ЛОКРЕН 20

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Локрен 20
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Betaxololi hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Локрен 20 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Локрен 20
3. Як застосовувати лік Локрен 20
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Локрен 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Локрен 20 і для чого його застосовують

Лік Локрен 20 випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить діючу речовину: бетаксололу хлорид. Бетаксолол блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Лік, який застосовується один раз на добу, забезпечує тривалу гіпотензивну дію.
Показання до застосування:

• артеріальна гіпертензія,
• ішемічна хвороба серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Локрен 20

Коли не застосовувати препарат Локрен 20:

• якщо пацієнт має алергію на бетаксололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку бронхіальну астму та тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка не контролюється лікуванням,
• якщо пацієнт має кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має атріовентрикулярну блокаду II та III ступеня (за винятком осіб з імплантованим стимулятором),
• як єдине лікування, якщо пацієнт має стенокардію Принцметала у чистій формі (інша форма стенокардії),
• якщо пацієнт має порушення функції синоатріального вузла (включаючи синусову блокаду),
• якщо пацієнт має повільну роботу серця (частота серцевих скорочень нижче 45–50 на хвилину),
• якщо пацієнт має тяжку форму хвороби Рейно та тяжкі порушення периферичних артерій,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитому,
• якщо пацієнт має артеріальну гіпотензію,
• якщо у пацієнта в минулому були анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз,
• при лікуванні флокафеніном або сультопридом.

Попередження та заходи обережності
Ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату, особливо у пацієнтів зі стенокардією (ішемічною хворобою серця), оскільки це може призвести до тяжких порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда або раптової смерті; лікар порадить поступово зменшувати дозу, наприклад, протягом 1–2 тижнів. У цей самий час, якщо це необхідно, щоб уникнути загострення стенокардії, лікар може вирішити про призначення замісного лікування. Рішення про те, чи припиняти застосування препарату та як припинити терапію, приймає лікар.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є бронхіальна астма або інші хронічні захворювання дихальної системи. Блокатори β-адренергічних рецепторів можуть застосовуватися лише пацієнтам з легкими формами цих захворювань, а лікування слід починати з малих доз цих препаратів.
Пацієнти з компенсованою серцевою недостатністю, які лікуються бетаксололу гідрохлоридом, повинні перебувати під постійним наглядом лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів із частотою серцевих скорочень менше 55 на хвилину, а також при атріовентрикулярній блокаді І ступеня.
Бетаксололу гідрохлорид може застосовуватися при легкому перебігу стенокардії Принцметала та при змішаній формі стенокардії за умови одночасного застосування препаратів, що розширюють судини.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні β-адреноблокаторів у пацієнтів із порушеннями периферичних артерій (синдром або хвороба Рейно, артеріїт або хронічна непрохідність артерій кінцівок). Повідомте лікаря про такі захворювання.
У пацієнтів із феохромоцитомою необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск.
Обов’язково повідомте лікаря, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, цукровий діабет (необхідність частішого контролю рівня глюкози в крові на початку лікування), псоріаз (можливість загострення симптомів під час лікування β-адренолітиками) та схильність до алергії (особливо викликаної йодовмісними контрастними речовинами або флокафеніном, або у пацієнтів, які проходять десенсибілізуючу терапію).
У разі планованої або термінової операції перед анестезією необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Локрен 20.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є глаукома або захворювання щитоподібної залози.
Спортсмени не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить активну речовину, яка може вплинути на результат антидопінгового тесту (позитивний результат).

Вплив препарату Локрен 20 на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протипоказане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з флокафеніном (нестероїдний протизапальний засіб) або сультопридом (препарат для лікування певних психічних розладів).
Не бажане одночасне застосування бетаксололу гідрохлориду з аміодароном (протиаритмічний засіб), наперстянки глікозидами (засіб для лікування серцевої недостатності) або фінголімодом (препарат для лікування розсіяного склерозу).
При одночасному застосуванні дилтіазему та бетаксололу гідрохлориду може збільшитися ризик розвитку депресії.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з:

• інгаляційними галогенованими анестетиками,
• блокаторами кальцієвих каналів (бепридил, дилтіазем, верапаміл),
• протиаритмічними засобами (пропафенон, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід),
• баклофеном (препарат, що зменшує м’язовий тонус),
• інсуліном та сульфонілсечовинними препаратами, що знижують рівень глюкози в крові,
• лідокаїном,
• йодвмісними контрастними речовинами,
• нестероїдними протизапальними препаратами,
• блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридина, наприклад, ніфедипін),
• антидепресантами (похідні іміприміну),
• нейролептиками (препарати для лікування психотичних розладів),
• кортикостероїдами, тетракозактідом,
• мефлохіною (препарат для лікування малярії),
• симпатоміметиками,
• клонідином.

Застосування препарату Локрен 20 разом з їжею та напоями
Їжа не впливає на всмоктування препарату.
Препарат Локрен 20 можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або відчуття втоми.

Препарат містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Локрен 20.

3. Як застосовувати ліки Локрен 20

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай застосовують дозу ліку Локрен 20 — одна таблетка один раз на добу.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Лікар підбирає дозу відповідно до функції нирок: при кліренсі креатиніну більше 20
мл/хвилину коригування дози не потрібно. Проте рекомендовано суворий лікарський контроль
на початку лікування, доки концентрація ліку у крові не досягне стану рівноваги (у середньому 4 дні).
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хвилину) рекомендована
доза становить 10 мг на добу.
У пацієнтів із захворюванням печінки зміна дози не потрібна. Проте рекомендовано суворий
лікарський контроль, особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої ефективної дози ліку.
Необхідний регулярний лікарський контроль пацієнта.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Локрен 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування у дітей
Застосування ліку у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Локрен 20
Найпоширеніші симптоми передозування — уповільнена робота серця або зупинка серця, відчуття
втоми, запаморочення, труднощі з диханням, гіпотензія, серцевий блок (порушення
проведення імпульсів у серці), серцева недостатність, бронхоспазм і гіпоглікемія (низький рівень
глюкози у крові).
У разі прийому надмірної кількості ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Лікар визначить найбільш відповідну тактику лікування залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Рекомендовано взяти з собою упаковку ліку, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які заходи слід вжити.
Пропуск прийому ліку Локрен 20
Якщо пропущено прийом однієї дози ліку, слід прийняти її якомога швидше,
за винятком випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Локрен 20
Ніколи не можна різко припиняти застосування ліку, особливо у пацієнтів із стенокардією
(ішемічною хворобою серця); лікар рекомендує поступове зменшення дози протягом 1–2 тижнів.
Рішення про те, чи слід припиняти застосування ліку та як припинити терапію, приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення побічних ефектів, наведених нижче, визначена наступним чином:
Дуже часто: відноситься до щонайменше 1 із 10 пацієнтів
Часто: відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів
Не дуже часто: відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів
Рідко: відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: відноситься до менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Можуть виникати часто:

• запаморочення та головний біль, слабкість, безсоння;
• біль у надчерев’ї, діарея, нудота та блювота;
• брадикардія (уповільнення роботи серця) — можлива тяжка брадикардія, похолодіння кінцівок;
• імпотенція.

Можуть виникати рідко:

• зміни шкіри, включаючи висипання, схожі на лішай, або загострення псоріазу;
• депресивні розлади;
• серцева недостатність, зниження артеріального тиску, уповільнення передсердно-шлуночкової провідності або погіршення наявного передсердно-шлуночкового блоку;
• синдром Рейно (похолодіння кінцівок, спричинене порушенням кровообігу в периферичних судинах), погіршення наявного перемежаючого хромання;
• бронхоспазм. У рідкісних випадках спостерігалося утворення антинуклеарних антитіл, які лише в окремих випадках супроводжувалися клінічними симптомами, такими як системний червоний вовчак, що зникають після припинення лікування.

Можуть виникати дуже рідко:

• парестезія (відчуття поколювання або оніміння), порушення зору, галюцинації, сплутаність свідомості, нічні кошмари;
• гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові) або гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові).

Частота невідома:

• кропив’янка, свербіж, надмірне потовиділення;
• летаргія;
• уповільнення або зупинка роботи серця, запаморочення, відчуття сильного виснаження, труднощі з диханням — ці симптоми можуть виникати особливо у пацієнтів віком понад 65 років або у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Локрен 20

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Локрен 20

• Діючою речовиною ліків є бетаксололу гідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг бетаксололу гідрохлориду. Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; Склад оболонки: титану діоксид (Е 171), макрогол 400, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Локрен 20 і що містить упаковка
Білі, круглі, подвійно опуклі таблетки в оболонці, з розподільною лінією на одному боці та
виперченням «KE 20» на іншому боці.
Таблетку можна розділити навпіл.
Упаковка ліків Локрен 20 містить 28 таблеток в оболонці у 2 блистрах з ПВХ/Al у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 152/20