкції лікарем.
У дорослих та дітей віком старше 1 місяця його застосовують для:

• знеболення перед операцією або іншою процедурою,
• підтримання знеболення під час операції або іншої процедури,
• седації під час хірургічних та діагностичних процедур, як окремий засіб або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для викликання місцевого або регіонарного знеболення.

У пацієнтів віком старше 16 років його також застосовують для:

• седації (звільнення від тривоги) у пацієнтів, які піддаються механічній вентиляції легень у умовах інтенсивної медичної допомоги.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл

• Якщо пацієнт має алергію на пропофол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою. Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл містить соєву олію.
• Для седації в умовах інтенсивної медичної допомоги у пацієнтів віком 16 років або молодше.

Якщо який-небудь із вищезазначених випадків стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл, а також слід повідомити про це лікаря, анестезіолога або медсестру.
Якщо виникає сумнів, чи стосується який-небудь із вищезазначених випадків пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем, анестезіологом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності

Застосування лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл не рекомендовано у новонароджених. Перед початком застосування лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл слід обговорити це з лікарем, анестезіологом або медсестрою. Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем, анестезіологом або медсестрою наступні питання:

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад судом або судоми.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виявлялося дуже високе вмісту ліпідів (жирів) у крові.
• Якщо коли-небудь виявлялися порушення обміну жирів у організмі пацієнта.
• Якщо виникла значна втрата води (пацієнт має дегідратацію).
• Якщо у пацієнта є інші проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця, утруднення дихання, захворювання нирок або печінки.
• Якщо пацієнт тривалий час має загальне погане самопочуття.
• Якщо у пацієнта є мітохондріальна хвороба.

Якщо виникає сумнів, чи стосується який-небудь із вищезазначених випадків пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Це стосується також лікарських засобів без рецепта та рослинних препаратів.

Зокрема, слід повідомити лікареві, анестезіологу або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу)
• інші анестетики (введені епідурально або інгаляційно)
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для премедикації (лікар-анестезіолог буде знати, які саме)
• суксаметоній (лікарський засіб, що розслабляє м’язи)
• неостигмін (лікарський засіб, що застосовується для лікування міастенії)
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата)
• анальгетики (знеболювальні засоби)
• валпроїнат (можливе зменшення дози пропофолу)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл, а молоко, зібране протягом 24 годин після введення пропофолу, слід утилізувати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після застосування лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл пацієнт може ще деякий час відчувати сонливість. Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не буде впевненість, що дія лікарського засобу повністю припинилася.

• Якщо незабаром після застосування лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл пацієнт може повернутися додому, він не повинен керувати автомобілем або працювати з механізмами.
• Слід запитати лікаря, коли можна знову виконувати ці дії, а також коли можна повернутися до роботи.

Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл

Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл застосовується лікарем. Препарат вводять у
вигляді ін’єкції у вену, зазвичай у дорзальну частину долоні або передпліччя.

• Лікар виконає ін’єкцію за допомогою голки або тонкої пластикової трубки, так званого венфлону.
• Лікар також може застосувати електричний інфузійний насос, який автоматично контролює швидкість введення препарату. Препарат може вводитися таким чином під час тривалої операції або на відділенні інтенсивної терапії.

Доза лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл різна для кожного пацієнта. Потрібна кількість
лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл залежить від віку, маси тіла, стану здоров’я пацієнта
та необхідного рівня седації або підтримання сну. Лікар призначить відповідну дозу для
індукції та підтримання загального знеболення або досягнення потрібного ступеня седації,
ґрунтуючись на ретельному спостереженні за реакцією пацієнта та його життєвими параметрами (пульс, артеріальний тиск,
дихальні функції тощо).
Для підтримання сну або седації, знеболення, відповідного дихання пацієнта
та стабільності його артеріального тиску може знадобитися застосування кількох різних ліків. Лікар
вирішить, які ліки та коли слід вводити пацієнтові.
Дорослі пацієнти та пацієнти похилого віку:
Загальне знеболення
Для індукції (початку) знеболення у більшості дорослих пацієнтів віком до 55 років може
бути введено від 1,5 до 2,5 мг пропофолу/кг маси тіла (м.т.).
Для підтримання знеболення зазвичай застосовують дози від 4 до 12 мг пропофолу/кг м.т. на
годину або дози від 25 мг до 50 мг у повторних ін’єкціях (болюсах) (при застосуванні препарату
Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл емульсія для ін’єкцій / для інфузій).
У пацієнтів похилого віку можуть знадобитися менші дози.
Седація
Для досягнення седації у дорослих та підлітків віком понад 16 років у умовах інтенсивної
терапії дозу препарату слід підбирати залежно від необхідного рівня седації. Задовільний
рівень седації зазвичай досягається при швидкості введення в межах від 0,3 до 4,0 мг
пропофолу/кг м.т. на годину. Швидкість введення слід коригувати залежно від бажаної глибини седації.
Для забезпечення необхідного рівня седації під час хірургічних
та діагностичних процедур у дорослих у більшості пацієнтів знадобиться введення дози від 0,5 до 1 мг
пропофолу/кг м.т. протягом 1–5 хвилин. Підтримання потрібного рівня седації можна
досягти шляхом підбору відповідної швидкості введення від 1,5 до 4,5 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Якщо необхідно швидке поглиблення седації (сонливості), можна додатково ввести пропофол
у вигляді окремих ін’єкцій у дозі від 10 до 20 мг.
Застосування у дітей
Загальне знеболення
Для індукції знеболення у дітей віком понад 1 місяць дозу препарату Пропофол Ейгнафарма
10 мг/мл слід поступово збільшувати до появи клінічних ознак початку знеболення.
Дозу слід коригувати залежно від віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза,
необхідна для введення в стан знеболення, становить приблизно
2,5 мг пропофолу/кг м.т.
У молодших дітей, особливо віком від 1 місяця до 3 років, необхідна доза може бути більшою
(від 2,5 до 4 мг пропофолу/кг м.т.).
Седація
У дітей віком понад 1 місяць дози та швидкість введення слід коригувати залежно від
необхідної глибини седації та клінічної реакції.
У більшості пацієнтів у віковій групі дітей та підлітків для досягнення седації необхідно
ввести від 1 до 2 мг пропофолу/кг м.т. Підтримання седації можна досягти шляхом поступового
збільшення дози препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл до потрібного рівня седації.
У більшості пацієнтів необхідно застосовувати від 1,5 до 9 мг пропофолу/кг м.т. на годину. Якщо
необхідно швидке поглиблення седації (сонливості), можна додатково ввести пропофол у єдиній
дозі до 1 мг/кг м.т.
Тривалість лікування
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають під час знеболення
Під час знеболення (під час введення ін’єкції та коли пацієнт є сонним або повністю
усунений) можуть виникнути нижчевказані побічні ефекти. Лікар буде звертати на це увагу.
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар застосує відповідне лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у місці введення (під час введення ін’єкції, перш ніж пацієнт засне)

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск крові
• зміна способу дихання
• повільне серцебиття

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• тромбоз і флебіт

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• судоми та тремтіння тіла або напади (можуть виникати також під час прокидання від знеболення)

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції -
• зупинка серця -
• накопичення рідини в легенях, що дуже ускладнює дихання (може виникати також під час прокидання від знеболення) -
• зміна забарвлення сечі (може виникати також під час прокидання від знеболення) -

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• мимовільні рухи -

Побічні ефекти, які можуть виникнути після прокидання від знеболення
Наступні побічні ефекти можуть виникнути після прокидання від знеболення (під час
прокидання пацієнта або коли він уже прокинувся):
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота -
• блювота -
• головний біль -

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): 

• набряк і почервоніння вздовж вени або тромби в крові -

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• сексуальне збудження -
• підвищена температура (післяопераційна гарячка) -
• почервоніння або болість у місці введення -
• післяопераційна втрата свідомості (у таких випадках пацієнти без проблем поверталися до свідомості) -
• ушкодження тканин -
• запалення підшлункової залози -

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• ейфорія -
• нерегулярне серцебиття -
• збільшення печінки -
• ниркова недостатність -
• ушкодження м’язів (рабдоміоліз) -
• підвищена кислотність крові, високий рівень калію та жирів у крові, серцева недостатність -
• депресія дихання (залежна від дози) -
• місцевий біль, набряк при випадковому позавенозному введенні -
• зміни в записі ЕКГ (синдром Бругада) -
• зловживання та залежність від препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл, переважно медичним персоналом -
• запалення печінки, гостра печінкова недостатність [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки (вказана болем під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту] -

Інші можливі побічні ефекти
Під час застосування препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл на відділеннях інтенсивної медичної допомоги
у дозах, що перевищують рекомендовані, спостерігалися наступні побічні ефекти.
Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• серцева недостатність -
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі -
• підвищена кислотність крові. Це може призвести до прискореного дихання. -
• підвищений рівень калію у крові -
• високий рівень ліпідів у крові -
• неправильне серцебиття -
• збільшення печінки -
• ниркова недостатність -

У дітей, які перебувають на відділенні інтенсивної медичної допомоги, після раптового припинення застосування препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл спостерігалися наступні побічні ефекти.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• «синдром відміни». До них належать нетипова поведінка, пітливість, тремтіння та почуття тривоги. -
• почервоніння шкіри -

Пацієнт не повинен надто хвилюватися після прочитання цього списку можливих побічних ефектів,
оскільки вони можуть і не виникнути у нього.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• ейфорія
• мимовільні рухи
• зловживання та залежність від препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл, переважно медичним персоналом
• неправильні записи на ЕКГ
• ушкодження м’язів (рабдоміоліз)

Якщо існує підозра на виникнення побічного ефекту або якщо виникнуть будь-які небажані симптоми,
не вказані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, упаковані та непомітно для них.
За правильне зберігання, застосування та утилізацію лікарського засобу Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
відповідають лікар та шпитальний фармацевт.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці ампули після: EXP.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує. Не заморожувати. Після відкриття ліки слід
використати негайно.
Доведено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування лікарського засобу протягом 6 годин при температурі
нижче 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, ліки слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб
відкриття/реоконституції/розведення не відбувався за контрольованих і валідованих умов асептики. У разі, якщо ліки не були використані негайно, за час і умови зберігання перед застосуванням несе відповідальність користувач.
Не дозволяється розчиняти ліки у пропорції більшій, ніж 1:5 (2 мг пропофолу в 1 мл розчину). Розчини
слід готувати в асептичних умовах безпосередньо перед введенням, яке має бути здійснено протягом
6 годин після приготування розчину.
Пропофол 10 мг/мл можна змішувати лише з такими препаратами: розчином глюкози 50 мг/мл
(5%) для інфузій, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або сумішшю розчинів натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%) для інфузій, а також розчином лідокаїну 5 мг/мл
(0,5%) або 10 мг/мл (1%) для ін'єкцій, що не містить консервантів.
Перед застосуванням упаковку слід струснути.
Якщо після струшування упаковки в емульсії видно дві шари, її застосовувати не можна.
Застосовувати виключно ліки з однорідною консистенцією та з непошкодженої упаковки.
Виключно для одноразового застосування. Всі невикористані залишки емульсії слід утилізувати.
За правильне зберігання, застосування та утилізацію лікарського засобу Пропофол відповідає анестезіолог
та шпитальний фармацевт.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол Ейгнафарма
Діючою речовиною є пропофол.
Один мл емульсії для інфузій/для ін'єкцій містить 10 мг пропофолу.
Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Кожна ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Інші складові: олія соєва очищена; гліцерол; лецитин з яєць; динатрію едетат; натрію гідроксид (для регулювання pH); вода для ін'єкцій.
Як виглядає Пропофол Ейгнафарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл — це молочно-біла емульсія для інфузій/для ін'єкцій.
Цей лікарський засіб у формі емульсії для інфузій/для ін'єкцій постачається в ампулі з безбарвного скла з пробкою з гуми бромбутілу та алюмінієвим ущільненням типу flip-off, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Упаковка містить 1 ампулу місткістю 20 мл.
Упаковка містить 1 ампулу місткістю 50 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o.
Na Zlíchově 240/5, Hlubočepy
152 00 Прага 5
Чехія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas 28108, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Propofol Eignapharma 10 mg/ml, émulsion injectable/pour perfusion
Німеччина: Propofol Eignapharma 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Польща: Propofol Eignapharma
Португалія: Propofol Eignapharma

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Пропофол може застосовуватися лише в лікарнях або відповідно обладнаних відділеннях
добової медичної допомоги лікарями, які пройшли підготовку з анестезіології або догляду
за пацієнтами у відділеннях інтенсивної терапії.
Пацієнтів необхідно постійно моніторити та забезпечити постійний доступ до обладнання,
необхідного для підтримки прохідності дихальних шляхів, штучної вентиляції легень, подачі кисню
підвищеної концентрації та іншого обладнання для реанімації. Препарат Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
не повинен вводити лікар, який одночасно виконує діагностичну або хірургічну процедуру.
Розчин можна вводити за допомогою різних методів контролю інфузії, однак сам комплект не здатний
запобігти ризику неконтрольованого введення великих об’ємів розведеного пропофолу 10 мг/мл.
Інфузійна лінія повинна містити бюксет, крапельницю або волюметричний інфузійний насос.
При визначенні максимальної кількості пропофолу 10 мг/мл у бюксеті необхідно враховувати ризик
неконтрольованої інфузії.
Перед застосуванням флакон слід струснути. Якщо після струшування у емульсії видно два шари,
її використовувати не можна.
Застосовувати виключно препарат однорідної консистенції та з неушкодженої упаковки.
Виключно для одноразового використання. Усі залишки емульсії, що не використані після закінчення
введення, повинні бути утилізовані.
Перед застосуванням препарату гумову кришку флакона слід продезинфікувати спиртом у аерозолі
або ватним тампоном, змоченим спиртом. Після використання флакона з проколотою кришкою
його необхідно утилізувати.
Препарат Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл не містить жодних консервантів і може бути середовищем
для росту мікроорганізмів.
Препарат Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл необхідно відбирати під асептичних умов до стерильної
шприця або інфузійного комплекту безпосередньо після проколу кришки флакона. Введення препарату
слід розпочати негайно. На протязі всього періоду інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил
щодо самого препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл та інфузійного обладнання. Усі інфузійні розчини,
що вводяться одночасно з препаратом Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл за допомогою тієї ж інфузійної
лінії, повинні вводитися поблизу місця встановлення катетера. Препарат Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл
не можна вводити через інфузійну лінію, що містить мікробіологічний фільтр.
Препарат Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл та будь-який шприц, що містить цей препарат,
призначені для одноразового введення окремому пацієнтові. Як і при введенні всіх видів жирових
емульсій, використання одного інфузійного комплекту для безперервного введення препарату
не може перевищувати 12 годин. За 12 годин до закінчення процедури або раніше, залежно від того,
що настає першим, інфузійний комплект і резервуар з пропофолом слід замінити на нові.
При застосуванні препарату Пропофол Ейгнафарма 10 мг/мл у нерозведеному вигляді для підтримки
анестезії рекомендується завжди використовувати обладнання для контролю швидкості інфузії,
таке як шприцові або волюметричні інфузійні насоси.
Пропофол можна застосовувати для інфузії у нерозведеному або розведеному вигляді.
Пропофол можна змішувати лише з наступними препаратами: розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для
ін’єкцій, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій або сумішшю розчинів натрію хлориду
1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%) для ін’єкцій, а також розчином лідокаїну 5 мг/мл (0,5%)
або 10 мг/мл (1%) для ін’єкцій, що не містить консервантів.
Остаточна концентрація пропофолу не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Однак, одночасне введення пропофолу з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії,
9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для інфузії або сумішшю розчину глюкози 40 мг/мл (4%)
та натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) слід здійснювати за допомогою Y-подібного з’єднання поблизу
місця введення.
Пропофол не можна вводити через інфузійну лінію, що містить мікробіологічний фільтр.
Пропофол та будь-яке інфузійне обладнання, що містить пропофол, призначені для одноразового
введення окремому пацієнтові. Після введення залишки розчину пропофолу слід утилізувати.
Інфузія нерозведеного пропофолу
При застосуванні пропофолу у нерозведеному вигляді рекомендується завжди використовувати
обладнання для контролю швидкості інфузії, таке як бюксети, крапельниці, шприцові або
волюметричні інфузійні насоси.
Пропофол та будь-який шприц, що містить пропофол, призначені для одноразового введення
окремому пацієнтові. Як і при введенні всіх видів жирових емульсій, використання одного
інфузійного комплекту для безперервного введення пропофолу не може перевищувати 12 годин.
За 12 годин до закінчення процедури або раніше, залежно від того, що настає першим, інфузійний
комплект і резервуар з пропофолом слід замінити на нові.
Інфузія розведеного пропофолу
Для введення розведеного пропофолу слід завжди використовувати бюксети, лічильники крапель
або волюметричні інфузійні насоси для контролю швидкості інфузії та уникнення ризику випадкової
неконтрольованої інфузії великих об’ємів розведеного пропофолу. Цей ризик слід враховувати
при визначенні максимальної концентрації розчину в бюксеті.
Максимальне розведення не повинно бути більшим, ніж 1 частина пропофолу до 4 частин одного
з наступних розчинів: 5% (мас./об.) глюкози для інфузії, 0,9% (мас./об.) розчину натрію хлориду
для інфузії або суміші розчину декстрози 4% з розчином натрію хлориду 0,18% (щонайменше
2 мг пропофолу/мл). Розчини слід готувати під асептичних умов (з дотриманням контрольованих
і валідованих умов) безпосередньо перед застосуванням, яке повинно бути здійснене протягом
12 годин після приготування розчину.
Цей препарат не можна змішувати або одночасно вводити з іншими лікарськими засобами,
окрім тих, що зазначені вище.
Для зменшення болю в місці ін’єкції перед введенням пропофолу можна ввести лідокаїн або,
у контрольованих і валідованих асептичних умовах, безпосередньо перед застосуванням змішати
пропофол із розчином лідокаїну для ін’єкцій, що не містить консервантів [20 частин пропофолу
10 мг/мл з максимально 1 частиною лідокаїну 5 мг/мл (0,5%) або лідокаїну 10 мг/мл (1%)].
Розчин слід ввести протягом 12 годин після приготування.
М’язові релаксанти, такі як атракуріум та мівакуріум, не можна вводити через ту ж інфузійну лінію,
що й пропофол, без попереднього її промивання.