ЕНТЕРОЛ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ентерол, 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ентерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це пероральний засіб проти діареї, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової
мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори»,
який сприяє відновленню її тимчасових порушень.
Лікарський засіб Ентерол застосовується для:

• лікування гострої інфекційної діареї,
• профілактики антибіотик-асоційованої діареї,
• рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом,
• профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням,
• профілактики діареї подорожуючих,
• допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS). Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта встановлено центральний венозний катетер (див. розділ Попередження та заходи обережності),
• пацієнти зі значно зниженим імунітетом або ті, що перебувають у стаціонарі (у зв’язку з тяжкими захворюваннями або порушеннями (ослабленням) імунної системи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо перенесення через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувались Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення центрального венозного катетера.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою вирівнювання втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри);
• дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування,
• підвищення температури тіла, блювоти,
• появи крові або слизу у калі,
• відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку дегідратації, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна оральна або внутрішньовенна реґідратація.

Препарат Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з іншими оральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол та їжа, напої та алкоголі
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не всмоктується до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
у якості допоміжного засобу під час лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід проковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендоване через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропущення прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (від 1 до 1000 і менше): відзначено кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (частота менше 1 випадку на 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крапив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк,
висип на всьому тілі (осип), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на основі наявних даних): запори,
серйозна інфекція крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

• діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна капсула містить 250 мг дріжджів
• інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат; складові оболонки: желатин, діоксид титану.

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Скляна пляшка в картонному пакуванні, що містить 20 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
BIOCODEX, 22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 240/25