МААЛОКС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Маалокс (35 мг + 40 мг)/мл, суспензія для прийому всередину
Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Маалокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Маалоксу
3. Як застосовувати Маалокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Маалокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Маалокс і для чого його застосовують

Маалокс — це комбінований лікарський засіб, що місцево нейтралізує надлишок соляної кислоти шлункового соку, має звужувальну та захисну дію на слизову оболонку шлунка та дванадцятипалої кишки. Не призводить до надмірного нейтралізування вмісту шлунка та вторинного стимулювання секреції кислоти.
Маалокс показаний для симптоматичного лікування порушень верхніх відділів травного тракту, пов’язаних із гіперацидністю:

• розлад шлунка,
• зворотне закидання вмісту шлунка в стравохід при грижі стравохідного отвору діафрагми,
• диспепсія, паління в шлунку через гіперацидність, а також як допоміжний засіб у лікуванні:
• виразкової хвороби дванадцятипалої кишки,
• виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Маалокс
Коли не застосовувати лікарський засіб Маалокс

• якщо пацієнт має алергію на гідроксид алюмінію, гідроксид магнію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність (див. Попередження та заходи обережності).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Маалокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування лікарського засобу Маалокс:

• у пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, що перебувають на гемодіалізі,
• у дітей молодше 6 років лікарський засіб слід застосовувати після консультації з лікарем,
• у пацієнтів похилого віку,
• при застосуванні лікарського засобу понад 2 тижні або у пацієнтів із ризиком гіпофосфатемії (зниження рівня неорганічних фосфатів у сироватці крові) рекомендована консультація з лікарем.

Діти
У маленьких дітей застосування гідроксиду магнію може призвести до розвитку гіпермагніємії, особливо якщо у них спостерігається порушення функції нирок або дегідратація.
Маалокс і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки Маалокс може впливати на дію деяких лікарських засобів або деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Маалоксу.
Зокрема:

• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця, такі як дигоксин, хінідин, метопролол, атенолол і пропранолол
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування анемії, такі як солі заліза
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування виразок шлунка та зниження кислотності шлункового соку, такі як ранітідин або циметидин (антагоністи Н2-рецепторів)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування малярії, такі як хлорохін
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких захворювань кісток, такі як бісфосфонати
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких алергічних реакцій, запальних реакцій або неправильних імунних реакцій, такі як глюкокортикостероїди
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань нирок, такі як цитрати
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу, такі як етамбутол, ізоніазид
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як фторхінолони, лінкозаміди, кетоконазол, тетрацикліни, цефалоспорини (цефподоксим і цефдінір), долутегравір, елвітегравір, ралтегравір (у вигляді калієвої солі) та комбінована противірусна терапія, що включає фумарат тенофовіру алазенаміду/емтріцитабін/біктегравір (у вигляді натрієвої солі), рилпівірин.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань (психозів), такі як фенотіазини, нейролептики
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного рівня калію в організмі, такі як полістиренсульфонат
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю, такі як дифлунізал, індометацин
• Лікарські засоби, що застосовуються в стоматології, такі як фторид натрію
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування гіпотиреозу, такі як левотироксин
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю в суглобах та неправильних хімічних реакцій в організмі, такі як пеніциламін
• Лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину, такі як розувастатин
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань, такі як нілотиніб, дазатиніб (у вигляді моно-гідрату)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань крові, такі як елтромбопаг з оламіном
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску в легенях (легеневої гіпертензії), такі як ріоцигуат.

Як захід обережності, слід планувати прийом будь-якого перорального лікарського засобу та антацидного засобу з інтервалом не менше 2 год (у разі фторхінолонів — понад 4 год).
Одночасне застосування лікарського засобу Маалокс з:

• хінідином (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму та профілактики порушень ритму серця) може призводити до підвищення концентрації хінідину в плазмі та розвитку його передозування
• полістиренсульфонатом (що застосовується для лікування гіперкаліємії — підвищеного рівня калію в крові) зменшує антацидну дію Маалоксу. Маалокс зменшує ефективність полістиренсульфонату. Одночасне застосування лікарських засобів збільшує ризик розвитку метаболічного алкалозу у пацієнтів із нирковою недостатністю та кишкової непрохідності.

Гідроксид магнію та інші лікарські засоби
Гідроксид магнію може впливати на дію деяких лікарських засобів або деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність гідроксиду магнію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• саліцилати.

Гідроксид алюмінію та цитрати можуть призводити до підвищення концентрації алюмінію в плазмі крові, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Маалокс і харчування
Лікарський засіб слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише за призначенням лікаря.
Прийом лікарського засобу Маалокс можна продовжувати під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Негативного впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Лікарський засіб Маалокс містить сорбіт
Лікарський засіб містить 102,888 мг сорбіту в 10 мл суспензії.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Маалокс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Маалокс

Зазвичай застосовувана доза:
1 столова ложка (10 мл) приблизно через 90 хвилин після прийому їжі або під час болю.
Максимальна доза: 140 мл/добу.
Перед застосуванням струснути.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Маалокс
У разі підозри на передозування препарату слід звернутися за порадою до лікаря.
Пропуск прийому Маалоксу
Якщо було пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб): діарея або запори.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): можуть виникати нудота, блювота, світле забарвлення калу.

• гіпермагніємія (підвищення концентрації магнію в сироватці крові): у тому числі гіпермагніємія, яку спостерігали після тривалого застосування гідроксиду магнію у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції
• гіпералюмінемія (підвищений вміст алюмінію в тканинах організму)
• гіпофосфатемія (зниження концентрації неорганічних фосфатів у сироватці крові)
• біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Маалокс

Зберігати при температурі нижче 25  C, використати протягом 6 місяців після дати
першого відкриття.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Маалокс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: Алюмінію гідроксид, Магнію гідроксид

Діючі речовини: пляшка пляшка пляшка
60 мл 250 мл 355 мл
Алюмінію гідроксид 2,1 г 8,75 г 12,425 г
Магнію гідроксид 2,4 г 10 г 14,2 г

• Інші складові: хлоридна кислота розведена, лимонна кислота безводна, м’ятна олія, манітол, бромід доміфену, натрію сахаринат, сорбітол 70 %, перекис водню 30 %, вода очищена. 100 мл суспензії містить 3,5 г алюмінію гідроксиду та 4,0 г магнію гідроксиду.

Як виглядає Маалокс і що містить упаковка
Пляшка з ПЕТ, закрита кришкою з ПП із ущільненням з пінополіетилену,
містить 60 мл, 250 мл або 355 мл суспензії в картонному коробці.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака, 6
01-211 Варшава
Польща
Виробник
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa, 11
21040 Оріддзіо (VA)
Італія
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee, 1
50829 Кельн
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака, 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00