ЛІБАРА

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лібара
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа
аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лібара і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Лібари
3. Як застосовувати Лібару
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Лібару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лібара і для чого її застосовують

Лікарський засіб Лібара містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Лікарський засіб Лібара застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середньої тяжкості або тяжкого ступеня, якщо застосування інших лікарських засобів для місцевого застосування в носі, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Лібара полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, стікання виділень у горло, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Лібари

Коли не застосовувати ліки Лібара

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Лібара слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лік Лібара.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрьоглазний тиск, глаукому і (або) катаракту. Особи, до яких це стосується, будуть перебувати під ретельним спостереженням під час застосування ліку Лібара.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на терапію ліком Лібара.
• Якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування ліку Лібара визначає лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав лік у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря, який веде пацієнта. Застосування кортикостероїдів для інгаляцій у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого ліку в період стресу або під час планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліку в найменшій дозі, яка забезпечує подальший ефективний контроль симптомів запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, перед початком застосування ліку Лібара слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування кортикостероїдів для інгаляцій (таких як Лібара) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає лік у можливо найменшій ефективній дозі.
Лібара та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Лібари, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає седативні засоби або ліки, що діють на центральну нервову систему, не слід застосовувати лік Лібара.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Лібара має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням ліку Лібара. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід усвідомлювати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Лібара містить бензалконію хлорид
Цей лік містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Лібара

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування дало найкращий ефект, лікарський засіб Лібара слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Застосування у дорослих та підлітків (у віці 12 років та старше)
Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний ніздревий хід, вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.
Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати лікарський засіб виключно відповідно до призначень.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати пляшку, рухаючи її вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу лікарського засобу в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки помпи, а великий палець — на дно пляшки.
4. Натисніть та відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібний розпил (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена та готова до використання.
6. Якщо назальний аерозоль не використовувався понад 7 днів, слід знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати пляшку, рухаючи її вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте пляшку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в одну ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок б).

б

6. Видихніть ротом.
7. Повторіть те саме з іншою ніздрею.
8. Після введення лікарського засобу робіть легкі вдихи, не запрокидуючи голову назад. Це запобігає потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку.
9. Після кожного використання протріть наконечник дозатора чистою салфеткою або серветкою та знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі закупорки наконечника дозатора не слід проколювати його або використовувати гострий інструмент для розблокування. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно таку дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Лібара може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж призначена, дози Лібари
У разі застосування надмірної дози назального лікарського засобу існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вип’є лікарський засіб Лібара, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування Лібари
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадали про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Лібари
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Лібара без попередньої консультації з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення назального аерозолю. Цей смак має зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить флутиказону пропіонат.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді назального аерозолю, ніж при лікуванні кортикостероїдами, що застосовуються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту. У рідких випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз), коли кортикостероїди застосовувалися назально протягом тривалого періоду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лібара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та зовнішньому пакуванні після: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не використані ліки слід викинути після 6 місяців з моменту першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лібара

• Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Лібара та що містить упаковка
Лібара — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Лібара доступний у флаконі з коричневого скла з помпою-розпилювачем, аплікатором та захисним ковпачком, у картонному коробці.
Флакон 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Лібара доступний у:
упаковці з 1 флаконом, що містить 23 г аерозолю для носа, суспензія.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина

Виробник
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анж,
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Еровіль-Сен-Клер
Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Лібара
Швеція: Лібара
Чеська Республіка: Лібара