ФАМОТИДИН АПТЕО МЕД

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фамотидин АПТЕО МЕД
Famotidinum
20 мг, таблетки в оболонці
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД
3. Як застосовувати лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД містить активну речовину фамотидин. Фамотидин АПТЕО МЕД є
лікарським засобом, що діє на травний тракт, і належить до групи так званих антагоністів гістамінових рецепторів
H₂, які зменшують виділення хлористоводневої кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД застосовують у дорослих для короткотривалого симптоматичного лікування
шлункових розладів, не пов’язаних із органічним захворюванням травного тракту, таких як:
диспепсія, паління в шлунку (згарання), підвищена кислотність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фамотидин АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД

• Якщо у пацієнта встановлено підвищену чутливість (алергію) до фамотидину або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція на інший антагоніст гістамінових рецепторів Н₂, оскільки спостерігалася перехресна чутливість до речовин цього класу.
• У пацієнтів із нирковою недостатністю.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Фамотидин АПТЕО МЕД:

• Перед початком лікування слід виключити можливість наявності злокачливого пухлини. З цією метою, у разі появи будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• повторювані блювоти,

• поява блювоти з їжею або кров’ю,

• видалення чорних випорожнень (калу, забарвленого кров’ю), якщо у пацієнта разом із нездужанням спостерігається схуднення, труднощі з ковтанням або тривалі болі в животі,

• якщо у пацієнта раніше не було шлункових розладів (диспептичних) або були, але останнім часом вони змінилися — особливо це стосується осіб середнього або похилого віку.

• Фамотидин виводиться переважно нирками. Перед початком прийому лікарського засобу Фамотидин АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Фамотидин не підходить для пацієнтів із порушеннями функції нирок, які не перебувають під медичним наглядом.

• У пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка необхідно визначити стан H. pylori. У разі інфікування пацієнта H. pylori, метою повинне бути ерадикація бактерії Helicobacter pylori (H. pylori) за допомогою ерадикаційної терапії, якщо це можливо.

Лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Карбонат кальцію, що застосовується як лікарський засіб для лікування підвищеного рівня фосфатів у крові (гіперфосфатемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі.
Фамотидин АПТЕО МЕД може знижувати ефективність позаконазолу у вигляді оральної суспензії (ліки для прийому всередину, що застосовуються для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).

• Зміни рН вмісту шлунка можуть впливати на біодоступність деяких ліків.
• Фамотидин може зменшувати всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу (протигрибкові засоби). Кетоконазол слід приймати за дві години до прийому фамотидину.
• Ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, можуть зменшувати всмоктування фамотидину та призводити до зниження концентрації фамотидину в сироватці. Тому фамотидин слід приймати за 1–2 години до прийому ліків, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку.
• Прийом пробенециду (ліки, що застосовуються при подагрі) може затримувати виведення фамотидину. Слід уникати одночасного застосування фамотидину та пробенециду.
• Слід уникати одночасного застосування сукральфату (захисний засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби) протягом двох годин після прийому фамотидину.
• Фамотидин може зменшувати всмоктування таких сполук:
• Рилпівірину (ліки, що застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ),
• ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) (ліки, що застосовуються при анемії),
• дазатинібу, ерлотинібу, гефітінібу та пазопанібу (застосовуються для лікування пухлин).

Лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД і їжа, напої
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Жінкам, які годують груддю, слід припинити застосування лікарського засобу Фамотидин АПТЕО МЕД або годування груддю, оскільки фамотидин проникає в грудне молоко.
Застосування у дітей
Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності фамотидину у дітей та підлітків, тому діти та підлітки не повинні приймати лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час застосування лікарського засобу Фамотидин АПТЕО МЕД виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Фамотидин АПТЕО МЕД

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Ліки показані для тимчасового лікування симптомів диспепсії у дорослих пацієнтів.
При наявності симптомів нездуження зазвичай застосовують 1 таблетку 20 мг на добу. У разі повторного виникнення симптомів можна застосувати 1 таблетку 20 мг 2 рази на добу. Добова доза ліків не повинна перевищувати 40 мг (2 таблетки).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Ліки не слід застосовувати без консультації з лікарем більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо симптоми не зникнуть після 2 тижнів лікування, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Оскільки ліки виводяться переважно нирками, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції нирок. Пацієнти з порушенням функції нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків, оскільки може знадобитися зменшення дози вдвічі або подовження інтервалу між прийомами до 36–48 годин.
Ліки протипоказані пацієнтам із нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фамотидин АПТЕО МЕД
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Небажані ефекти, що спостерігалися при передозуванні, зазвичай відомі з клінічного досвіду.
Пропуск прийому ліків Фамотидин АПТЕО МЕД
У разі пропуску прийому дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Фамотидин АПТЕО МЕД та негайно звернутися до лікаря:

• раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, почервоніння, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів або відшарування великих ділянок шкіри. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки (гепатит, холестатична жовтяниця).

До інших побічних ефектів належать:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення
• запори та (або) діарея
• інтерстиційний пневмоніт

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• сухість у роті, нудота, блювота, розлади шлунково-кишкового тракту, метеоризм, втрата апетиту, порушення смаку
• висип, свербіж
• втому, тиск у грудях

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• підвищення активності амінотрансфераз, гамма-ГТ, лужної фосфатази, підвищення концентрації білірубіну
• кропив’янка
• біль у суглобах
• алергічні реакції (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм)
• внутрішньопечінковий холестаз (помітні симптоми: жовтяниця)
• передсердно-шлуночковий блок, подовження інтервалу QT (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок)

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• дефіцит усіх нормальних форменних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія)
• парестезії (відчуття поколювання, оніміння, пощипування), сонливість, безсоння, напади епілепсії (grand mal)
• випадання волосся, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
• судоми м’язів
• імпотенція, знижене лібідо
• зворотні психічні порушення (такі як галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості, тривожність, депресія)

Які заходи слід вжити у разі виникнення побічних ефектів?
Якщо виникнуть вищезазначені побічні ефекти або інші нетипові симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Чим детальніше буде надано лікарю анамнез і чим точніше буде повідомлено про перебіг лікування, тим менше ймовірність того, що ефективність лікування буде порушена небажаними побічними ефектами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фамотидин АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД

• Діючою речовиною лікарського засобу є фамотидин. Кожна таблетка містить 20 мг фамотидину.
• Інші складові:
  • ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), крохмаль патоковий картопляний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), магнію стеарат,
  • оболонка таблетки: Opadry Yellow (20A520115) із складом: гіпромелоза 2910, гідроксипропілцелюлоза, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Фамотидин АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Таблетки Фамотидин АПТЕО МЕД — це жовті, квадратні, трохи заокруглені таблетки в оболонці.
Таблетки упаковані у блістери алюміній/ПВХ у картонному пакеті. Упаковка містить 20 або 30 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Імпортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь