ПЕДІТРЕЙС НОВУМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Педітрейс Новум, концентрат для приготування розчину для інфузії
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Педітрейс Новум і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Педітрейс Новум
3. Як застосовувати Педітрейс Новум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Педітрейс Новум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педітрейс Новум і для чого його застосовують

Педітрейс Новум — це суміш мікроелементів, яку вводять пацієнту крапельно
(внутрішньовенно). Педітрейс Новум містить п’ять мікроелементів (цинк, мідь, марганець,
селен і йод) у дуже малих кількостях, які зазвичай надходять з харчуванням. Ці мікроелементи
необхідні для правильного функціонування організму.
Педітрейс Новум показаний для доповнення базової потреби в мікроелементах у недоношених дітей, новонароджених, що народилися вчасно, немовлят, дітей
та підлітків, які не можуть споживати або засвоювати достатню кількість їжі через зондове харчування, тому потребують харчування, введеного через вену (так зване парентеральне харчування). Педітрейс Новум додають до парентерального харчування,
яке містить усі поживні речовини, необхідні організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Педітрейс Новум

Коли не застосовувати лік Педітрейс Новум:

• якщо у дитини є алергія (підвищена чутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у дитини є хвороба Вільсона.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем, якщо у дитини спостерігаються:

• порушення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• знижене виділення жовчі;
• порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз).

Під час лікування лікар регулярно перевірятиме рівень мікроелементів у крові
та відповідним чином коригуватиме дозування ліку Педітрейс Новум.
Діти та підлітки
Педітрейс Новум призначений для недоношених дітей, новонароджених, що народилися вчасно, немовлят,
дітей та підлітків.
Педітрейс Новум і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планується застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо юна пацієнтка вагітна або годує грудьми, батьки чи опікуни повинні проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Педітрейс Новум містить натрій і калій
Педітрейс Новум містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл (1 ампулу), тобто лік вважається «вільним від натрію».
Педітрейс Новум містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на 10 мл (1 ампулу), тобто лік вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати Педітрейс Новум

Лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену).
Педітрейс Новум завжди необхідно розбавляти перед застосуванням у іншому розчині для парентерального харчування.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного дитини залежно від маси тіла та стану здоров’я.
При парентеральному харчуванні, що триває понад 3 тижні, рекомендується щоденне введення заліза внутрішньовенно, а також додавання молібдену при парентеральному харчуванні, яке триває понад 4 тижні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Педітрейс Новум
Є малоймовірним, щоб дитина отримала надто велику дозу лікарського засобу Педітрейс Новум, оскільки введення лікувального засобу контролюється кваліфікованим медичним персоналом. Однак у разі підозри, що дитина отримала надто велику дозу лікарського засобу Педітрейс Новум, слід повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не повідомлялося про жодні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Педітрейс Новум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та етикетці ампули після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після змішування
Встановлено стабільність після змішування протягом до 7 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин
при температурі 20–25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічного погляду ліки
слід використовувати негайно. В іншому випадку відповідальність за термін зберігання під час використання та за
умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Цей термін, як правило, не повинен
перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педітрейс Новум
Діючими речовинами лікарського засобу є:

що відповідає (в 1 мл):
Цинк (Zn) 7,64 мікромоль 500 мікрограмів
Мідь (Cu) 0,630 мікромоль 40,0 мікрограмів
Марганець (Mn) 0,0182 мікромоль 1,00 мікрограм
Селен (Se) 0,0887 мікромоль 7,00 мікрограмів
Йод (I) 0,0155 мікромоль 1,96 мікрограма
Інші інгредієнти: кислота хлоридна концентрована (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає Педітрейс Новум і що містить упаковка
Педітрейс Новум, концентрат для приготування розчину для інфузій, є прозорим, майже
безбарвним розчином, який постачається в ампулах об’ємом 10 мл з поліпропілену.
Розмір упаковки:
20 х 10 мл у картонному коробці
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi AB
751 74 Уппсала
Швеція
Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного
простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування
Педітрейс Новум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких виведення селену, цинку та йоду з сечею може бути значно зниженим. У цих пацієнтів існує підвищений ризик накопичення мікроелементів в організмі.
Педітрейс Новум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки (особливо з холестазом), у яких виведення міді та марганцю може бути зниженим.
У пацієнтів із порушеним виділенням жовчі може відбуватися зниження елімінації марганцю, міді та цинку. Клінічні симптоми накопичення цих мікроелементів можуть вимагати зменшення дози або припинення застосування препарату Педітрейс Новум у цих пацієнтів.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки або у випадку легкого холестазу може знадобитися корекція дозування.
Педітрейс Новум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпертиреозом. У цих пацієнтів йод може посилювати симптоми гіпертиреозу (наприклад, зоб).
Немає необхідності коригувати дозу препарату Педітрейс Новум у разі додаткового застосування йоду у вигляді антисептичного засобу, що містить йод.

Тривале парентеральне харчування
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування протягом тривалого часу, може відбуватися накопичення мікроелементів, особливо марганцю. Якщо лікування продовжується більше ніж 4 тижні, слід контролювати концентрацію марганцю. Виникнення неврологічних симптомів (наприклад, тривожність, швидкі рухи очних яблук) може вказувати на можливе перевантаження марганцем, що також може бути пов’язане з певними захворюваннями та парентеральним харчуванням. Накопичення марганцю може вимагати зменшення дози або припинення застосування препарату Педітрейс Новум.
У пацієнтів, які протягом тривалого часу отримують парентеральне харчування, може виникнути дефіцит мікроелементів, особливо міді, цинку та селену. У цьому випадку слід забезпечити додаткову суплементацію.

Дозування
Переношена новонароджени
Рекомендована максимальна доза 1,0 мл препарату Педітрейс Новум на кілограм маси тіла на добу забезпечує базову потребу в мікроелементах, що містяться в цьому препараті.
Доношені новонароджені, немовлята та діти з масою тіла менше 20 кг
Рекомендована максимальна доза 0,5 мл препарату Педітрейс Новум на кілограм маси тіла на добу забезпечує базову потребу в мікроелементах, що містяться в цьому препараті.
Діти з масою тіла понад 20 кг та підлітки
Рекомендована максимальна добова доза 10 мл препарату Педітрейс Новум забезпечує базову потребу в мікроелементах, що містяться в цьому препараті.
У 0,5 мл, 1,0 мл та 10 мл препарату Педітрейс Новум містяться такі кількості мікроелементів:

Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування протягом більше ніж 3 тижні, рекомендується також щоденне внутрішньовенне введення заліза.
Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування протягом більше ніж 4 тижні, рекомендується також додавання молібдену до парентерального харчування.
Спосіб застосування
Забороняється застосовувати нерозведений препарат Педітрейс Новум. Препарат Педітрейс Новум вводять внутрішньовенно крапельно після розведення в розчині або емульсії для парентерального харчування. Швидкість і тривалість інфузії залежать від швидкості та тривалості інфузії розчину для парентерального харчування.
Препарат Педітрейс Новум можна змішувати виключно з харчовими лікарськими засобами, для яких доведена сумісність, див. розділ «Сумісність» нижче.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим і не містить твердих частинок.
Сумісність
Розчиняти перед застосуванням.
Препарат Педітрейс Новум застосовується як додаток до сумішей для парентерального харчування, для яких доступні дані щодо сумісності.
Дані щодо сумісності доступні для лікарських засобів Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS і GLYCOPHOS у вказаних кількостях у поєднанні з розчинами глюкози та електролітами з певними концентраціями. Препарат Педітрейс Новум можна також додавати до лікарських засобів SmofKabiven і SmofKabiven EF з або без лікарських засобів Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N та електролітів.
Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених вище лікарських засобів згідно з наведеною нижче таблицею:

Педітрейс Новум ніколи не повинен додаватися безпосередньо до жирової емульсії через ефекти, що призводять до її нестабільності. Рекомендується перед додаванням мікроелементів змішати макронутрієнти (розчин амінокислот і глюкози з або без жирової емульсії). Усі додаткові компоненти слід змішувати з лікарським засобом за асептичних умов.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевого законодавства.
Термін придатності після змішування
Встановлено стабільність після змішування (див. розділ «Сумісність») протягом 7 днів при температурі 2–8 °C, а потім 48 годин при температурі 20–25 °C, включаючи час тривання інфузії.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати одразу. У разі, якщо це не можливо, користувач несе відповідальність за період зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням. Цей період, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.