МІЛДРОНАТЕ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мілдронате, 500 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій
Meldonium dihydratum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мілдронате та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілдронате
3. Як застосовувати лікарський засіб Мілдронате
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мілдронате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілдронате та для чого його застосовують

Мілдронате є структурним аналогом попередника карнітину — γ-бутіробетаїну (GBB),
речовини, яка міститься в кожній клітині організму.
У умовах поганого кровотоку в серці Мілдронате розширює кровоносні судини, активує
безкисневий гліколіз і стимулює утворення та транспорт АТФ, відновлюючи таким чином
рівновагу між надходженням кисню та його споживанням, захищаючи клітину. Мілдронате
виявляє кардіопротекторні властивості. У разі хронічної застійної серцевої недостатності Мілдронате
покращує скоротливість міокарда, збільшує толерантність до фізичних навантажень
і сприяє швидкому підготовці до нових фізичних навантажень. Завдяки цим
властивостям Мілдронате застосовують у лікуванні захворювань серцево-судинної системи.
Мілдронате може застосовуватися як допоміжний засіб у лікуванні легкого, тривалого
серцевого недостатності.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мілдронате

Коли не застосовувати препарат Мілдронате

• якщо пацієнт має алергію на мелдонію дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або
медсестру перед застосуванням препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мілдронате слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є хронічні захворювання нирок або печінки.

Якщо немає впевненості, чи стосується будь-який із вищезазначених пунктів пацієнта, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед введенням Мілдронате.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Мілдронате у дітей не встановлені.
Препарат Мілдронате та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо це рекомендує лікар, Мілдронате може застосовуватися у поєднанні з такими ліками, що впливають на серцево-судинну систему: антиангінальні засоби, засоби, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби), серцеві глікозиди, ліки, що підвищують утворення та виділення сечі з організму (діуретики) тощо. Мілдронате може посилювати дію деяких серцевих засобів, таких як: нітрогліцерин, ніфедипін, бета-адреноблокатори, засоби, що знижують артеріальний тиск, засоби, що розширюють периферичні судини. Лікар врахує це при призначенні лікування Мілдронате, оскільки дози можуть бути зменшені.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Відсутні клінічні дані щодо безпеки застосування цього препарату під час вагітності. Щоб уникнути можливого небажаного впливу на організм матері та плід, не рекомендується застосовувати препарат Мілдронате під час вагітності. Невідомо, чи активна речовина проникає в грудне молоко. Якщо матері необхідно лікування цим препаратом, вона повинна припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Негативного впливу препарату Мілдронате на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Мілдронате

Ліки Мілдронате вводять лікар або медсестра у вигляді внутрішньовенного ін’єкції. Лікар вирішить, яка доза є відповідною для пацієнта, а також як і коли буде введено ін’єкцію. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри. Рекомендується застосовувати ліки Мілдронате вранці через можливий стимулюючий ефект.
Дорослі
Зазвичай застосовують добову дозу 500–1000 мг (5–10 мл) внутрішньовенно. Добову дозу можна розділити на дві окремі дози. Максимальна добова доза становить 1000 мг. Тривалість лікування становить від 10 до 14 днів, після чого лікування продовжують у вигляді перорального прийому. Загальна тривалість лікування становить від 4 до 6 тижнів. Лікування можна повторювати 2–3 рази на рік.
Літні люди
Особливих рекомендацій щодо застосування в цій віковій групі не існує. Пацієнти літнього віку з порушенням функції печінки і (або) нирок можуть потребувати менших доз (див. «Попередження та заходи обережності»).
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок
Оскільки препарат виводиться нирками, пацієнтам із порушенням функції нирок, а також пацієнтам з захворюваннями печінки, слід зменшити дозу (див. «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування, застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мілдронате
Відсутні дані щодо передозування у людей. Цей препарат має низьку токсичність і не викликає тяжких побічних ефектів. У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск введення дози Мілдронате
Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу Мілдронате, йому слід звернутися до лікаря або медсестри.
Припинення застосування Мілдронате
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай препарат Мілдронате добре переноситься.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції (покрасніння, висип, свербіж, набряк),
• головний біль,
• дискомфорт у шлунку,
• нудота,
• блювота,
• гіркий смак у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• підвищення частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• еозинофілія (підвищена кількість білих кров’яних клітин, так званих еозинофілів),
• збудження,
• загальна слабкість.
  Захворювання, що супроводжують основне, та супутні захворювання можуть призводити до інших можливих побічних ефектів, таких як протеїнурія (наявність підвищеної кількості білка в сечі), порушення функції печінки, спричинені неправильним харчуванням, та зміни настрою. Зв’язок між цими побічними ефектами та застосуванням препарату Мілдронате є малоймовірним. Частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мілдронате

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мілдронате

• Діючою речовиною лікарського засобу є мелдонію дигідрат. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг мелдонію дигідрату. 1 ампула (5 мл) містить 500 мг мелдонію дигідрату.
• Інша речовина: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Мілдронате та вміст упаковки
Прозора, безбарвна рідина, практично вільна від видимих частинок.
Ампули з безбарвного боросилікатного скла типу I класу гідролітичної стійкості з захисним кільцем або одноточковим насіченням упаковують по 5 штук у блістер з полівінілхлоридної плівки. Блістери упаковують у картонну коробку по 2 (10 ампул) або 4 (20 ампул) штуки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
тел.: + 371 67083205
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Myldrox 500 mg/5 ml otopina za injekciju
Мальта Myldrox 500 mg/5 ml solution for injection
Польща Mildronate
Словенія Mildronate 500 mg/5 ml raztopina za injiciranje