ЛЕКАЛЬПІН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лекальпін (Lercanidipine Actavis), 10 мг, таблетки в оболонці
Lercanidipini hydrochloridum
Лекальпін і Lercanidipine Actavis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лекальпін і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням Лекальпіну
3. Як застосовувати Лекальпін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лекальпін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лекальпін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лекальпіну є лерканідипін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці лікарські засоби пригнічують надходження іонів кальцію до клітин міокарда та кровоносних судин, що виводять кров із серця назовні (артерії). Надходження кальцію до цих клітин призводить до скорочення серцевого м’язу та звуження артерій. Блокуючи надходження іонів кальцію, блокатори кальцієвих каналів послаблюють скорочення серця, розширюють артерії та сприяють зниженню артеріального тиску.
Лекальпін застосовують для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лекальпін

Коли не застосовувати препарат Лекальпін

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
• неконтрольовану серцеву недостатність
• стеноз вихідної ділянки із серця
• нестабільну стенокардію (болів у грудях у спокої або поступове погіршення)
• якщо у пацієнта відбувся інфаркт міокарда за останні 4 тижні
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникли тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
• якщо пацієнт приймає ліки, що є інгібіторами ізоферменту CYP3A4:
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або грейпфрутовим соком

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування препарату Лекальпін, слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, відоме як синдром хворого синусового вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія)
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт перебуває на діалізотерапії.

Препарат Лекальпін та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Лекальпін разом з деякими іншими ліками (див. нижче) може змінювати дію
цих ліків або препарату Лекальпін.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
• рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• мідазолам (ліки, що сприяють засипанню)
• циметидин у дозі понад 800 мг/добу (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або нудоті)
• дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень роботи серця)
• терфенадин або астемізол (ліки, що застосовуються при алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при підвищеній частоті серцевих скорочень)
• метопролол (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
• симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску.

Препарат Лекальпін та їжа, напої та алкоголі
Не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік, оскільки це може призвести до посилення
дії препарату.
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Лекальпін. У разі вживання алкоголю
під час застосування препарату Лекальпін можуть виникнути запаморочення/непритомність, відчуття втоми або
слабкість, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Лекальпін.
Вагітність та годування груддю
Препарат Лекальпін не рекомендовано жінкам вагітним і не повинен застосовуватися під час годування
груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або не використовує ефективний метод контрацепції, якщо
вона підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У разі виникнення запаморочення, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не
слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Лекальпін містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лекальпін

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Лекальпін (10 мг), ліки Лекальпін (20 мг).
Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Лекальпін потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щодня о тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку, оскільки прийом їжі
з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію ліків у крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу ліків Лекальпін до 1 таблетки потужністю
20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення з метою полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Застосування у дітей та молоді
Не рекомендується застосовувати ліки Лекальпін дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лекальпін
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та
неправильного або прискореного серцебиття. Також може спричинити головний біль та втрату
свідомості.
Пропуск прийому ліків Лекальпін
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому разі не слід приймати пропущену
дозу, а слід прийняти наступну в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лекальпін
У разі припинення застосування ліків Лекальпін може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед припиненням застосування ліків слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наведених нижче
ситуацій, необхідно негайно повідомити лікареві:
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиск у грудях, спричинений недостатнім припливом крові до серця),
алергічні реакції (симптоми: свербіж, висип, кропив’янка), втрати свідомості.
У пацієнтів, які раніше страждали на стенокардію, може виникнути збільшення частоти, тривалості або загострення нападів при застосуванні групи ліків, до якої належить препарат Лекальпін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорення серцевої діяльності, серцебиття, приливи гарячості (несподіване почервоніння обличчя та шиї), набряк у ділянці щиколоток.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості, нудота, біль у животі, висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, збільшення звичної частоти сечовипускання, біль у грудях.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
набряк ясен, підвищення активності печінкових ферментів у крові, мутна рідина (під час проведення діалізу за допомогою катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лекальпін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лекальпін

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
• Інші складові: стеарат магнію, повідон (K-29/32), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна
  оболонка: Opadry II Yellow 85F32553 — поліетиленгліколь 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Лекальпін і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 6,5 мм із подільною лінією з одного боку та позначенням «L» — з іншого.
Подільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розмельчення з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 56 та 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Литві, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/09/1764/003
LT/1/09/1764/023
Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/25
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Лекальпін
Естонія Lerkanidipin Actavis 10 mg
Угорщина Лекальпін
Латвія Lercanidipin Actavis
Литва Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Лекальпін
Словенія Лекальпін