ЕГІЛЛ

Для безпечного застосування лікарського засобу, будь ласка, відповідьте на всі запитання,
містяться у «Опитувальнику для пацієнта» перед застосуванням цього ліку.
Цю інформацію можна отримати, відсканувавши смартфоном QR-код
на упаковці, а також на веб-сайті
https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil
(див. також пункт 6 інструкції для пацієнта).

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Егілл, 10 мг, таблетки в оболонці
Tadalafilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до описаного в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Егілл згідно з рекомендаціями (див. пункт 3), але не зміг досягти або утримати достатньої ерекції для задовільного статевого акту, або почувається гірше, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Егілл і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Егілл
3. Як застосовувати лікарський засіб Егілл
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Егілл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Егілл і з якою метою їх застосовують

Егілл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Під час сексуального подразнення тадалафіл сприяє розширенню
кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті цього
відбувається покращення ерекції. Егілл не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Егілл застосовується для лікування дорослих чоловіків із:

• порушенням ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти цього результату.

Важливо усвідомлювати, що ліки Егілл не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки для лікування порушень ерекції.
Егілл не призначений для застосування у жінок.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Егілл

Коли не приймати лік Егілл:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає нітрати (ліки, що використовуються для лікування болю в грудях, так званої стенокардії) або інші ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит. Тадалафіл може посилювати їхній гіпотензивний ефект і спричинити раптове, небезпечне зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він такий лік, слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем (див. розділ «Лік Егілл та інші ліки»);
• якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності;
• якщо пацієнт має важке захворювання серця або переніс інфаркт міокарда менше ніж 90 днів тому;
• якщо пацієнт переніс інсульт менше ніж 6 місяців тому;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск або неконтрольоване підвищення артеріального тиску, або неконтрольовані порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), що називають «паралічом ока»;
• якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищення артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Егілл слід скористатися доданим до упаковки
«Опитувальником для пацієнта». У разі виникнення будь-яких сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується, щоб пацієнт звернувся до лікаря протягом 6 місяців після початку застосування ліку Егілл
з метою діагностики потенційних захворювань та чинників ризику, пов’язаних
з порушеннями ерекції.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями
серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми
з серцем або якщо результати «Опитувальника для пацієнта» вказують на можливе захворювання серця
і, відповідно, лік Егілл не може бути застосований, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має місце будь-який
з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
• будь-які викривлення статевого члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Егілл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних втручань у ділянці таза;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення спотворюється, затемнюється, слід припинити застосування ліку Егілл і негайно
зв’язатися з лікарем.
У деяких пацієнтів, що приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія прямий зв’язок з прийомом тадалафілу, якщо
виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Егілл і негайно
зв’язатися з лікарем.
Лік Егілл не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками,
що використовуються для лікування порушень ерекції.
Лік Егілл не слід застосовувати одночасно з лікуванням артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Не можна приймати інші ліки від порушень ерекції або легеневої гіпертензії, що містять
силденафіл, протягом 48 годин після прийому ліку Егілл.
Лік Егілл не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Діти та підлітки
Егілл не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Егілл та інші ліки
Перед застосуванням ліку Егілл слід скористатися доданим до упаковки
«Опитувальником для пацієнта». У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Егілл при застосуванні нітратів (наприклад, нітрогліцерину,
ізосорбіду, молсидоміну). Ці ліки використовуються, зокрема, для лікування болю в грудях (стенокардії).
Егілл може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку
Егілл. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

• ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественим збільшенням простати);
• інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественного збільшення простати);
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, сахарнавір), що використовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий лік);
• інші ліки, що використовуються для лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, що приймають ліки, які знижують артеріальний тиск, можуть виникати зниження
артеріального тиску, особливо під час швидкого підйому або сідання. Якщо у пацієнта виникнуть
симптоми низького артеріального тиску (запаморочення, втрати свідомості, відчуття наближення втрати свідомості),
першою річчю, яку слід зробити, — це лягти або сісти і почекати, доки симптоми не пройдуть;
також може допомогти пиття води, вихід на свіже повітря, напруження черевних м’язів,
схрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сідання.
Егілл та вживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку. Грейпфрутовий сік може збільшити
концентрацію тадалафілу в організмі та ризик виникнення побічних ефектів.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було виявлено зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно,
що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, що приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення.
Тому слід з’ясувати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Егілл містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Егілл містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Егілл

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно
до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед статевим актом. Якщо, на вашу думку, дія ліків Егілл є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Після консультації лікар може рекомендувати іншу дозу.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Егілл призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетку Егілл можна приймати щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Ліки Егілл можуть бути ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Егілл призначений для застосування перед запланованим статевим актом.
Ліки Егілл слід застосовувати тимчасово, за необхідністю. Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень.
Не приймати більше, ніж 1 таблетку.
Слід пам’ятати
Важливо усвідомлювати, що ліки Егілл не діють у разі відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати передігру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліків від еректильної дисфункції.
Ліки Егілл не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками,
які застосовуються для лікування еректильної дисфункції.
Ліки Егілл не слід застосовувати одночасно з лікуванням артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденфілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Егілл не можна приймати ліки, що містять силденфіл, при еректильній дисфункції або при легеневій гіпертензії.
Ліки Егілл не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Егілл або планує їх прийом,
не слід вживати великої кількості алкоголю (наприклад, більше ніж 900 мл пива або 350 мл
вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення при підйомі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ЕГІЛЛ
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, у тому числі висип (не дуже часто);
• біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• пріапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Егілл (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти
Часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у руках та ногах
• почервоніння обличчя
• гіперемія слизової оболонки носа
• нездужання шлунку.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• біль у животі
• нудота
• блювота
• зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу
• нечітке бачення
• біль у очах
• утруднення дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• відчуття перебоїв у роботі серця
• прискорене серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• знижений кров’яний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набряк рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• запаморочення
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• почервоніння очей
• раптове погіршення або втрата слуху
• кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри)
• кровотеча з прямої кишки
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної слабкості зору або
втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, було зареєстровано кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла
• тяжкі шкірні висипання
• порушення, що виявляються приливом крові до очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптові серцеві смерті
• спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Егілл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Егілл

• Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Одна плівково вкрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові: Ядро таблетки Лактоза моногідрат Кроскармелоза натрію Натрію лаурилсульфат (Е 487) Гідроксипропілцелюлоза Полісорбат 80 Целюлоза микрокристалічна Магнію стеарат

Покриття таблетки
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Тальк
Як виглядають ліки Егілл і що містить упаковка
Жовті, круглі, з обох сторін опуклі плівково вкриті таблетки із подільною рисками на одній стороні, білі у поперечному перерізі, діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна ділити на рівні дози.
Ліки доступні у блістерних упаковках, що містять 2x1, 4x1 плівково вкриту таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
STADA Poland Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Болгарія Тадалафил Стада 10 мг фільмовані таблетки
Польща Егілл
На даний момент затверджена версія діагностичного інструменту («Анкета для пацієнта») для цих
ліків доступна після сканування QR-коду, розміщеного на зовнішній упаковці, та на
вебсайті https://www.stadapoland.pl/produkty/leki-bez-recepty/tadalafil.