НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НЕО-ПАНКРЕАТИНУМ ФОРТЕ, 10 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули кишковорозчинні
Pancreatinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нео-Панкреатинум Форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Нео-Панкреатинуму Форте
3. Як застосовувати Нео-Панкреатинум Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Нео-Панкреатинум Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нео-Панкреатинум Форте та для чого його застосовують

Нео-Панкреатинум Форте належить до групи лікарських засобів, які називаються «замісна терапія ферментами підшлункової залози».
Нео-Панкреатинум Форте містить три лікарські речовини: протеазу, амілазу та ліпазу. Це білки (так звані ферменти),
які допомагають перетворювати та засвоювати їжу. Без них організм не отримає поживних речовин, необхідних для життєдіяльності. Кожна капсула лікарського засобу Нео-Панкреатинум Форте містить так звані пелетки, стійкі до дії шлункової кислоти, завдяки чому панкреатин вивільняється після виходу з шлунка.
Лікарський засіб Нео-Панкреатинум Форте застосовують при станах недостатності ферментів підшлункової залози різного походження, зокрема:

• хронічний панкреатит (тривале запалення підшлункової залози — залози за черевом, що виробляє ферменти),
• муковисцидоз (спадкове захворювання, що характеризується утворенням надмірно в’язкого слизу, що призводить до серйозних порушень у роботі органів, наприклад легень чи підшлункової залози),
• непрохідність панкреатичних або жовчних протоків, спричинена онкологічним захворюванням,
• операція з приводу видалення підшлункової залози або шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нео-Панкреатинум Форте

Коли не застосовувати препарат Нео-Панкреатинум Форте:

• Якщо пацієнт має алергію на панкреатин, свинячу білкову речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• При гострому панкреатиті та загостренні хронічного панкреатиту.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нео-Панкреатинум Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Описано окремі випадки звуження кишечника у дітей із муковісцидозом, які лікувалися
великими дозами деяких препаратів, що містять панкреатин. Особливо піддаються ризику діти у віці
2–8 років, тому рекомендується особлива обережність і ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують великі
дози ферментів. У разі появи симптомів з боку черевної порожнини або загострення наявних
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нео-Панкреатинум Форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає,
недавно приймав або планує приймати.

• Ефективність препарату Нео-Панкреатинум Форте може бути знижена, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що нейтралізують кислотність шлункового соку (наприклад, антациди або блокатори Н-рецепторів, такі як циметидин, ранітидин, фамотидин).
• Препарат може зменшувати всмоктування фолієвої кислоти з травного каналу, тому пацієнтам може знадобитися додаткове її приймання.

Застосування препарату Нео-Панкреатинум Форте разом з їжею та напоями
Препарат Нео-Панкреатинум Форте слід приймати під час їжі та з великою кількістю рідини (див. розділ 3 «Як
застосовувати Нео-Панкреатинум Форте»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Нео-Панкреатинум Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Нео-Панкреатинум Форте слід приймати під час їжі, запиваючи рідиною.

• Капсули слід ковтати цілими; не слід їх жувати, ковтати з розкритою капсулою або тримати в роті, оскільки це може спричинити подразнення слизової оболонки, а також зменшити ефективність лікарського засобу.
• У разі труднощів із ковтанням цілих капсул (особливо у маленьких дітей) можна висипати пелетки з капсули, змішати їх з невеликою кількістю «кислого» харчового продукту (наприклад, яблучним або томатним пюре) і, не жуючи, одразу ковтнути, після чого запити склянкою води або соку.

Рекомендована доза:
Дози лікарського засобу підбирають індивідуально в залежності від ступеня недостатності підшлункової залози пацієнта.
Дорослі
Від 2 до 4 капсул під час кожного прийому їжі.
Дозу можна збільшити лише після консультації з лікарем.
Застосування у дітей
Доза для дітей має бути завжди встановлена лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нео-Панкреатинум Форте
Необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Слід взяти з собою інструкцію або самі таблетки, щоб лікар знав, що приймав пацієнт.
Пропуск прийому лікарського засобу Нео-Панкреатинум Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти в призначений час прийому їжі.
Припинення застосування лікарського засобу Нео-Панкреатинум Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення імунної системи:
Застосування препарату Нео-Панкреатинум Форте може бути пов’язане з виникненням симптомів алергії.
Ці симптоми можуть включати висипання, чхання, сльозотечу.
Порушення шлунку та кишківника:
При застосуванні великих доз препарату (значно вищих за рекомендовані) можуть виникнути:
діарея, нудота, блювота. Панкреатин може викликати подразнення слизової оболонки порожнини рота
та області навколо анального отвору, особливо у дітей.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
При застосуванні великих доз препарату (значно вищих за рекомендовані) може виникнути
підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці та сечі, уролітіаз.
Порушення обміну речовин та харчування:
Препарат пригнічує всмоктування фолієвої кислоти та солей заліза.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.:
22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Нео-Панкреатинум Форте

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нео-Панкреатинум Форте

• Діючою речовиною ліків є панкреатин. Одна капсула містить панкреатин у вигляді пелет з кишковорозчинною оболонкою. Панкреатин у кожній капсулі має таку ферментативну активність: ліпази — 10 000 од. Ph. Eur., амілази — 8 000 од. Ph. Eur., протеази — 500 од. Ph. Eur. (од. Ph. Eur. — це одиниця ферментативної активності за Європейською фармакопеєю).
• Інші складові:
  — пелети: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, диметикон;
  — зовнішня оболонка капсули: желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172);
  — внутрішня оболонка капсули: желатина, очищена вода, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), алюмінієвий лак хінолінового жовтого (E 104).

Як виглядають ліки Нео-Панкреатинум Форте та що містить упаковка
Ліки Нео-Панкреатинум Форте — це подовжені жовто-коричневі желатинові капсули, що містять панкреатин у вигляді пелет.
Розмір упаковки: 20 або 50 капсул у контейнері з осушувальним засобом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленья-Гура
Польща
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск ліків.
Valeant sp. z o.o. sp. j.
вул. Прземислова 2
35-959 Жешув
тел. (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18