ПЕРОСАЛЛ С

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Перосалл С, розчин для підшлункового застосування.
Суміш алергенів пилку бур’янів.
Набір для основного лікування: 10 ОС*/1 мл, 100 ОС/1 мл, 1 000 ОС/1 мл, 5 000 ОС/1 мл
Набір для підтримувального лікування: 5 000 ОС/1 мл
Набір на індивідуальні замовлення: 1 ОС/1 мл
*ОС — стандартизована одиниця
Перед застосуванням ліку зверніться до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лік призначений виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Перосалл С і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Перосалл С
3. Як застосовувати лік Перосалл С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Перосалл С
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лік Перосалл С і для чого його застосовують

Перосалл С призначений для десенсибілізації осіб з алергією на пилок бур’янів. Лікарський засіб має форму розчину для підшлункового застосування в чотирьох зростаючих концентраціях. Кожен розчин містить суміш алергенів, отриманих з пилку бур’янів. Лікування полягає у систематичному введення зростаючих доз алергенів з метою формування стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння бур’янів.
Рішення щодо проведення підшлункової десенсибілізації приймає виключно лікар-алерголог на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних проб та/або рівня специфічних антитіл IgE.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перосалл С

Коли не застосовувати лікарський засіб Перосалл С:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в розділі 6

• якщо у пацієнта діагностовано аутоімунне захворювання

• якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання

• якщо у пацієнта діагностовано туберкульоз

• якщо пацієнт постійно лікується бета-адреноблокаторами (наприклад, при хворобі коронарних артерій, при тяжкому артеріальному тиску)

• у пацієнтів з клінічно вираженими тяжкими імунологічними дефіцитами

• у разі відсутності співпраці з боку пацієнта

• у пацієнтів з гострими інфекційними захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після завершення інфекції, після консультації з лікарем-алергологом)

• під час загострення хронічних інфекцій (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після закінчення загострення, після консультації з лікарем-алергологом)

• у пацієнтів з нестабільними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, з нестабільною хворобою коронарних артерій (що вимагає періодичного застосування бета-адреноблокаторів або інгібіторів АПФ)

• у пацієнтів з тяжкою, нестабільною астмою — з показниками спірометрії FEV1 нижче 70% від норми

• у пацієнтів з тяжким атопічним дерматитом у фазі загострення.

Попередження та заходи обережності

• якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про них лікаря
• у день прийому лікарського засобу слід уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю, перегрівання (наприклад, сауна, гарячий душ, відпочинок на сонці).

Діти

• не застосовувати лікарський засіб Перосалл С дітям молодше 5 років.

Перосалл С і інші ліки

• одночасне застосування протиалергічних засобів, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лікарський засіб
• якщо планується одночасне розпочаття специфічної імунотерапії (базисного лікування) та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, специфічну імунотерапію слід розпочинати після виконання щеплення
• якщо планується одночасне введення підтримувальних доз та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, щеплення слід проводити між черговими підтримувальними дозами, а специфічну імунотерапію продовжувати відповідно до схеми (не застосовувати специфічну імунотерапію та профілактичні щеплення в один і той самий день).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перосалл С і харчування
Лікарський засіб слід застосовувати натще, принаймні за 15 хвилин до прийому їжі.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та в період годування груддю не слід розпочинати терапію лікарським засобом Перосалл С. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде вагітність. На даний момент відсутні достатньо добре документовані дані щодо застосування алерген-специфічної імунотерапії у вагітних жінок. Отже, потенційний ризик для матері та плоду залишається невідомим.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

3. Як застосовувати ліки Перосалл С

Ліки Перосалл С слід застосовувати перед сезоном квітіння рослин, до появи симптомів алергії.
Застосовувати натщесерце, не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі. Нахиліть трохи голову назад і закрапіть
під язик рекомендовану кількість крапель. Пляшка після нахилення сама дозує краплі завдяки спеціальній конструкції крапельниці. Дитині ліки може вводити опікун.
Лікування поділяється на два етапи:

• основне лікування — поступове збільшення дози;
• підтримувальне лікування — постійна доза.

Основне лікування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки застосовують щодня, поступово збільшуючи дозу
щодня на одну краплю до досягнення максимальної підтримувальної дози, тобто 10 крапель концентрації 4, згідно з нижченаведеною схемою:
Схема основного лікування
Концентрація 1 — 10 JS/ml Концентрація 2 — 100 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрація 3 — 1 000 JS/ml Концентрація 4 — 5 000 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Наведену вище схему дозування слід вважати орієнтовною та прикладом лікування. Лікар може
модифікувати схему залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
У разі появи алергічних симптомів, таких як:

• набряк ділянки очей та обличчя, риніт, кон’юнктивіт;
• утруднення дихання, ковтання, — слід зменшити дозу, застосовуючи менше крапель або меншу концентрацію, принаймні на 3 дні. Потім щодня збільшувати дозу на одну краплю згідно зі схемою основного лікування.

Підтримувальне лікування
Максимальну індивідуальну дозу, добре переносиму пацієнтом, концентрації 4, слід застосовувати 2
рази на тиждень. Лікування слід завершити за 2–3 тижні до початку сезону квітіння рослин.
Увага:
Для пацієнтів, особливо чутливих до алергенів пилку, лікування можна починати з концентрації 0–1 JS/ml, яку готують за індивідуальним замовленням.
Перед застосуванням ліків Перосалл С слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Перосалл С
Можуть виникнути місцеві та загальні побічні явища, включаючи анафілактичний шок,
симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Перосалл С
Слід прийняти останню застосовану дозу, а потім продовжити лікування згідно зі схемою.
Перервання застосування ліків Перосалл С
Якщо основне лікування було перервано більш ніж на 2 тижні, його слід відновити, застосовуючи половину останньої добре переносимої дози (дози, що не викликає алергічних симптомів). У разі перерви більше ніж на 4 тижні лікування слід починати з концентрації 1.
Переривання десенсибілізації може відбутися у разі інфекції або загострення хронічних захворювань (див. пункт 2 інструкції). Десенсибілізацію можна відновити через 5–7 днів після припинення інфекції/загострення після консультації з лікарем-алергологом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків або переривання лікування слід звернутися до лікаря-алерголога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Досі в рамках спонтанного моніторингу після застосування препарату Перосалл С
не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Проте слід пам’ятати, що
оральну імунотерапію, як і будь-яке введення інших біологічних препаратів, пов’язано з ризиком
виникнення побічних ефектів як місцевого, так і загального характеру.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• посилення запалення кон’юнктиви
• посилення запалення носа, загострення астми
• розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, діарея
• загальна кропив’янка, загальний свербіж шкіри
• свербіж у горлі, печіння в порожнині рота, набряк губ.

Ці симптоми найчастіше є короткотривалими та зникають самостійно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого
департаменту} електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перосалл С

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати. У разі замерзання ліки знищити.
Після першого відкриття пляшки з концентрацією 4 ліків Перосалл С можна зберігати
максимально 5 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Після першого відкриття пляшки з концентраціями 0 - 3 ліків Перосалл С можна зберігати
максимально 10 днів у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Відкриті, не використані ліки не можна застосовувати в наступних сезонах специфічної імунотерапії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перосалл С
Діючою речовиною лікарського засобу є суміш алергенів пилку бур'янів наступних видів:
Латинська назва Звичайна назва
Artemisia sp. півонія
Chenopodium album шовківниця біла
Plantago lanceolata подорожник ланцетоподібний
Rumex acetosa щавель звичайний
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Перосалл С та що містить упаковка
Набір для основного лікування:
4 пляшечки по 10 мл (концентрації 1 – 4)
Концентрація 1 — 10 ОО/мл
Концентрація 2 — 100 ОО/мл
Концентрація 3 — 1 000 ОО/мл
Концентрація 4 — 5 000 ОО/мл
Набір для підтримувального лікування:
1 пляшечка 10 мл (концентрація 4)
Концентрація 4 — 5 000 ОО/мл
Набір на індивідуальні замовлення:
1 пляшечка 10 мл (концентрація 0)
Концентрація 0 — 1 ОО/мл
10 мл розчину в пляшечці, закритій кришкою з крапельницею з поліпропілену та поліетилену, у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до представника суб'єкта, що несе відповідальність.
Суб'єкт, що несе відповідальність, та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Акціонерне товариство
ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]