КЛАРИТИН АЛЕРДЖІ

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

КЛАРИТИН АЛЕРДЖІ, 1 мг/мл, сироп
Loratadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Кларитин Алерджі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Алерджі
3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Алерджі
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Кларитин Алерджі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кларитин Алерджі та для чого його застосовують

Кларитин Алерджі належить до групи антигістамінних засобів. Ці засоби зменшують симптоми алергії,
запобігаючи дії речовини, що називається гістаміном, який утворюється в організмі.
Кларитин Алерджі полегшує симптоми алергічного риніту, такі як: чхання, свербіж і водянисті виділення з носа, свербіж і печіння очей.
Засіб також може застосовуватися для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки
(свербіж, почервоніння шкіри).
Лікувальний ефект, що полягає у полегшенні цих симптомів, триває протягом усього дня, що сприяє поверненню
до нормального повсякденного життя та нормального сну.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Кларитин Алерджі може застосовуватися лише у осіб із підтвердженим лікарем алергічним ринітом та хронічною ідіопатичною кропив’янкою та згідно з правилами, визначеними лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кларитин Алерджі

Коли не застосовувати лікарський засіб Кларитин Алерджі:

• якщо пацієнт має алергію на лоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Кларитин Алерджі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Алерджі).

Шкірні тести
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Кларитин Алерджі приблизно за 48 годин до запланованого проведення шкірних тестів, оскільки антигістамінні засоби можуть призводити до хибно негативних результатів цих тестів (можуть зменшити або повністю пригальмувати шкірну реакцію, яка за нормальних умов була б позитивною).
Кларитин Алерджі та інші ліки
Небажані ефекти можуть посилюватися під час одночасного застосування Кларитин Алерджі з ліками, що впливають на активність певних ферментів, відповідальних за метаболізм ліків у печінці.
Проте в клінічних дослідженнях не спостерігалося посилення небажаних ефектів під час застосування лоратадину з ліками, що впливають на активність цих ферментів.
Одночасне застосування лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином або циметидином призводить до підвищення концентрації лоратадину в плазмі, але без клінічних наслідків. Одночасне застосування ліків, що впливають на печінковий метаболізм, з лоратадином має здійснюватися під контролем лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу Кларитин Алерджі разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб, прийнятий одночасно з алкоголем, не посилює його дію у ступені, який можна оцінити за допомогою психомоторних тестів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування лікарського засобу Кларитин Алерджі під час вагітності.
Лоратадин проникає до материнського молока, тому застосування лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендується.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У клінічних дослідженнях лоратадин не мав впливу або мав незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У деяких осіб дуже рідко спостерігалася сонливість, яка могла порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кларитин Алерджі містить мальтитол рідкий, сорбітол рідкий кристалізуючий, пропіленгліколь, бензоат натрію
Лікарський засіб містить 2,5 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу, що відповідає 0,5 мг/мл.
Лікарський засіб містить 250 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу, що відповідає 50 мг/мл.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить 1 г сорбітолу в 5 мл сиропу, що відповідає 200 мг/мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його введенням дитині.

3. Як застосовувати лікарський засіб Кларитин Алерджі

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 12 років:
10 мл сиропу один раз на добу. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Не є обов’язковим запивання сиропу водою чи іншими рідинами.
Діти віком від 6 до 12 років — дозування залежить від маси тіла:
Маса тіла понад 30 кг:
10 мл сиропу один раз на добу. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Не є обов’язковим запивання сиропу водою чи іншими рідинами.
Маса тіла 30 кг або менше:
Застосування лікарського засобу Кларитин Алерджі не є показаним.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки:
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг: 10 мл сиропу через день.
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Кларитин Алерджі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларитин Алерджі
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кларитин Алерджі, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування лікарського засобу Кларитин Алерджі спостерігали: сонливість, прискорення серцевої діяльності та головний біль.
У разі передозування слід негайно застосувати симптоматичне та підтримальне лікування та продовжувати його стільки часу, скільки це буде необхідно. Можна прийняти активоване вугілля у вигляді водної суспензії. Лікар також може провести промивання шлунка. Лоратадин не можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу; невідомо, чи можна його видалити за допомогою перитонеального діалізу.
Відсутні дані, що вказують на те, що лоратадин може призводити до зловживання або залежності.
Пропуск прийому лікарського засобу Кларитин Алерджі
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб у звичайний час, він повинен прийняти його якомога швидше, а потім повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Часті побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Алерджі (у 1–10 із 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• у дітей віком від 2 до 12 років — головний біль, нервозність і втому.
• у дорослих та підлітків — сонливість.

Нечасті побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Кларитин Алерджі (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат), у дорослих та підлітків:

• головний біль, підвищений апетит і проблеми зі сном, втому, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, запалення слизової оболонки шлунка, та алергічні реакції, наприклад, висипання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), що спостерігалися після виходу препарату на ринок:

• тяжкі алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку, набряк). Якщо виникли тяжкі алергічні реакції, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
• запаморочення, судоми, нерегулярне або прискорене серцебиття, порушення функції печінки, випадання волосся.

Побічний ефект невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): збільшення маси тіла.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кларитин Алерджі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін дії вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кларитин Алерджі

• Діючою речовиною ліків є лоратадин. 1 мл сиропу містить 1 мг лоратадину. 5 мл сиропу містять 5 мг лоратадину. 10 мл сиропу містять 10 мг лоратадину.
• Інші складові (допоміжні речовини): пропіленгліколь, гліцерол, натрію бензоат, сукралоза, мальтитол рідкий, сорбітол рідкий кристалізуючий, ароматизатор виноградний 936.1368U, натрію дигідрофосфат дводратний, фосфатна кислота, натрію едетат динатрію, вода очищена.

Як виглядають ліки Кларитин Алерджі та що містить упаковка
Ліки знаходяться в пластиковій пляшці з поліетилену терефталату (ПЕТ) із кришкою з поліпропілену (ПП)
із захистом від доступу дітей, у картонному пакеті. Пляшка містить 60 мл
сиропу. Сироп прозорий, від безбарвного до світло-жовтого відтінку. До пляшки додається мірна ложка
з позначками 5 мл та 10 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Імпортер:
BerliMed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
Calle Francisco Alonso No.7
28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія