МІРЕНА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутріматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мірена та для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Мірени
3. Як застосовувати Мірену
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мірену
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірена та для чого її застосовують

Мірена — це внутріматкова терапевтична система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма у вигляді літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижній частині основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які використовуються для видалення системи з матки.
Мірену застосовують для запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Мірену не призначають до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо стану її здоров’я
та стану здоров’я членів найближчого родинного кола.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або
коли ефективність системи може бути знижена. У таких ситуаціях слід або утриматися
від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції,
наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або
вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на
місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування
ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід застосовувати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених
випадків:

• якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• вагітність або підозра на вагітність
• новоутворення, ріст яких залежить від дії прогестерону, наприклад рак молочної залози
• наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
• запалення шийки матки
• інфекції нижніх відділів статевих шляхів
• післяпологовий ендометрит
• інфекція матки після аборту за останні 3 місяці
• стани, що сприяють розвитку інфекції
• атипові клітини епітелію шийки матки
• рак або підозра на рак шийки або тіла матки
• непояснені атипові кровотечі з матки
• аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
• активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена чи ні, якщо вперше під час застосування системи Мірена виникне будь-який із нижче описаних станів:

• мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовтіння шкіри, склери очей та (або) нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• тяжке захворювання артерій, наприклад інсульт або інфаркт серця
• гостре венозне тромбоемболічне захворювання.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів
серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в
крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку,
і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки,
а також інші дослідження, такі як: обстеження на інфекції, зокрема, за необхідності, захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження слід провести
для визначення положення матки та розміру порожнини матки.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як екстрена контрацепція
(контрацепція після статевого акту, термінова).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час
встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити ризик
інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом
першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок,
які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик
інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу
повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та
збільшувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих
запальних станів ендометрію або органів малого тазу, якщо виникають гострі та
тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденних періодів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення терапевтичної системи внутрішньоматково може
виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та
атипових кровотечей зі статевих шляхів.
Самостійне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до
зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має
надлишкову вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому в неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і в
зв’язку з цим збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту
від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але препарат Мірена
також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч,
збільшення інтенсивності цих кровотеч може бути симптомом випадання або зміщення
системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці». Якщо виникнуть симптоми, що вказують на випадання системи, або не вдається відчути нитки поблизу отвору шийки матки, слід застосувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Пробиття стінки матки
Може виникнути пробиття або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча
це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною
матки, не є ефективною у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога
швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації є
вищим у жінок, які годують грудьми, а також у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також
підвищеним у жінок із постійно відхиленою назад маткою (ретрофлексія матки). Якщо підозрюєте
перфорацію стінки матки, зверніться до лікаря, який веде, і повідомте, що у вас встановлена система Мірена, зокрема, якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
• тяжкі кровотечі (після встановлення)
• біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
• раптову зміну ваших місячних
• біль під час статевого акту
• неможливість відчути нитки Мірени (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці»)

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо
під час застосування системи Мірена жінка завагініла, ймовірність позаматкової вагітності є відносно підвищеною. У приблизно 1 на 1000 жінок, які правильно застосовували
систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 на 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, це:

• затримка менструальних кровотеч, а потім виникнення стійких кровотеч або болю
• тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
• типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Загальна слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна
фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.
Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у
жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив
фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає якийсь час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча
можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені
фолікули яєчника зазвичай зникають самостійно, але можуть також вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мірена, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом
інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, які відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагініє, коли система Мірена знаходиться на відповідному
місці. Однак, якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і
слід застосовувати інші методи контрацепції до моменту візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі припинилися та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід
звернутися до лікаря для обстеження та пройти тест на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагініє, слід негайно звернутися
до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак
залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик
викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід
поговорити з лікарем про переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, що залишилася в порожнині матки.
Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях
проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком
до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого
впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як перший варіант рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові є нижчими, ніж у разі застосування інших гормональних контрацептивних методів.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не виявлено.
Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена:
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить сульфат барію, завдяки чому систему можна
побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати лік Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової
спіралі, що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструацій невідомого походження вже через 3 місяці після початку
застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть
припинення менструацій.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

• Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
• Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу та запобігатиме вагітності.
• Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачений час, систему можна встановити в будь-який день. У такому разі не слід мати статевих стосунків без застосування протизачаткових засобів з моменту останньої менструації, а перед встановленням системи

необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, лік Мірена може не забезпечувати надійного захисту від вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.

• Система Мірена не підходить для застосування як протизачатковий засіб у разі екстреної ситуації (після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

• Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням ліку Мірена — Пробиття стінки матки»).
• Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після переривання вагітності
Систему Мірена можна встановити одразу після переривання вагітності у першому триместрі, за
умови відсутності інфекції статевих шляхів. У цьому разі лік Мірена буде діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Лік Мірена буде діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імплант)

• Систему Мірена можна встановити одразу, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не є вагітною.
• Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизачатковий захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал,
який має досвід у встановленні цієї системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову спіраль розміщують у матці за допомогою тонкої,
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена
неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій
будуть вказані терміни контрольних оглядів. Цю картку слід приносити на кожну заплановану візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім
регулярно контролювати її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто
та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту слід приносити
картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

• нитки в піхві не відчуваються

• відчувається нижня частина системи

• пацієнтка підозрює у себе вагітність

• виникає тривалий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви

• жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту

• виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або не
  виникають, а потім раптово починається тривалий кровотеч або біль, або починається
  інтенсивне кровотечення)

• виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повертаються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску

• виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. Інформація важлива перед застосуванням системи Мірена.

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує систему Мірена з цією метою, то систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних
менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цією метою,
систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться, або не пізніше
ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.
Якщо бажається видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструації), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи)
протягом принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або
їх немає, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні за 7 днів до видалення системи
і до повернення менструального кровотечі. Також можна встановити нову систему одразу після видалення
попередньої, і в цьому разі додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати
застосовувати той самий метод, вона повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених
методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти вже в першому менструальному
циклі після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотеч
Лік Мірена впливає на менструальний цикл. Система може викликати різного роду зміни в
менструаціях, такі як: мазня (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні
кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструації,
з’являється часта мазня або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися
або тривати довше, ніж зазвичай. У цьому разі слід повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої щомісяця крові. У
деяких жінок може зрештою відбутися повне припинення менструацій. Оскільки під час
застосування системи Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох жінок
збільшується концентрація гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотечі нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову
оболонку матки. Не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється
нічого, що в природних умовах видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи
або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування системи Мірена малоймовірно, навіть якщо відсутні менструальні
виділення.
Якщо менструальний кровотеч не відбувся протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових обстеженнях,
окрім випадків, коли виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болючість
у грудях.
Чи може система Мірена викликати біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває більше 3 тижнів після встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Як пацієнтка, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Однак, якщо
відчувають, слід утримуватися від статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система все ще
перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий акт
Щоб організм міг відпочити, краще почекати приблизно 24 години після встановлення системи
перед статевим актом. В залежності від того, коли в менструальному циклі була встановлена
система Мірена, може бути необхідно застосовувати екстрену контрацепцію (наприклад, презервативи)
або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3
«Як застосовувати лік Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чашок
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні
чашки, їх слід міняти обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що
система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт «Коли слід звернутися до лікаря»,
де наведені можливі симптоми), слід уникати статевих стосунків або застосовувати механічну
контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самостійне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вивестися під час менструального
кровотечі. Якщо менструальний кровотеч більш інтенсивний, ніж зазвичай, це може означати, що
лік Мірена було виведено через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена з порожнини
матки (пацієнтка та її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо лік Мірена повністю або
частково виведено, він не захищає від вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться в правильному місці. Для цього
слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються,
це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У цьому разі слід
застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як кожен лікарський засіб, лікарський засіб Мірена може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбудуться.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших пунктах (наприклад, пункт 2
Інформація перед застосуванням лікарського засобу Мірена), нижче перераховано можливі побічні
ефекти з розподілом за органами, які вони уражають, та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• маткова або піхвова кровотеча, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
• доброкачливі кісти яєчника (див. пункт 2: „збільшені фолікули яєчника”)

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

• депресивний настрій або депресія
• нервозність
• зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

• головний біль

Судинні порушення

• запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

• біль у животі
• нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

• біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• біль у малому тазі
• болючі місячні
• виділення
• запалення зовнішніх статевих органів або піхви
• болючість молочних залоз
• біль у молочних залозах
• вивалення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

• збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи

• мігрень

Шлунково-кишкові порушення

• метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• гірсутизм (оволосіння тіла за чоловічим типом у жінки)
• випадання волосся (алопеція)
• свербіж (сильне свербіж)
• висип (запалення шкіри)
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивна пігментація шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• перфорація (пробиття стінки) матки
• запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташованих вище шийки матки)
• ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
• цервіцит (запалення шийки матки) — мазок нормальний, клас II за Папаніколау у цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

• набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• висип
• кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування лікарського засобу Мірена, існує ймовірність, що вагітність
буде ектопічною (див. пункт 2: „Ектопічна вагітність”).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже тяжкого
інфекційного стану, який може завершитися смертю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

• Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксановий трубчастий матеріал (що містить 30–40 % колоїдного безводного діоксиду кремнію); корпус Т-подібної форми зі складом: поліетилен (що містить 20–24 % сульфату барію); нитки зі складом: поліетилен, оксид заліза чорний (Е 172) нижче 1 %.

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: один, стерильно упакований терапевтичний внутрішньоматковий пристрій для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Румунії, країна експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитне товариство вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країна експорту: 7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 393/24
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.