ЛЕФЛУНОМІД ОРІОН

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лефлуномід Оріон, 20 мг, таблетки в оболонці
лекфлуномід
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуномід Оріон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лефлуномід Оріон
3. Як застосовувати Лефлуномід Оріон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лефлуномід Оріон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Оріон і для чого його застосовують

Лефлуномід Оріон належить до групи, яку називають протизапальними засобами, що застосовуються при ревматоїдному артриті. Містить діючу речовину — лефлуномід.
Лефлуномід Оріон застосовують у дорослих пацієнтів для лікування активної форми ревматоїдного артриту або активної форми псоріатичного артриту.
До симптомів ревматоїдного артриту належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів та біль. Іншими симптомами, що стосуються всього організму, є втрата апетиту, гарячка, відчуття втоми та анемія (недостатність червоних кров’яних тілець).
До симптомів псоріатичного артриту належать запалення суглобів, набряк, утруднення рухів, біль, а також почервоніння та шелушіння шкіри (патологічні зміни на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лефлуномід Оріон

Коли не застосовувати препарат Лефлуномід Оріон

• якщо у пацієнта раніше була алергія на лефлуномід (особливо тяжкі шкірні реакції, часто з підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами або пухирями на шкірі [наприклад, синдром Стівенса-Джонсона]) або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є алергія на теріфлуномід (використовується при лікуванні розсіяного склерозу)
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є помірне або тяжке порушення функції нирки
• якщо у пацієнта є значне зниження концентрації білка в крові (гіпопротеїнемія)
• якщо у пацієнта є захворювання, що знижує імунітет організму (наприклад, СНІД)
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або коли значно знижена кількість червоних, білих кров’яних клітин або тромбоцитів
• якщо у пацієнта є тяжке інфікування
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лефлуномід Оріон слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше було запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
• пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз або мав тісний контакт з особою, яка хворіє або хворіла на туберкульоз у минулому. Лікар може призначити обстеження, щоб визначити, чи є у пацієнта туберкульоз.
• пацієнт є чоловіком і планує батьківство. Неможливо виключити, що препарат Лефлуномід Оріон проникає в сперму, тому під час лікування слід застосовувати ефективну контрацепцію. Чоловікам, які планують батьківство, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити застосування препарату Лефлуномід Оріон і призначити відповідні ліки для швидкого та ефективного виведення препарату з організму. Ефективне виведення препарату має бути підтверджено відповідними аналізами крові. Рішення про батьківство можна приймати не раніше ніж через 3 місяці після цього.
• пацієнту необхідно зробити або вже зроблено спеціальний аналіз крові (визначення рівня кальцію). Результати аналізу рівня кальцію можуть бути хибно зниженими.
• якщо у пацієнта планується або вже проведена серйозна операція, або якщо досі є незагоєна післяопераційна рана. Препарат Лефлуномід Оріон може ускладнювати загоєння ран.

Препарат Лефлуномід Оріон може зрідка викликати порушення крові, функції печінки та легень або
нервів у руках або ногах. Може також спричинити тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку
з еозинофілією та загальними симптомами — DRESS — англ. Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) або підвищувати ризик розвитку серйозного інфікування. Більше інформації з цього
питання наведено в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі, потім
спостерігається поширення висипки, висока температура, підвищення активності печінкових ферментів
і кількості певних видів білих кров’яних клітин (еозинофілія), які виявляються при аналізі крові,
а також збільшення лімфатичних вузлів.
Перед початком застосування препарату Лефлуномід Оріон, а також регулярно під час лікування
лікар призначить аналізи крові для контролю загального аналізу крові та функції печінки. Лікар також
порадить систематичний контроль артеріального тиску, оскільки препарат Лефлуномід Оріон може
спричиняти його підвищення.
Якщо у пацієнта виникне хронічна діарея невідомого походження, слід звернутися до
лікаря. Лікар може призначити додаткові обстеження для встановлення діагнозу.
Слід повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон виникне
виразкове ураження шкіри (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування препарату Лефлуномід Оріон не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лефлуномід Оріон і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), препарати золота,
  які вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються

• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідне спостереження за пацієнтом для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку

• теріфлуномід, що використовується при лікуванні розсіяного склерозу

• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету

• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, що застосовуються при лікуванні раку

• дулоксетин, що застосовується при лікуванні депресії, недержання сечі або захворювань нирок у хворих на цукровий діабет

• алосетрон, що застосовується при лікуванні тяжкої діареї

• теофілін, що застосовується при лікуванні астми

• тізанідин, ліки, що знижують м’язовий тонус

• пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)

• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин, що застосовуються при лікуванні інфекцій

• індометацин, кетопрофен, що застосовуються при лікуванні болю або запалень

• фуросемід, що застосовується при лікуванні захворювань серця (діуретик, мочегінні таблетки)

• зідовудин, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ

• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, що застосовуються при лікуванні гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)

• сульфасалазин, що застосовується при лікуванні запальної хвороби кишечника та ревматоїдного артриту

• холестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) та активоване вугілля, оскільки вони можуть зменшити всмоктування препарату Лефлуномід Оріон.

Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і (або) кортикостероїди, може
продовжувати лікування цими препаратами після початку застосування Лефлуноміду Оріон.
Щеплення
Якщо пацієнт планує щеплення, слід проконсультуватися з лікарем. Деякі щеплення не слід
застосовувати під час або протягом певного часу після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Оріон.
Лефлуномід Оріон і харчування, пиття та алкоголь
Препарат Лефлуномід Оріон можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь
Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон. Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон може підвищувати ризик ураження
печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Лефлуномід Оріон, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною. Якщо жінка вагітна або завагітніла під час застосування препарату Лефлуномід Оріон,
зростає ризик розвитку тяжких вроджених вад у дитини. Жінкам репродуктивного віку не можна застосовувати препарат Лефлуномід Оріон, якщо вони не використовують ефективні засоби контрацепції.
Жінки, які планують вагітність після закінчення лікування препаратом Лефлуномід Оріон, повинні повідомити про це лікареві, оскільки необхідно заздалегідь переконатися, що препарат Лефлуномід Оріон повністю виведений з організму. Це може тривати до 2 років. Однак цей час можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи ліки, що прискорюють виведення препарату Лефлуномід Оріон з організму.
У будь-якому випадку слід провести відповідні аналізи крові, щоб переконатися, що препарат
Лефлуномід Оріон ефективно виведений з організму. Після отримання нормального результату слід почекати принаймні місяць перед спробою завагітніти.
Щоб отримати додаткову інформацію щодо лабораторного тесту, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка підозрює, що завагітніла під час лікування препаратом Лефлуномід Оріон або до
закінчення 2 років після його припинення, їй слід негайно звернутися до лікаря для проведення
тесту на вагітність. Якщо результат тесту підтвердить вагітність, лікар може призначити певні ліки,
які швидко та ефективно виведуть препарат Лефлуномід Оріон з організму, що може зменшити ризик для дитини.
Не можна застосовувати препарат Лефлуномід Оріон під час годування грудьми, оскільки лефлуномід
проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лефлуномід Оріон може спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність до концентрації
та швидкість реакції. Якщо виникає такий ефект, не можна керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Препарат Лефлуномід Оріон містить лактозу
Цей препарат містить 36 мг лактози (у формі лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням препарату.
3. Як застосовувати препарат Лефлуномід Оріон
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить 100 мг лефлуноміду (п’ять таблеток препарату Лефлуномід Оріон) один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості пацієнтів призначають:

• При лікуванні ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг препарату Лефлуномід Оріон один раз на добу залежно від тяжкості захворювання. При дозі 10 мг лікар може призначити інший препарат, що містить лефлуномід, щоб застосувати відповідну для пацієнта дозу.
• При лікуванні активної форми псоріатичного артриту: 20 мг препарату Лефлуномід Оріон один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілу, запиваючи великою кількістю води.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки з метою полегшення ковтання.
Почутне поліпшення стану здоров’я може настати через 4 тижні або пізніше після початку
лікування. У деяких пацієнтів подальше поліпшення відбувається через 4–6 місяців лікування. Препарат Лефлуномід Оріон зазвичай застосовується тривалий час.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Оріон
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лефлуномід Оріон слід звернутися
до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Якщо можливо, слід взяти з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому препарату Лефлуномід Оріон
Якщо пропущено одну дозу препарату, її слід прийняти якомога швидше після того, як це згадається, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Лефлуномід Оріон, якщо:

• виникли слабкість, незначне запаморочення та головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції;
• виникла висипка на шкірі або виразки в порожнині рота, оскільки це може свідчити про серйозні, іноді небезпечні для життя реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами [DRESS]). Див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• блідість шкіри, відчуття втоми або схильність до утворення синяків, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові, спричинені порушенням балансу між різними типами кров’яних клітин у крові;
• відчуття втоми, біль у животі або жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки вони можуть свідчити про тяжкі порушення, такі як недостатність функції печінки, іноді з летальним наслідком;
• симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжкої, потенційно небезпечної для життя інфекції;
• кашель або труднощі з диханням, оскільки вони можуть свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий гранульоматоз);
• незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення нервів (периферична нейропатія).

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• незначні алергічні реакції;
• втрата апетиту, втрата маси тіла (зазвичай незначна);
• слабкість (астенія);
• головний біль і запаморочення;
• незвичайні відчуття, такі як поколювання (парестезії);
• незначне підвищення артеріального тиску;
• запалення ободової кишки;
• діарея;
• нудота, блювота;
• запалення або виразки в порожнині рота;
• біль у животі;
• підвищення значень деяких показників функції печінки;
• інтенсивне випадіння волосся;
• висип, сухість шкіри, висипка та свербіж шкіри;
• запалення сухожиль (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ділянці стоп і рук);
• підвищення активності деяких ферментів у крові (креатинкінази);
• порушення нервів у руках або ногах (периферична нейропатія).

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• зниження концентрації калію у крові;
• тривожність;
• порушення смаку;
• кропив’янка (алергічна висипка);
• розрив сухожилка;
• підвищення концентрації ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди);
• зниження концентрації фосфатів у крові.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів у крові (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія);
• значне підвищення артеріального тиску;
• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень);
• підвищення значень деяких показників функції печінки, що можуть свідчити про розвиток тяжких порушень, таких як гепатит і жовтяниця;
• тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть закінчитися смертю;
• підвищення активності деяких ферментів у крові (лактатдегідрогенази).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• тяжкі та потенційно тяжкі алергічні реакції;
• васкуліт (в тому числі васкуліт із некрозом шкіри);
• запалення підшлункової залози;
• тяжке ураження печінки, таке як недостатність функції печінки або некроз, що можуть закінчитися смертю;
• тяжкі, іноді небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• ниркова недостатність;
• зниження концентрації сечової кислоти у крові;
• легенева гіпертензія;
• безпліддя у чоловіків (що зникає після припинення лікування цим препаратом);
• шкірна форма системного червоного вовчака (характеризується висипкою та (або) почервонінням на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (первинне виникнення або загострення існуючого захворювання), синдром DRESS та виразки шкіри (кругла, відкрита рана на шкірі, через яку видно підшкірні тканини).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лефлуномід Оріон
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання препарату немає.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лефлуномід Оріон

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (тип 102), крохмаль поперетворений кукурудзяний, кросповідон, повідон (K 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки Opadry Yellow OY-SR-6497: гіпромелоза 2910 (15 cP), титану діоксид (E 171), макрогол 6000, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Лефлуномід Оріон та що містить упаковка
Жовті, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті оболонкою, з розподільною рисками з одного боку, діаметром приблизно 8 мм.
Таблетки, вкриті оболонкою, упаковані в блистери та картонні коробки.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]