НІЗОРАЛ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Нізорал (Фунгарест), 20 мг/г, крем
Ketoconazolum
Нізорал і Фунгарест — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем
3. Як застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нізорал, крем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нізорал, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нізорал у формі крему містить активну речовину кетоконазол, яка має потужну протигрибкову дію. Кетоконазол діє на дерматофіти родів: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, а також на дріжджові гриби родів Candida та Malassezia (Pityrosporum).
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкового ураження шкіри тулуба, пахових складок, рук і ніг, спричиненого такими дерматофітами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, а також кандидозу шкіри та різнобарвного лишаю (Pityriasis versicolor).
Лікарський засіб Нізорал, крем також рекомендовано для лікування себорейного дерматиту, пов’язаного з наявністю дріжджових грибів Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем

Коли не застосовувати лікарський засіб Нізорал, крем

• якщо пацієнт має алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Нізорал, крем слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
У разі попереднього місцевого лікування себорейного дерматиту кортикостероїдами перед застосуванням лікарського засобу Нізорал, крем слід поступово — протягом 2 тижнів — припиняти лікування кортикостероїдами, оскільки при раптовому припиненні їх застосування спостерігалося загострення симптомів захворювання.
Лікарський засіб Нізорал, крем та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю лікарський засіб Нізорал, крем можна застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування препарату у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Лікарський засіб Нізорал, крем містить гліколь пропіленовий (Е 1520), цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному 1 г крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом допоміжних речовин — цетилового та стеарилового спиртів — препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Нізорал, крем

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Нізорал, крем призначено для застосування на шкіру дорослим.
Кандидоз шкіри, дерматомікоз тулуба, паховий, дерматомікоз рук і ніг, плямистий лушпиння ( Pityriasis versicolor ) :
Слід наносити ліки Нізорал, крем на уражені ділянки шкіри та безпосередньо прилеглу до них шкіру один раз на добу.
Середня тривалість лікування:

• плямистий лушпиння: 2–3 тижні,
• кандидоз шкіри: 2–3 тижні,
• паховий дерматомікоз: 2–4 тижні,
• дерматомікоз тулуба: 3–4 тижні,
• дерматомікоз ніг: 4–6 тижнів.

Себорейний дерматит:
При інфекціях шкіри, що проявляються коричнево-червоними плямами або білими та жовтими лушпиннями (себорейний дерматит), ліки Нізорал, крем слід застосовувати один або два рази на добу. Симптоми інфекції зазвичай зникають через 2–4 тижні.
Зазвичай покращення помітне після 4 тижнів лікування. У разі відсутності покращення слід звернутися до лікаря.
Ліки слід застосовувати ще кілька днів після повного зникнення симптомів інфекції.
Навіть після повного одужання, щоб запобігти рецидивам захворювання, пацієнт повинен застосовувати ліки Нізорал, крем один раз на тиждень або один раз на 2 тижні.
Під час лікування, щоб запобігти повторному інфікуванню, слід дотримуватися основних правил гігієни.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нізорал, крем
Значне передозування ліків може призвести до появи почервоніння, печіння шкіри та набряків.
У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Нізорал, крем слід звернутися до лікаря з метою призначення відповідного лікування.
Пропуск застосування ліків Нізорал, крем
У разі пропуску застосування ліків слід застосувати їх якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• часто (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів): почервоніння та свербіж у місці нанесення; відчуття печіння шкіри,
• нечасто (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів): у місці нанесення можуть виникнути кровотечі, відчуття дискомфорту та сухості, запальний стан, подразнення, парестезії (неприємні відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри, тобто відчуття сильного жару або холоду), реакції у місці нанесення. Нечасто може виникнути гіперчутливість, бульозні зміни, контактний дерматит, висипання, лущення та липкість шкіри. Після застосування лікарського засобу Нізорал, крем для зовнішнього застосування дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалася кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нізорал, крем

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Тюбик має бути закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нізорал, крем

• Діючою речовиною ліків є кетоконазол. 1 г крему містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші складові: пропіленгліколь (Е 1520), стеариловий спирт, цетиловий спирт, сорбітанстеарат, полісорбат 60, ізопропілміристинат, натрію сульфіт (Е 221), полісорбат 80, вода очищена.

Як виглядають ліки Нізорал, крем, і що містить упаковка
Ліки мають форму крему.
Упаковка ліків — алюмінієва туба з кришкою з поліпропілену, що містить 30 г крему, в картонному
пакеті.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
Виробник:
Janssen Pharmaceutica, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Бельгія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 977314.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/25