ЛУЦЕТАМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Луцетам
1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Луцетам
3. Як застосовувати лікарський засіб Луцетам
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Луцетам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують

Пірацетам, діюча речовина лікарського засобу Луцетам, є ноотропним засобом, тобто стимулює
обмін речовин у мозку. Зменшує в’язкість крові, підвищує притік крові до судин мозку
без судинорозширювальної дії, також підвищує використання кисню та споживання глюкози
у тканині мозку, що пережила ішемію.
Лікарський засіб Луцетам застосовують для лікування:

• міоклоній коркового походження (коротких, раптових скорочень м’язів однієї або кількох кінцівок або тулуба);
• запаморочень різного походження;
• порушень дислексії у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Луцетам

Коли не застосовувати лік Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (геморагічний інсульт);
• якщо у пацієнта виражене захворювання нирок у стадії термінальної недостатності;
• якщо пацієнт хворіє на хорею Гентінгтона.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Луцетам слід повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки в таких випадках виведення активної речовини ліку Луцетам може бути зниженим, а отже, дія ліку — сильнішою. Може знадобитися зміна дозування. У людей похилого віку лікар регулярно перевірятиме функцію нирок під час лікування.
• якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильне кровотечі або перебуває під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка чи кишечника; якщо пацієнт переніс геморагічний інсульт у минулому; або якщо пацієнт переніс серйозне хірургічне втручання, у тому числі стоматологічне, або приймає антикоагулянти чи ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів (включаючи малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина ліку Луцетам може впливати на згортання крові, і його застосування в таких випадках вимагає особливої обережності (та ретельного медичного нагляду).
• якщо пацієнт має м’язові тремори, що виникають у центральній нервовій системі (коркові міоклонії), оскільки раптове припинення прийому ліку Луцетам може призвести до рецидиву міоклоній та судом від відміни.

Лік Луцетам та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо повідомити лікареві про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Сумісне застосування цих ліків із ліком Луцетам вимагає ретельного медичного нагляду або корекції дозування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Луцетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Лікар призначить цей лік лише тоді, коли користь від його застосування в індивідуальному випадку перевищуватиме ризик для дитини.

Годування грудьми
Піракетам виділяється з грудним молоком. У зв’язку з цим лік Луцетам не слід застосовувати в період годування грудьми, або на час лікування ліком Луцетам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З огляду на небажані явища, що спостерігалися під час застосування ліку, можливий вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що слід брати до уваги. У зв’язку з цим лікар визначить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати ліки Луцетам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозу та тривалість лікування повинен визначати лікар індивідуально залежно від
виду та тяжкості захворювання, віку та інших захворювань.
Таблетки слід приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі та запивати 100–200 мл рідини.
Рекомендується добову дозу розділяти на 2–4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показань:
Лікування м’язових судом, що виникають у центральній нервовій системі (міоклонії коркового походження):
Рекомендована початкова доза — 7,2 г на добу. За потреби цю дозу можна збільшувати на 4,8 г
кожні 3–4 дні до максимальної дози 24 г, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Лікування запаморочення
Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г у 2 або 3 прийоми.
У разі ниркової недостатності може знадобитися корекція дозування.
Застосування у дітей та підлітків
з метою поліпшення результатів у дітей із навчальними труднощами та дислексичними розладами (у
поєднанні з іншими методами):
У підлітків та дітей від 8 років рекомендована добова доза становить приблизно 3,2 г у 2 прийоми.
Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Луцетам
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Луцетам
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо дозу було пропущено,
слід прийняти її якомога швидше до наступного прийому. Якщо до наступної дози залишився
незначний час, пропущену дозу слід пропустити, оскільки існує ризик передозування при прийомі
2 доз одночасно.
Припинення прийому ліків Луцетам
Не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі появи таких симптомів слід припинити прийом препарату Луцетам і негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання,
• непритомність або відчуття непритомності,
• кропив’янка. Можливо, виникла тяжка алергійна реакція на препарат Луцетам.

Описані такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
Гіперкінези (непрохідні та надмірні рухи, зазвичай м’язів тулуба), збільшення маси тіла,
нервозність.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
Загальна слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних):
Порушення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, атаксія (порушення координації рухів), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння, запаморочення, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, запалення шкіри, свербіж шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-
222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Луцетам

Не зберігати при температурі вище 30  C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Луцетам
Діючою речовиною лікарського засобу є пірацетам.
Кожна вкрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму. Інші компоненти: стеарат магнію,
повідон К 30, оболонка (макрогол 6000, себацинат дібутилу, діоксид титану (Е 171), тальк,
етилцелюлоза, гіпромелоза).
Як виглядає лікарський засіб Луцетам і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки з гравіруванням на одній стороні: «Е 243».
Пляшка з коричневого скла, із закриттям із синтетичного матеріалу з гарантійним кільцем, у картонному пакуванні, що містить 60 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Кьорменд, Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T- 7153/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/25