ГІНОКСИН ОПТИМА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Оптима (Терломексин)
200 мг, капсула вагінальна, м’яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Терломексин — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або згідно з рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнтка почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі щодо дріжджів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Грибковий вагініт і вульвіт, також відомі як вагінальний кандидоз і вульвовагінальний кандидоз. Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування у дорослих і підлітків віком понад 16 років. Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальні капсули лікарського засобу Гіноксин Оптима призначено виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкової інфекції та встановлення чутливості мікроорганізму до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима

• якщо пацінтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
  Попередження та заходи обережності
  Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацінтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),

• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,

• пацінтка застосовує сперміцидні засоби, душі для вагіни або інші вагінальні продукти (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),

• виникнуть реакції гіперчутливості до лікарського засобу,

• симптоми не зменшаться протягом 7 днів або посиляться,

• партнер також інфікований,

• у пацінтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,

• пацінтка або її партнер раніше хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,

• якщо пацінтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу,

• пацінтка має понад 60 років,

• у пацінтки виникли будь-які з наступних симптомів:

• нерегулярні або незвичайні кровотечі,

• виділення з домішкою крові,

• ураження піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирі,

• біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,

• небажані реакції, такі як почервоніння, свербіж або висипання, які пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції у партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування зі сперміцидними засобами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може знешкодити місцево застосовувані сперміцидні контрацептиви.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та в період годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить:
натрію етилпарагідроксибензоат (E 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Оптима призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули внутрішньо.
Рекомендована доза:

• 1 вагінальна м’яка капсула один раз на добу протягом трьох послідовних днів. Вводити глибоко у піхву вечором перед сном.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці від 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря
або відправитися до найближчої лікарні.
Пропущене застосування ліків Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гіноксин Оптима
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Лікарські засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати
алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
• почервоніння,
• свербіж,
• висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіноксин Оптима

• Діючою речовиною лікарського засобу є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 200 мг нітрату фентіконазолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгових жирних кислот (Miglyol 812), кремнію діоксид колоїдний безводний, желатин, гліцерол, діоксид титану (E 171), натрію парагідроксибензоат етиловий (E 215), натрію парагідроксибензоат пропиловий (E 217).

Як виглядає лікарський засіб Гіноксин Оптима та вміст упаковки
3 вагінальні м’які капсули у блістері PVC/PVDC-алюміній, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Франції, країні експорту:
EFFIK
Будівля „Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франція
Виробник:
EFFIK
Будівля „Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Foret
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 337 833 1 0
Номер дозволу на паралельний імпорт: 390/24