ЛЮТАПОЛ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лютапол, попередник радіофармацевтичного засобу, розчин
Хлорид лютецію (¹⁷⁷Lu)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке Лютапол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютапол
Як застосовувати Лютапол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лютапол
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛЮТАПОЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лютапол є радіофармацевтичним препаратом, призначеним для терапії лише після його поєднання з іншим лікарським засобом, який потрапляє до певних клітин організму. Після досягнення цілі ці клітини отримують невеликі дози випромінювання від препарату Лютапол.
Застосування лікарських засобів, позначених лютецієм (¹⁷⁷Lu), пов’язане з опроміненням організму невеликими дозами радіації. Лікар, що веде пацієнта, та лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Додаткову інформацію щодо застосування та можливих небажаних ефектів, викликаних введенням лікарського засобу, позначеного лютецієм (¹⁷⁷Lu), можна знайти в інструкції, що додається до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для позначення.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛЮТАПОЛУ

Коли не застосовувати препарат Лютапол
якщо пацієнт має алергію на хлорид лютетію (¹⁷⁷Lu) або будь-який інший компонент
цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні радіофармацевтичного препарату, міченого лютетієм (¹⁷⁷Lu) Лютапол:
якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною (див. нижче)
якщо пацієнтка годує грудьми.
Лютапол — це радіофармацевтичний препарат, який застосовується виключно після з’єднання з іншим лікарським засобом.
Він не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
Лікування засобами, міченими радіоактивним лютетієм (¹⁷⁷Lu), може призводити до виникнення
таких небажаних явищ:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які відіграють важливу роль у зупинці кровотечі (геморагічний діатез),
• зниження кількості білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія).

Більшість цих подій є легкими та тимчасовими. У деяких пацієнтів описували зниження
кількості всіх трьох типів кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, тромбоцитів та білих кров’яних тілець —
панцитопенію), що вимагало припинення лікування.
Оскільки лютетій (¹⁷⁷Lu) іноді може впливати на кров’яні клітини, лікар проведе дослідження крові до
початку лікування та буде проводити їх регулярно під час лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть задихання, ціаноз, носова кровотеча, кровотеча із ясен або гарячка.
Під час цільової радіоізотопної терапії, що ґрунтується на аналогах соматостатину, яка застосовується
для лікування нейроендокринних пухлин, радіоактивно мічені аналоги соматостатину
виводяться нирками. Тому перед початком лікування та під час нього
лікар проведе дослідження крові для перевірки функції нирок пацієнта.
Лікування лютетієм (¹⁷⁷Lu) може спричинити порушення функції печінки. Для моніторингу
функції печінки під час лікування лікар проведе дослідження крові.
Після лікування нейроендокринних пухлин лютетієм (¹⁷⁷Lu) у пацієнтів можуть виникати симптоми,
пов’язані з вивільненням гормонів із клітин пухлини, що називається карциноїдним кризом. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він почувається погано, має запаморочення, або якщо виникли раптові почервоніння обличчя або діарея після лікування.
Лікування лютетієм (¹⁷⁷Lu) може спричинити синдром лізису пухлини (TLS) унаслідок
швидкого руйнування клітин пухлини. Це може призводити до неправильних результатів досліджень крові,
неправильного серцебиття, ниркової недостатності або нападів судом упродовж тижня після
застосування лікування. Лікар проведе дослідження крові для моніторингу пацієнта на предмет
виникнення TLS. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть судоми м’язів, м’язова слабкість,
збентеження або задихання.
Радіофармацевтичні препарати, мічені лютетієм (¹⁷⁷Lu), можуть вводитися
безпосередньо у вену пацієнта за допомогою трубки, яка називається катетером. Повідомлялися випадки витікання рідини в навколишні тканини (екстравазація). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває набряк або біль у руці.
Перед введенням препарату Лютапол пацієнт повинен:

• пити багато води перед введенням радіофармацевтичного препарату, щоб протягом перших кількох годин після процедури сходити в туалет за потребою якнайчастіше. Діти та молоді люди Особливі заходи обережності необхідно застосовувати при введенні радіофармацевтичних препаратів дітям та молодим людям (у віці від 2 до 16 років).

Лютапол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не відомо про взаємодію хлориду лютетію (¹⁷⁷Lu) з іншими ліками, оскільки відповідні клінічні дослідження не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лютапол протипоказаний до застосування під час вагітності.
Перед застосуванням препарату необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини, якщо:

• існує підозра на вагітність у пацієнтки,
• не було менструації в очікуваний термін,
• пацієнтка годує грудьми.

У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини.
Лікар розгляне інший метод терапії, який не призводить до випромінювання іонізуючого випромінювання та опромінення.
Застосування контрацепції у жінок і чоловіків
Радіоізотопна терапія та дослідження з використанням іонізуючого випромінювання можуть впливати на ненароджену дитину та спричиняти порушення розвитку плоду, тому Лютапол не може застосовуватися у вагітних жінок.
Рекомендується, щоб жінки репродуктивного віку застосовували ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом кількох місяців після завершення лікування, залежно від застосованого радіофармацевтичного препарату.
Лікар-фахівець з ядерної медицини вкаже, на який термін після введення радіофармацевтичного препарату, міченого лютетієм (¹⁷⁷Lu), жінка повинна утриматися від зачаття.
Чоловікам, чиї партнерки перебувають у репродуктивному віці, рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом кількох місяців після прийому останньої дози препарату, залежно від застосованого радіофармацевтичного препарату. Лікар-фахівець з ядерної медицини вкаже, на який термін після введення чоловікові радіофармацевтичного препарату, міченого лютетієм (¹⁷⁷Lu), його партнерка повинна утриматися від зачаття.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного препарату лікар радить припинити годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛЮТАПОЛ

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися лише кваліфікованим персоналом. Існують
суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів.
Лютапол застосовується виключно за належних умов і лише особами, які мають відповідну
кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання
препарату та постійно інформують про свої дії.
Лікар не вводить препарат Лютапол безпосередньо пацієнтові.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначає дозу лікарського засобу, міченого
радіоактивно Лютаполом, яку необхідно застосувати в конкретному випадку. Це буде
найменша доза, необхідна для отримання відповідного результату, залежно від міченого
лікарського засобу та його призначення.
Введення лікарського засобу, міченого радіоактивно Лютаполом, та проведення процедури
Препарат Лютапол може застосовуватися виключно у поєднанні з іншим лікарським засобом,
який спеціально розроблено та дозволено для поєднання з препаратом Лютапол. Пацієнтові
вводиться лише лікарський засіб, мічений радіоактивно Лютаполом.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить пацієнта про стандартну тривалість процедури після введення
лікарського засобу, міченого радіоактивно Лютаполом.
Після введення лікарського засобу, міченого радіоактивно Лютаполом
Лікар-радіолог повідомить пацієнта про можливі заходи обережності, які слід дотримуватися
після введення лікарського засобу, міченого радіоактивно Лютаполом. У разі будь-яких
запитань слід звертатися до лікаря-радіолога.
Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, міченого радіоактивно Лютаполом
Лікарський засіб, мічений радіоактивно Лютаполом, вводиться лікарем-радіологом у
суворих умовах контролю, тому імовірність введення надмірної дози дуже мала. Однак у разі
передозування буде призначено відповідне лікування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування Лютаполу слід звертатися до лікаря-спеціаліста
з ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Лютапол також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів із раком простати, які отримували ліки із лютетієм (¹⁷⁷Lu), спостерігали тимчасову сухість у порожнині рота.

До дуже часто виникаючих побічних ефектів (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта з 10) належать:

• зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцити, червоні або білі кров’яні тільця)
• нудота
• блювота

Побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися через нейроендокринні пухлини

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• тимчасове, незначне випадання волосся

Часто (можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 10):

• рак кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Не дуже часто (можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 100):

• рак кісткового мозку (гострий мієлобластний лейкоз)

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• карциномний криз
• синдром розпаду пухлини (швидкий розпад клітин пухлини)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, тромбоцитів і білих кров’яних тілець (панцитопенія)
• сухість у роті

Випадки раку кісткового мозку (мієлодиспластичного синдрому та гострого мієлобластного лейкозу) повідомлялися через кілька років після проведення цільової радіоізотопної терапії на основі аналогів соматостатину, позначених ізотопом лютетію (¹⁷⁷Lu), при лікуванні нейроендокринних пухлин.

Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеного ризику розвитку злоякісних новоутворень (у разі застосування високої активності радіоізотопів) або викликати спадкові вади.

Додаткову інформацію щодо можливих побічних ефектів, спричинених застосуванням лікарського засобу, позначеного лютетієм (¹⁷⁷Lu), можна знайти в інструкції, прикладеній до упаковки відповідного лікарського засобу, призначеного для мічення.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. (22) 49 21 301
Факс (22) 49 21 309
електронна пошта: [email protected]

Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, що несе відповідальність.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЮТАПОЛ

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби, такі як Лютапол, зберігаються виключно уповноваженими особами за відповідних умов. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється
відповідно до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну та часу придатності, зазначених на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від випромінювання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лютапол
Діючою речовиною препарату є хлорид лютецію (¹⁷⁷Lu).
Фіалка містить у визначений день і в певний час 0,925–37 ГБк лютецію (¹⁷⁷Lu) [що
відповідає 1,86–74 мікрограмам лютецію (¹⁷⁷Lu) у формі хлориду лютецію (¹⁷⁷Lu)].
Інші складові: кислота хлориста концентрована та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Лютапол і що містить упаковка
Безбарвна фіалка зі скла типу I місткістю 2 мл, закрита гумовим пробком і захищена алюмінієвим ковпачком, у свинцевому захисному контейнері.
Прекурсор радіофармацевтичного засобу, розчин.
Прозорий безбарвний розчин.

Відповідальний суб'єкт і виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоць
Тел. (22) 718 07 00
Факс (22) 718 03 50
електронна пошта: [email protected]

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛЗ) Лютапол додається як окремий документ до упаковки препарату з метою надання працівникам охорони здоров’я додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.