КЛАЦИД УНО

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Клацид Уно ( Клацид SR)
500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Clarithromycinum
Клацид Уно та Клацид SR — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Клацид Уно і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно
3. Як застосовувати лік Клацид Уно
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Клацид Уно
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клацид Уно і для чого його застосовують

Лік Клацид Уно містить діючу речовину — кларитроміцин. Це антибіотик
макролідної групи, який пригнічує розвиток бактерій, що викликають інфекції. Лік випускається у вигляді
таблеток з подовженим вивільненням. Таблетку спеціально виготовлено таким чином і додають допоміжні речовини,
що забезпечують модифікацію швидкості та часу вивільнення діючої речовини.
Лік Клацид Уно показаний для застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років для лікування
інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• гострий середній отит
• інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад, стрептодермія, фолікуліт, флегмона, рожа, абсцеси)

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клацид Уно

Коли не застосовувати лік Клацид Уно

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки немає можливості зменшити дозу ліку (таблетки не можна ділити). Пацієнтам з такими порушеннями рекомендується застосовувати лік Клацид у формі з непродовженим вивільненням діючої речовини.
• Якщо пацієнт застосовує алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, які використовуються, зокрема, при мігрені), або оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах та безсонні).
• Якщо пацієнт застосовує ліки, які можуть спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії), цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту), пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах), оскільки одночасне застосування з ліком Клацид Уно може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт застосовує тікагрелор (лік, що інгібує агрегацію тромбоцитів) або ранолазин (лік для серця).
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія).
• Якщо пацієнт застосовує ловастатин або симвастатин (ліки з групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжку печінкову недостатність із супутньою нирковою недостатністю.
• Якщо у пацієнта або в його сім’ї в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, зокрема torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної активності серця), що називаються «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо пацієнт застосовує колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні підагри).
• Якщо пацієнт приймає лік, що містить ломітапід.

Попередження та заходи обережності
Якщо пацієнта стосуються наведені нижче обставини, слід обговорити це з лікарем перед початком застосування ліку Клацид Уно:

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлено хворобу коронарних артерій, тяжку серцеву недостатність, уповільнення роботи серця.
• Пацієнт застосовує будь-який із ліків, перелічених у розділі «Лік Клацид Уно та інші ліки».

Якщо під час застосування ліку Клацид Уно виникнуть описані нижче ситуації, слід повідомити про це лікаря:

• Тяжкі алергічні реакції, такі як плямисто-вузликовий висип, кропив’янка, екхімози, набряк голосової щілини, бронхоспазм. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Слід якнайшвидше повідомити про це лікаря. За необхідності лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати засоби, що зупиняють діарею.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болі в животі. Необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Нове інфікування (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибками, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування ліку Клацид Уно може виникнути:

• Перехресна стійкість бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявлятися стійкими до інших макролідних антибіотиків, а також до лінкоміцину та кліндаміцину).

Лік Клацид Уно та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один із нижче перелічених ліків, оскільки їх застосування разом із ліком Клацид Уно є протипоказане:

• алкалоїди споришів, такі як ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• астемізол або терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії)
• цизаприд або домперідон (ліки, що застосовуються при порушеннях функції шлунково-кишкового тракту)
• пімозид (ліки, що застосовуються при психічних розладах)
• тікагрелор, раналазин (ліки, що застосовуються при серцево-судинних захворюваннях)
• колхіцин (ліки, що застосовуються при підагрі)
• статини — ловастатин, симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
• оральний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче перелічених ліків, оскільки під час їх застосування разом із ліком Клацид Уно необхідно дотримуватися особливої обережності:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• атазанавір, ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дигоксин, хінідин, дисопірамід, верапаміл, амлодипін, дилтіазем (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, внутрішньовенно або мукозально застосовуваний мідазолам (ліки, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан (ліки, що застосовуються для розрідження крові)
• кветіапін або інший атиповий нейролептик
• карбамазепін, валпроїн, фенітоїн (протисудорожні засоби)
• метилпреднізолон (протизапальний засіб)
• омепразол (ліки, що зменшують секрецію шлункового соку)
• цилостазол (ліки, що застосовуються при переміжній кульгавості, яка проявляється болями у м’язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження та зникає після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, силорімус (ліки, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• силденафіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• ібрутиніб або вінбластин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії пухлин)
• теофілін (ліки, що застосовуються при бронхіальній астмі)
• толтеродин (ліки, що застосовуються при недержанні сечі)
• фенобарбітал (протисудорожний засіб)
• звіробій звичайний (рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілсечовина, натеглінід, репаглінід, інсулін (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Лік Клацид Уно може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає до грудного молока, жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клацид Уно.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може спричиняти запаморочення, стани сплутаності свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Клацид Уно містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

Лік Клацид Уно містить натрій
Лік містить 15,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Якщо пацієнт приймає 2 таблетки ліку Клацид Уно на добу, загальна кількість прийнятого натрію становить 30,6 мг. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні для дорослих.

Лік Клацид Уно містить хіноліновий жовтий
Хіноліновий жовтий (барвник) у осіб, схильних до алергії, може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Клацид Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки для перорального застосування. Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не
слід її жувати, ділити чи розсмоктувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу під час їжі. При тяжких інфекціях
дозу можна збільшити до 1 грама один раз на добу (дві таблетки по 500 мг). Лікування зазвичай триває 5
до 14 днів. Лише при пневмонії чи синуситі ліки слід застосовувати протягом 6 до 14
днів.
Діти віком старше 12 років
Дозування як у дорослих.
Діти віком 12 років і молодші
Рекомендується застосовувати ліки Клацид Уно у формі оральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) дозу ліків
слід зменшити вдвічі, тобто максимально до 1 таблетки ліків Клацид Уно один раз на добу.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) ліки Клацид Уно
протипоказані, оскільки немає можливості зменшити дозу (таблетку не можна ділити).
У цих пацієнтів рекомендується застосовувати ліки, що містять кларитроміцин з негайним
звільненням.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клацид Уно, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози ліків Клацид Уно, ніж рекомендована лікарем, може спричинити симптоми
з боку шлунково-кишкового тракту (блювоту, болі в животі).
Пропущений прийом ліків Клацид Уно
У разі пропущеної дози ліків Клацид Уно слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти
наступну дозу в установлені часи.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Клацид Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не слід переривати лікування, навіть якщо стан покращиться і симптоми хвороби зникнуть уже через кілька днів після початку застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта на будь-якому етапі прийому препарату виникнуть такі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом Клациду Уно та негайно проконсультуватися з лікарем:

• анафілактичний шок — гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що проявляється, зокрема, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, пітливістю, утворенням малої кількості сечі, прискореним диханням, слабкістю та втратою свідомості
• алергічні реакції: висип (виникає часто), свербіж, кропив’янка (виникає нечасто), ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, очей та горла, утруднення дихання
• тяжкі шкірні реакції:
  • гостра генералізована ексфоліативна еритема — червоний, шелушащийся висип із вузликами під шкірою та пухирцями
  • бульозний еритема багатоформний (синдром Стівенса-Джонсона), що проявляється раптовою лихоманкою та висипом, який швидко і самостійно зникає після припинення прийому препарату; тяжке захворювання, що проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах
  • токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — тяжке, швидко прогресуюче захворювання, що проявляється розривом гігантських підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та лихоманкою
  • синдром DRESS — тяжка (небезпечна для життя) лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних гранулоцитів та ураженням внутрішніх органів
• тяжка або тривала діарея, іноді з домішкою крові або слизу у калі (набрякова коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після завершення лікування кларитроміцином. У такому разі також необхідно звернутися до лікаря
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, болючість при пальпації живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності
• набряк м’язів, судоми та біль у м’язах, що можуть бути ознаками рабдоміолізу (синдрому захворювання, спричиненого руйнуванням м’язової тканини). У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин призначали одночасно з іншими ліками, які, як відомо, можуть спричинити рабдоміоліз, такими як: препарати, що використовуються для лікування порушень ліпідів, наприклад: статини, фібрати; препарати, що використовуються для лікування подагри, наприклад: колхіцин або аллопуринол. Ці побічні ефекти виникають із невідомою частотою, якщо не вказано інше.

Інші побічні ефекти
Під час клінічних досліджень та після введення кларитроміцину в обіг часто спостерігалися такі
побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• безсоння
• порушення смаку, головний біль
• діарея, блювота, нездужання, нудота, болі в животі
• порушення результатів функціональних тестів печінки
• підвищена пітливість

Побічні ефекти, що спостерігалися нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• кандидоз (грибкове ураження), гастроентерит, інфекція піхви
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• підвищена чутливість
• анорексія, зниження апетиту
• тривожність
• запаморочення, сонливість, тремтіння
• порушення рівноваги, глухота, шум у вухах
• серцебиття, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• носова кровотеча
• рефлюксна хвороба стравоходу, гастрит та ентерит, біль у задньому проході, стоматит, глосит, запори, сухість у роті, відрижка, метеоризм із виділенням газів
• підвищення активності печінкових ферментів: аланінамінотрансферази, підвищення активності аспартатамінотрансферази
• біль у м’язах
• астенія (слабкість, відчуття втоми)

Нижче перераховано побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних), про які повідомляли після введення в обіг препарату Клацид Уно у формі таблеток та суспензії:

• рожевий висип
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• вульгарний акне
• психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дизорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• судоми, втрата смаку, паросмія, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення ритму серця типу torsade de pointes, шлуночковий тахікардія, фібриляція шлуночків
• кровотеча
• гострий панкреатит, пігментація язика, пігментація зубів
• міопатія (хвороба м’язів із послабленням м’язової сили)
• ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR), подовження протромбінового часу, нехарактерне забарвлення сечі)

Пацієнти зі зниженим імунітетом
Крім симптомів, пов’язаних із перебігом захворювання, у дорослих пацієнтів із зниженим імунітетом
спостерігалися такі побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміни відчуття смаку, запори, біль у животі, діарея, метеоризм із виділенням газів, сухість у роті,
• головний біль, порушення слуху,
• висип,
• задишка, безсоння,
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT), підвищення концентрації сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клацид Уно

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клацид Уно

• Діючою речовиною ліків є кларитроміцин. 1 таблетка із подовженим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові: кислота лимонна, натрію альгінат, натрію-кальцієвий альгінат, лактоза моногідрат, полівідон К 30, тальк, кислота стеаринова, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий Е 104 (алюмінієвий лак), кислота сорбінова.

Як виглядають ліки Клацид Уно та що містить упаковка
Ліки Клацид Уно доступні у формі таблеток із подовженим вивільненням.
Таблетка жовтого кольору, овальної форми.
Упаковка містить 5, 7, 10, 14 або 20 таблеток із подовженим вивільненням, розміщених у блистерах PVC/PVDC/Al, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Виробник:
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8384/2015/01
8384/2015/02
8384/2015/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 230/22