ГЕПАРИН ВЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Гепарин ВЗФ, 5 000 ОО/мл, розчин для ін’єкцій
Heparinum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, або фармацевта, або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, або фармацевту, або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гепарин ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гепарин ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Гепарин ВЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гепарин ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гепарин ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гепарин ВЗФ містить так звану нефракціоновану гепарину — речовину, що діє як антикоагулянт. Він зменшує здатність крові до згортання, тим самим запобігаючи утворенню тромбів у кровоносних судинах. Лікарський засіб Гепарин ВЗФ можна також застосовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності перед введенням внутрішньовенної ін’єкції.
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ застосовують:

• для лікування тромбоемболічних захворювань: тромбофлебіту глибоких вен, тромбоемболії легеневної артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій;
• під час процедур, що проводяться з використанням так званого позатілесного кровообігу, і процедур гемодіалізу (які застосовують для видалення токсичних речовин із крові у разі тяжких порушень функції нирок);
• для діагностики та лікування гострих і хронічних порушень згортання крові, таких як, наприклад, синдром внутрішньосудинного згортання крові;
• для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності перед введенням внутрішньовенної ін’єкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепарин ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепарин ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на гепарин або бензиловий спирт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6.).

Для внутрішньовенного введення:

• якщо у пацієнта є неконтрольовані кровотечі з таких місць, як, наприклад: шлунковий виразок, ділянки, уражені пухлинним процесом, геморої;
• якщо у пацієнта виявлено внутрішньочерепну кровотечю, тромбоз судин головного мозку, загрозу викидня, бактеріальний ендокардит (найглибший шар серця), зміни в сітківці ока (ретинопатії);
• якщо у пацієнта є гемофілія, кровотечі (за винятком внутрішньосудинного синдрому згортання крові);
• якщо у пацієнта є або була раніше знижена кількість тромбоцитів;
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є пурпура (шкірні зміни у вигляді окремих або зливаються петехій);
• якщо у пацієнта є активний туберкульоз;
• якщо у пацієнта є тяжкий артеріальний гіпертензій;
• якщо у пацієнта є підвищена проникність капілярів, що проявляється утворенням шкірних петехій і набряків;
• якщо пацієнт отримав значні травми;
• перед очними та нейрохірургічними операціями (операції на мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ та вжеватиме відповідних заходів:

• якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість до низькомолекулярних гепаринів;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла метаболічна ацидоз (поява в крові кислих продуктів обміну речовин, наприклад, вуглеводів);
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводять до підвищення концентрації калію в крові, або пацієнт приймає ліки, що зберігають калій, оскільки гепарин може спричинити підвищення концентрації калію в крові;
• якщо у пацієнта виникне зниження кількості тромбоцитів (при тривалому застосуванні гепарину);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо пацієнтка старше 60 років і застосовує гепарин тривало, оскільки існує ризик кровотечевих ускладнень;
• якщо пацієнт є літнім.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після проведення процедури зі
спинномозковою або епідуральною анестезією виникнуть такі симптоми: біль у спині,
чуттєві або рухові порушення, порушення функції товстої кишки або сечового міхура
(наприклад, недержання сечі).
Під час тривалого застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ лікар може рекомендувати перевірку кількості тромбоцитів у крові. У разі виявлення зниження кількості тромбоцитів лікар порадить припинити застосування гепарину.
Заходи обережності щодо застосування для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності:
Рекомендується обережне застосування лікарського засобу у пацієнтів з алергією на низькомолекулярні гепарини.
Необхідно суворо дотримуватися правил асептики під час використання.
Лікар може рекомендувати аналіз крові, якщо пацієнтові застосовували лікарський засіб Гепарин ВЗФ для промивання катетера або канюлі більше п’яти днів. Багаторазове промивання гепарином може призвести до виникнення антикоагулянтної дії.

Лікарський засіб Гепарин ВЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, зокрема це стосується нижчеперерахованих ліків.

• Протизгортальну дію гепарину посилюють:
• ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон, індометацин (протизапальні засоби);
• дипіридамол, антистромбін III (антикоагулянти);
• цефамандол, цефоперазон (антибіотики — ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• декстран (застосовується як кровозамінник).
• Протизгортальну дію гепарину ослаблюють:
• нітрогліцерин, особливо при внутрішньовенному введенні (ліки, що розширюють судини, переважно вени);
• глікозиди наперстянки (застосовуються при захворюваннях серця);
• тетрацикліни (антибіотики — ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях);
• нікотин (міститься в тютюні);
• хінін (протималярійний засіб);
• антигістамінні засоби.
• Спільне застосування гепарину та ліків від гіпертонії з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, каптоприл) може призвести до підвищення концентрації калію в крові.
• Під час застосування гепарину та так званих тромболітичних засобів, що сприяють розчиненню тромбів (наприклад, стрептокіназа), зростає ризик кровотечевих ускладнень.
• Спільне введення гепарину та апротиніну (ліки, що зменшують кровотечу) може призвести до подовження часу згортання повної крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ під час вагітності у чітко визначених випадках після детального оцінення ризику та користі для жінки. Лікарський засіб слід застосовувати особливо обережно у третьому триместрі вагітності та в перипартальному періоді через ризик кровотечі.
Якщо пацієнтка вагітна і планує епідуральну анестезію під час пологів, вона не повинна застосовувати гепарин. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Безпека застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль у вагітних жінок не встановлена, однак не слід очікувати, що дози гепарину, застосовані з цією метою, становитимуть загрозу.
Гепарин не проникає в грудне молоко.
Див. також нижче — «Лікарський засіб Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гепарин ВЗФ містить бензиловий спирт та натрій
Лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі, що відповідає 45 мг/5 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий «синдром важкого дихання»).
Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше ніж протягом тижня без призначення лікаря.
Жінкам у вагітності або які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Лікарський засіб містить 26,65 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 5 мл. Це відповідає 1,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лікарський засіб можна розбавити — див. нижче: «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією до застосовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Гепарин ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.

• Ліки Гепарин ВЗФ зазвичай вводить медичний персонал.
• Ліки застосовують внутрішньовенно — шляхом ін’єкції безпосередньо у вену або введення крапельно.
• Після розведення ліки можна застосовувати для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності перед введенням ін’єкції.
• Дозування ліків та тривалість лікування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гепарин ВЗФ
Ознакою передозування ліків Гепарин ВЗФ є кровотеча — у разі її виникнення слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Гепарин ВЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Ліки Гепарин ВЗФ
слід застосовувати відповідно до приписів лікаря.
Припинення застосування ліків Гепарин ВЗФ
Рішення про припинення лікування ліками Гепарин ВЗФ приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо виникне кровотеча, що може свідчити про те, що пацієнт отримав більше препарату, ніж потрібно;
• якщо у пацієнта виникнуть перші симптоми алергії (наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янка, свербіж, кон’юнктивіт). Такі симптоми рідко виникають після застосування гепарину.

Лікар вирішить подальшу тактику.
Після внутрішньовенного введення можуть виникати:

• Шкірні та загальні реакції гіперчутливості (особливо спостерігалися у осіб, у яких у минулому були алергічні реакції після застосування низькомолекулярного гепарину). До них належать: кропив’янка, кон’юнктивіт, риніт, астма, ціаноз, задиха, відчуття загрози, лихоманка, озноб, ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок (окремі випадки були зареєстровані). Див. інформацію вище.
• Печіння в стопах, сльозотеча. Такі симптоми виникали рідко.
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) — найчастіше виникає між 6-м і 12-м днем застосування препарату, має легкий і безсимптомний характер. Кількість тромбоцитів зазвичай повертається до вихідних значень протягом 48–72 годин після припинення застосування гепарину. Проте може повторитися при спробі наступного введення гепарину. Також були зареєстровані випадки тяжкого перебігу, так званий синдром білого тромбу, зі станами, що проявляються некрозом шкіри або гангреною кінцівок.
• Дефіцит гормону, що називається альдостероном, що призводить до підвищення концентрації калію в крові, і може виникнути через 5–27 днів після початку застосування гепарину. Підвищення концентрації калію має зворотний характер, зникає після припинення застосування препарату і стосується особливо пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
• Підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та концентрації вільних жирних кислот у сироватці — безсимптомне і зазвичай зворотне.
• Остеопороз — спостерігався у жінок, які приймали більше 10 000 ОД на добу протягом шести місяців;
• Тимчасове випадання волосся виникало після тривалого застосування гепарину, зазвичай у великих дозах.

Дуже малоймовірно, щоб препарат Гепарин ВЗФ, який застосовується для промивання внутрішньовенних
катетерів і канюль, виявляв системний вплив через низьку концентрацію гепарину в
крові. Проте були зареєстровані окремі випадки імунологічно залежної тромбоцитопенії та
тромбозу у пацієнтів, яким застосовували гепарин для промивання катетерів. Реакції
гіперчутливості до гепарину є рідкісними, симптоми — див. вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гепарин ВЗФ

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Увага: після взяття першої дози, ампули слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) не довше,
ніж 3 дні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гепарин ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гепарин. Кожен мл розчину містить 5 000 МО натрію гепарину.
• Інші складові: натрію хлорид, бензиловий спирт, натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гепарин ВЗФ і що містить упаковка
Лікарський засіб Гепарин ВЗФ є безбарвною, світло-жовтою або світло-зеленою прозорою рідиною.
Упаковка містить 10 ампул місткістю 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польща
Виробник:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20011026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/23
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
Гепарин ВЗФ, 5 000 МО/мл, розчин для ін'єкцій
Heparinum natricum
Спосіб застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ

• Лікарський засіб Гепарин ВЗФ призначений для внутрішньовенного введення шляхом повторних ін'єкцій або після попереднього розведення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином NaCl у постійному внутрішньовенному інфузійному введенні, а також для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль.
• Лікарський засіб Гепарин ВЗФ для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль слід розчинити 0,9% розчином NaCl.
• Лікарський засіб Гепарин ВЗФ можна розчиняти:
• 0,9% розчином NaCl у діапазоні концентрацій від 1 МО/мл до 1000 МО/мл,
• 5% розчином глюкози у діапазоні концентрацій від 100 МО/мл до 1000 МО/мл. Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 24 годин при 25°C. З мікробіологічного погляду розведений засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, відповідальність за умови та час зберігання несе користувач. У разі необхідності приготовлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розведення готується в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин слід утилізувати.
• Усі дії, пов'язані з розведенням лікарського засобу, слід виконувати в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Необхідно дотримуватися правил асептики як щодо лікарського засобу Гепарин ВЗФ, так і щодо обладнання, використаного під час введення лікарського засобу.
• Після відбирання першої дози ампули слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C) не більше 3 днів.
• Дози та швидкість інфузії лікарського засобу слід встановлювати індивідуально на підставі результатів тестів функції системи згортання крові — рекомендовано досягти подовження часу каоліново-кефалінового активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ) у 1,5–2,5 рази порівняно з середнім нормальним значенням або значенням до початку лікування. Лікарський засіб зазвичай застосовують протягом 7–10 днів.
• Пеніцилін, тетрациклін, еритроміцин, гентаміцин, канаміцин, колістин, новобіоцин, ванкоміцин, хлордіазепоксид, гідроксизин, проклорперазин, гідрокортизону гідрофумарат, гідрохлорид добутаміну, а також морфін та його похідні утворюють нерозчинні комплекси з гепарином. Гепарин та ретеплазу не можна змішувати в одному розчині.
• Якщо канюля закріплена постійно і використовується для багаторазового відбирання проб крові для лабораторного аналізу, наявність гепарину або фізіологічного розчину може потенційно впливати або змінювати результати аналізів крові; перед відбиранням крові для дослідження розчин гепарину in situ слід видалити з канюлі шляхом аспірації та викинути.

Дозування
Лікування тромбофлебіту глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії, нестабільної стенокардії, гострих периферичних артеріальних емболій
Дорослі:
Початкова доза: внутрішньовенно 5 000 МО (1 мл розчину), при важких випадках тромбоемболії легеневої артерії дозу можна збільшити до 10 000 МО (2 мл розчину).
Підтримуючі дози: від 1 000 до 2 000 МО/год у внутрішньовенній інфузії або від 5 000 до 10 000 МО у внутрішньовенних ін'єкціях, які повторюються кожні 4 години.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку може знадобитися зменшення доз.
Діти та дорослі з малою масою тіла
Початкова доза: внутрішньовенно 50 МО/кг маси тіла.
Підтримуючі дози: від 15 до 25 МО/кг маси тіла/год у внутрішньовенній інфузії або 100 МО/кг маси тіла у внутрішньовенних ін'єкціях, які повторюються кожні 4 години.
Пацієнти, які піддаються позалегеневому кровообігу та гемодіалізу
Дорослі:
Позалегеневий кровообіг:
Початкова доза: 300 МО/кг маси тіла, далі продовжують введення, прагнучи підтримувати активований час коагуляції (ACT) у межах 400–500 секунд.
Гемодіаліз:
Початкова доза: від 1 000 до 5 000 МО.
Підтримуючі дози: від 1 000 до 2 000 МО/год, щоб підтримувати час згортання понад 40 хвилин.
Для промивання внутрішньовенних катетерів і канюль з метою забезпечення їх прохідності перед введенням внутрішньовенної ін'єкції
Перед застосуванням лікарський засіб слід розчинити — див. вище розділ: «Спосіб застосування лікарського засобу Гепарин ВЗФ».
Зазвичай промивання проводять із застосуванням дози 200 МО гепарину (наприклад, 2 мл розчину, що містить 100 МО/мл), один раз на 4 години або залежно від потреби.