ПОЗЕЛА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Позела (Ivermectin Substipharm)
3 мг, таблетки
Ivermectinum
Позела та Ivermectin Substipharm — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Позела і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Позелу
3. Як застосовувати препарат Позела
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Позела
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Позела і для чого його застосовують

Препарат Позела містить діючу речовину під назвою івермектин. Це лікарський засіб, який застосовується при
інфекціях, спричинених певними паразитами.
Його застосовують для лікування:

• кишкової інфекції, відомої як кишкова стронгилоїдоза (ангуіллюльоз), спричиненої паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• ураження крові, відомого як мікрофіляремія, спричиненого «лімфатичною філяріозою», яка виникає внаслідок інфекції недорозвиненими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Препарат Позела діє проти недорозвинених форм паразита. Він не діє на дорослі форми паразита.
• шкірних кліщів (саркоптозу), які можуть потрапити в шкіру пацієнта та спричиняти сильний свербіж. Препарат Позела слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює, що пацієнт може мати саркоптоз. Препарат Позела не захищає пацієнта від жодної з цих інфекцій. Він не діє на дорослі форми паразита. Препарат Позела слід приймати лише тоді, коли лікар підтвердив або підозрює наявність у пацієнта паразитарної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Позела

Коли не застосовувати ліки Позела

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції на ліки можуть включати висип

шкіри, труднощі з диханням або гарячку.

• Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування івермектину виникали: тяжкий висип на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.
• Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати ліки Позела.

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліків Позела слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Позела слід обговорити це з лікарем.
У зв’язку з лікуванням івермектином відзначалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Необхідно припинити застосування івермектину та
негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких симптомів тяжких шкірних реакцій,
перелічених у розділі 4.
Перед початком застосування ліків Позела слід повідомити лікаря про перебіг лікування в
минулому, якщо пацієнт:

• має ослаблену імунну систему
• проживає або проживав у регіоні Африки, де можливі інфекції людини паразитами Loa loa, також відомими як очні черв’яки
• наразі проживає або проживав у регіоні Африки. Сумісне застосування діетилкарбамазину цитрату (DEC) при лікуванні співінфекції Onchocerca volvulus може призвести до ризику виникнення потенційно серйозних побічних ефектів. Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків Позела. Діти Безпека застосування ліків Позела у дітей з масою тіла менше 15 кг не була оцінена.

Ліки Позела та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування ліків Позела разом з їжею, напоями та алкоголем
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього ліку. Якщо пацієнтка вагітна, цей ліки слід приймати тільки у разі абсолютної необхідності. Рішення щодо цього приймається спільно з пацієнткою та лікарем під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем. Причиною є те, що цей ліки проникає в материнське молоко. Лікар може вирішити почати лікування через тиждень після народження дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування цього ліку у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання.
У разі появи таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Позела

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом цих ліків

• Ці ліки слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком до шести років, перед прийомом таблетку слід розім’яти.
• Слід прийняти кількість таблеток, яку прописав лікар, запиваючи водою, натще. Не слід нічого їсти протягом двох годин до або після прийому таблеток. Причиною цього є те, що невідомо, як їжа впливає на всмоктування ліків у організмі. Яку дозу ліків приймати Лікування полягає у застосуванні одноразової дози.
• Слід прийняти кількість таблеток, яку прописав лікар, одразу.
• Доза залежить від виду захворювання, а також від маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування кишкової стронгілоїдози
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 дві
36 до 50 три
51 до 65 чотири
66 до 79 п’ять
≥ 80 шість
Лікування мікрофіляремії, спричиненої Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза:
МАСА ТІЛА ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(кг) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
15 до 25 одна дві
26 до 44 дві чотири
45 до 64 три шість
65 до 84 чотири вісім
Цю схему повторюють кожні 6 або кожні 12 місяців.
У разі неможливості встановити масу тіла пацієнта, дозу івермектину слід визначити на
основі зрісту пацієнта:
ЗРІСТ ДОЗУВАННЯ при ДОЗУВАННЯ при
(см) застосуванні раз на 6 місяців застосуванні раз на 12 місяців
(кількість таблеток 3 мг) (кількість таблеток 3 мг)
90 до 119 одна дві
120 до 140 дві чотири
141 до 158 три шість

158 чотири вісім
Лікування чесотки людини

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток слід прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні.
• Лікар може вирішити про призначення другої дози протягом 8–15 днів.

У разі відчуття, що дія ліків Позела надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Позела
Слід приймати точно таку дозу ліків, яку прописав лікар. Після прийому надмірної кількості цих ліків
у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийому надмірної кількості цих ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Позела
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо помітить у себе будь-які з наведених нижче симптомів:

• почервоніння, плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникнення таких серйозних шкірних висипів може передувати підвищення температури та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Побічні ефекти зазвичай не є серйозними і не тривають довго. Ймовірність їх виникнення вища у осіб, інфікованих кількома паразитами, зокрема при інфекції Loa loa. Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:

Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптове підвищення температури
• раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• утруднення дихання.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти

• захворювання печінки (гострий гепатит)
• зміни в окремих лабораторних дослідженнях (підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення кількості еозинофілів)
• наявність крові в сечі
• порушення свідомості або кома.

Наведені нижче побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат Позела, а також від того, чи має пацієнт інші інфекції.
Особи з кишковою стронгілоїдою (ангуілюльозом) можуть мати такі побічні ефекти:

• відчуття незвичайної слабкості

• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея

• нудота або блювота

• відчуття сонливості або запаморочення

• озноб. Крім того, при кишковій стронгілоїдозі (ангуілюльозі) у калі можуть виявлятися дорослі гельмінти.
  Особи з мікрофіляремією, спричиненою лімфатичною філяріозом, викликаною Wuchereria bancrofti, можуть мати такі побічні ефекти:

• пітливість або гарячка

• головний біль

• відчуття незвичайної слабкості

• біль у м’язах, суглобах та усьому тілі

• втрата апетиту, нудота

• біль у животі (біль у животі та епігастрії)

• кашель або біль у горлі

• дискомфорт під час дихання

• низький артеріальний тиск під час підйому — можуть виникати запаморочення або оглушення

• озноб

• запаморочення

• біль або дискомфорт у яєчку.

Особи з чесоткою можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з тяжким інфекційним ураженням, спричиненим Loa loa, можуть мати такі побічні ефекти:

• порушення роботи мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в склери ока (відома також як почервоніння очей)
• задих
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником
• труднощі з підйомом або ходьбою
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або сплутаності свідомості
• відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

Особи, інфіковані Onchocerca volvulus, які викликають річкову сліпоту, можуть мати такі побічні ефекти:

• свербіж або висип
• біль у суглобах або м’язах
• гарячка
• нудота або блювота
• набряк лімфатичних вузлів
• набряк, особливо долонь, щиколоток або стоп
• діарея
• запаморочення
• низький артеріальний тиск (гіпотензія). Під час підйому можуть виникати запаморочення або оглушення
• прискорене серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, почервоніння або незвичайні відчуття
• кровотеча в склери ока або набряк повік
• можливість погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Позела

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не можна викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Позела

• Діючою речовиною лікарського засобу є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е 460), крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, бутилгідроксианізол (Е 320), магнію стеарат (Е 470b).

Як виглядає лікарський засіб Позела та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму круглої, білої або майже білої, плоскої таблетки зі зрізом. Упаковка містить 4, 8, 12, 16 або 20 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція
Виробник:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Франція
Номер дозволу на введення в обіг у Іспанії, країні експорту: RVG 120488
Номер дозволу на паралельний імпорт: 242/25