КСАРТАН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксартан, 50 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксартан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксартан
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксартан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксартан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксартан і для чого його застосовують

Ксартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ
— це речовина, яку виробляє організм, і вона, зв’язуючись із рецепторами в стінках кровоносних
судин, спричинює їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан
перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що спричинює розширення кровоносних
судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лозартан уповільнює погіршення
функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Ксартан застосовують

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу, з лабораторно підтвердженими порушеннями функції нирок і протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому сеча містить неправильну кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), лікарем не вважається доцільним. Якщо серцева недостатність стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід змінювати лікарський засіб на лозартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і гіпертрофією лівого шлуночка серця, встановлено, що Ксартан зменшує ризик інсульту («показання LIFE»).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксартан

Коли не застосовувати ліки Ксартан:

• якщо пацієнт має алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки,
• після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування ліки Ксартан на ранніх термінах вагітності
• див. пункт «Вагітність та годування груддю»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксартан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після прийому ліки Ксартан у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід
обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому ліки Ксартан.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки
Ксартан на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
використання в цей період може нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність»).
Важливо повідомити лікаря перед застосуванням ліки Ксартан:

• якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла і (або) язика) (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у пацієнта виникають сильні блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і (або) солей з організму,
• якщо пацієнт приймає діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яку виділяють нирки) або дієту з обмеженням солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей з організму (див. пункт 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно було пересаджено нирку,
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. пункти 2 «Коли не застосовувати ліки Ксартан» та 3 «Дозування в особливих групах пацієнтів»),
• якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушеннями функції нирок або без них, або супутні тяжкі, життєво небезпечні порушення серцевого ритму. Особливу обережність необхідно дотримувати при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами,
• якщо у пацієнта є захворювання клапанів серця або м’яза серця,
• якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (спричинена зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярні захворювання (спричинені зниженням кровотоку в мозку),
• якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (синдром, спричинений підвищеним виділенням гормону альдостерону наднирковими залозами, викликаний патологією надниркових залоз),
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати ліки Ксартан».
Діти та підлітки
Проводилися дослідження щодо застосування лозартану у дітей. Для отримання додаткової
інформації слід звернутися до лікаря. Ліки Ксартан не рекомендовано застосовувати у дітей та
підлітків із порушеннями функції нирок або печінки, а також у віці молодше 6 років через
обмежені дані, доступні для цих груп пацієнтів.
Ліки Ксартан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Коли не
застосовувати ліки Ксартан» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні наступних ліків під час лікування ліками Ксартан:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки може виникнути додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
• ліки, що затримують калій або можуть підвищувати концентрацію калію в крові (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин),
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та використовуються для полегшення болю), оскільки вони можуть послабити знижувальний тиск дію лозартану.

У разі порушення функції нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до
погіршення функції нирок.
Без суворого контролю лікаря не слід застосовувати ліки, що містять літій, у поєднанні з лозартаном.
Можуть знадобитися особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Застосування ліки Ксартан разом з їжею та напоями
Ксартан можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, порадить
припинити застосування ліки Ксартан перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та
порадить приймати інший лік замість Ксартану. Не рекомендується застосовувати ліки Ксартан на
ранніх тижнях вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки використання в цей
період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати ліки Ксартан під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
не проводилося. Малоймовірно, що ліки Ксартан порушує цю здатність. Однак, як і при застосуванні багатьох
ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, у деяких людей лозартан може
спричиняти запаморочення або сонливість. У разі виникнення запаморочення або сонливості слід
проконсультуватися з лікарем перед виконанням таких дій.
Ліки Ксартан містить лактозу
Ксартан містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Ксартан містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксартан

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків Ксартан залежно від стану пацієнта та інших прийманих ліків. Важливо застосовувати ліки Ксартан так довго, як це рекомендував лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліків Ксартан 50 мг) один раз на
добу. Максимальний гіпотензивний ефект має проявитися через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна потім збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки ліків Ксартан 50 мг) один раз на добу. Якщо здається, що дія лозартану надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків (6–18 років)
У пацієнтів із масою тіла (мт.) >20 кг до <50 кг, які можуть ковтати таблетки, рекомендована доза
становить 25 мг. (У окремих випадках дозу можна збільшити максимально до 50 мг один раз на
добу.) Дозу слід коригувати залежно від досягнутого зниження артеріального тиску.
У пацієнтів із масою тіла >50 кг зазвичай застосовують дозу 50 мг один раз на добу.
У окремих випадках дозу можна збільшити максимально до 100 мг один раз на добу.
Для дітей може бути більш підходящою інша лікарська форма цього ліку. Слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка ліків Ксартан 50 мг) один раз на
добу. Дозу можна потім збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки ліків Ксартан 50 мг)
один раз на добу залежно від досягнутого зниження артеріального тиску.
Таблетки, що містять лозартан, можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами
та центрально діючими засобами), а також з інсуліном та іншими часто використовуваними ліками,
що знижують концентрацію глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами
та інгібіторами глюкозидази).
Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинають із дози 12,5 мг лозартану один раз на добу. Цю дозу зазвичай слід
поступово збільшувати з інтервалом один тиждень (тобто 12,5 мг на добу протягом першого
тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100
мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), доки не буде досягнуто підтримувальної дози, згідно з рекомендаціями лікаря. Допускається застосування максимальної дози 150 мг лозартану (три таблетки ліків Ксартан) один раз на добу, якщо вона добре переноситься пацієнтом.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиками (ліки,
що збільшують кількість води, яка виводиться нирками), і (або) глікозидами наперстянки (ліки, що підсилюють, збільшують силу скорочень серця та поліпшують його функцію), і (або) бета-адреноблокаторами.
Зниження ризику інсульту у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та гіпертрофією лівого шлуночка серця, підтвердженою за даними ЕКГ
Зазвичай застосовують початкову дозу лозартану 50 мг один раз на добу. Залежно від досягнутого зниження артеріального тиску слід додати гідрохлоротіазид у малій дозі та (або) збільшити дозу лозартану до 100 мг один раз на добу.
Дозування в окремих групах пацієнтів
Лікар може призначити меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, наприклад у тих, хто приймає діуретики у великих дозах, у пацієнтів із порушеннями функції печінки або у пацієнтів віком понад 75 років. Не слід застосовувати лозартан у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ксартан»).
Застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу ліків
одночасно кожного дня. Важливо продовжувати застосування ліків Ксартан, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксартан
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття, можливо — уповільнене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Ксартан
Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно припинити застосування лозартану
і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжкі алергічні реакції (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може
призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 з 10 000
пацієнтів, але менш ніж у 1 з 1 000 пацієнтів. Може знадобитися негайна медична допомога
або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препарату Ксартан:
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 людей):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск (особливо при надмірній втраті рідини, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцево-судинними недостатністю або тих, хто отримує великі дози діуретиків),
• симптоми, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втому,
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення концентрації сечовини в крові, креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 людей):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття прискореного серцебиття (перебій),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• скорочення дихання (задишка),
• біль у животі,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж,
• висипання,
• місцеві набряки,
• кашель.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 людей):

• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк,
• запалення судин (в тому числі пурпура Шенляйна-Геноха),
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії),
• непритомність,
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
• інсульт,
• гепатит,
• підвищена активність аланінамінотрансферази (АлАТ) у крові, яка зазвичай зникає після припинення лікування,
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах і суглобах,
• симптоми, схожі на грип,
• біль у спині та інфекції сечових шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація),
• непояснений біль у м’язах із темним (кольору чаю) сечею (рабдоміоліз);
• імпотенція,
• панкреатит,
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• загальне погане самопочуття,
• дзвонення, шум, дзижчання або тріскотіння в вухах (шум у вухах),
• порушення смаку.

Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до описаних у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксартан

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і не піддатому прямому сонячне світло.
Зберігати ліки в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксартан

• Діючою речовиною є лозартан калію. Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію.
• Інші складові:

Серцевина:
Лактоза моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Карбоксиметилкрахмаль
Магнію стеарат
Оболонка:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Поліетиленгліколь 3000
Тріацетин
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Ксартан і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Ксартан є круглими, двоопуклими, з рискою поділу з одного боку.
Розміри упаковок:
Упаковка 10 таблеток, вкритих оболонкою, у картонному пакеті
Упаковка 30 таблеток, вкритих оболонкою, у картонному пакеті
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów