КУРОФЛОКСУРФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для батьків та опікунів

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Курофлоксурф, 80 мг/мл (120 мг/1,5 мл), суспензія для інтратрахеального та інтраоклюзного застосування
(Порактант альфа)
Фракція фосфоліпідів з легень свині
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 3.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Курофлоксурф і для чого його застосовують
2. Як застосовувати лікарський засіб Курофлоксурф
3. Можливі побічні ефекти
4. Як зберігати лікарський засіб Курофлоксурф
5. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КУРОФЛОКСУРФ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Курофлоксурф застосовується для лікування та профілактики синдрому дихальної недостатності (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новонароджених. У більшості новонароджених у легенях присутня
речовина, яка називається сурфактантом (поверхнево-активна речовина). Ця речовина вистилає
альвеоли, запобігає їх спаданню та забезпечує нормальне дихання. Однак деякі
новонароджені, особливо недоношені діти, народжуються з дефіцитом сурфактанту, що призводить до розвитку
RDS. Лікарський засіб Курофлоксурф є природним сурфактантом, який діє так само, як сурфактант,
що виробляється організмом новонароджених, і тому допомагає новонародженим нормально дихати до того часу,
доки вони самі не почнуть виробляти власний природний сурфактант.
У новонародженого можуть виникнути інші захворювання, які можуть вимагати іншого лікування.
2. ЯК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КУРОФЛОКСУРФ
Дозування:
Лікар підбирає відповідну дозу препарату залежно від маси тіла дитини. Якщо дитині призначається
препарат Курофлоксурф для профілактики RDS, його слід ввести протягом 15 хвилин після народження.
Якщо дитині призначається препарат Курофлоксурф для лікування RDS, його слід ввести якомога швидше після
встановлення діагнозу. Якщо дитині потрібна додаткова доза препарату Курофлоксурф, її вводять
через 12 годин після першої дози. За необхідності, через наступні 12 годин може бути введена третя доза.
Застосування препарату Курофлоксурф у недоношених дітей із захворюваннями печінки або нирок не досліджувалося.
Спосіб введення препарату:
Препарат Курофлоксурф вводиться дитині в інкубаторі лікарем або медсестрою. Препарат
попередньо підігрівають до кімнатної температури, а потім вводять за допомогою шприца через
інтубаційну трубку в трахею дитини. Для цього може бути необхідно від’єднати дитину на кілька хвилин
від апарату штучної вентиляції легень.
Також може бути використаний менш інвазивний метод введення сурфактанту за допомогою тонкого катетера (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).
Препарат Курофлоксурф містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній ампулі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані можливі небажані ефекти в залежності від частоти їх виникнення:
У разі будь-яких сумнівів щодо небажаних ефектів, слід звернутися до лікаря.
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• інфекція
• кровотеча до мозку
• повітря в грудній клітці, спричинене пошкодженням легень

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• уповільнення роботи серця
• низький кров’яний тиск
• хронічне захворювання легень
• знижений вміст кисню в організмі

Крім того, повідомлялися такі небажані ефекти:

• підвищений вміст кисню в організмі
• блакитне забарвлення шкіри або ясен, спричинене нестачею кисню
• зупинка дихання
• ускладнення, пов’язані з встановленням трубок у легені
• зниження активності мозку

Під час введення препарату Курофлоксурф через тонкий катетер спостерігали деякі незначні та короткотривалі небажані ефекти: брадикардія, апное, зниження насичення крові киснем, піна на губах, кашель, задихання та чхання.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або медсестрі.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

4. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КУРОФЛОКСУРФ

• Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.
• Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла. Перед введенням дитині препарат необхідно нагріти до кімнатної температури.
• Невідкриті та не використані ампули лікарського засобу Курофлоксурф, які були нагріті до кімнатної температури, можна повторно помістити в холодильник протягом 24 годин для подальшого використання. Препарат не можна нагрівати до кімнатної температури та знову поміщати в холодильник більше одного разу.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Кожен контейнер слід використовувати один раз, а залишки — утилізувати. Лікарня повинна забезпечити безпечне утилізування не використаних залишків лікарського засобу Курофлоксурф.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

5. СКЛАД ОПАКУВАННЯ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить лікарський засіб Курофлоксурф

• Діючою речовиною є суміш ліпідів та білків, отриманих із легеневих міхурин свині.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Курофлоксурф і що містить упаковка
Лікарський засіб Курофлоксурф — це стерильна суспензія. Випускається у скляних ампулах одноразового використання,
об'ємом 1,5 мл (120 мг фосфоліпідної фракції, отриманої з легеневих міхурин свині).
Кожен мл стерильної суспензії містить 80 мг фосфоліпідної фракції з легеневих міхурин свині.
Одне упакування містить 2 ампули по 1,5 мл суспензії лікарського засобу Курофлоксурф.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 272/2007/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/19
Рекомендуємо ознайомитися з інформацією на звороті листовки
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Як відкрити препарат?

1. Знайдіть місце надрізу на кольоровому пластиковому ковпачку,
2. Підніміть ковпачок у місці надрізу та потягніть угору,
3. Потягніть униз пластикову частину ковпачка разом із алюмінієвою частиною,
4. та 5) Зніміть повністю ковпачок, стягнувши алюмінієве кільце,
5. та 7) Зніміть гумову пробку перед відбиранням вмісту ампули.
   Для одноразового використання. Не використану суспензію, що залишилася в ампулі, слід утилізувати.
   Не зберігайте не використану суспензію для повторного застосування.
   Усі залишки не використаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до чинних правил.