ЕДОКСАБАН +ФАРМА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Едоксабан +фарма, 15 мг, таблетки в оболонці
Едоксабан +фарма, 30 мг, таблетки в оболонці
Едоксабан +фарма, 60 мг, таблетки в оболонці
Edoxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Едоксабан +фарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан +фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Едоксабан +фарма
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Едоксабан +фарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називають антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Він діє шляхом блокування активності фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові. Лікарський засіб Едоксабан +фарма застосовують дорослим:

• для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму, що називається незалежним від клапанів фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або артеріальна гіпертензія
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Едоксабан +фарма

Коли не приймати лікарський засіб Едоксабан +фарма

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта виникає активне кровотеча
• якщо у пацієнта виникає захворювання або стан, що призводять до підвищеного ризику значної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча до мозку, або нещодавня хірургічна операція мозку або очей)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується через внутрішньовенний катетер або артеріальну лінію для підтримання їх прохідності
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
• якщо у пацієнта не контролюється високий артеріальний тиск
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
  • термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт перебуває на діалізі
  • тяжке захворювання печінки
  • порушення згортання крові
  • захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
  • нещодавно перенесена кровотеча до мозку (внутрішньочерепна або внутрішньомозкова)
  • проблеми з судинами мозку або спинного мозку
• якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Лікарський засіб Едоксабан +фарма у дозі 15 мг призначений для застосування виключно під час зміни
терапії з лікарського засобу Едоксабан +фарма у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див.
розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма»).
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Едоксабан +фарма

• якщо пацієнту поставлений діагноз, такий як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма у чітко визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Едоксабан +фарма. У невідкладних випадках лікар допоможе визначити відповідну тактику щодо застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Едоксабан +фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Едоксабан +фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол)
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан)
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря
перед початком прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма, оскільки ці ліки можуть посилювати дію
лікарського засобу Едоксабан +фарма та підвищувати ризик несподіваних кровотеч. Лікар
вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, а також чи необхідно піддавати пацієнта спостереженню.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану
• рифампіцин, що належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, необхідно повідомити про це лікаря перед
початком прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма, оскільки дія лікарського засобу Едоксабан +фарма може
послабитися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, а також чи необхідно піддавати пацієнта спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати лікарський засіб Едоксабан +фарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Едоксабан +фарма. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Едоксабан +фарма,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Едоксабан +фарма може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) (див. розділ 4
«Можливі небажані явища»). Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати
інструменти чи механізми, якщо виникає це небажане явище.
Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Едоксабан +фарма містить глюкозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Едоксабан +фарма

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід прийняти
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки 30 мг один раз на добу
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу
• якщо пацієнт приймає за призначенням лікаря ліки, що відомі як інгібітори P-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу

Як приймати таблетку
Таблетку слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лік Едоксабан +фарма можна приймати під час їжі або натщесерце.
Якщо пацієнтові важко проковтнути цілу таблетку, йому слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліку Едоксабан +фарма. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна
розмелити і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може ввести
подрібнену таблетку ліку Едоксабан +фарма через трубку, введену через ніс (назогастральна трубка) або безпосередньо в шлунок (гастростомна трубка).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта таким чином:
Заміна антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на лік Едоксабан +фарма
Слід припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить
аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли починати прийом ліку Едоксабан +фарма.
Заміна перорального антикоагулянта, відмінного від антагоніста вітаміну К (дабігатран,
ривароксабан або апіксабан) на лік Едоксабан +фарма
Слід припинити прийом попереднього ліку (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) і
почати прийом ліку Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози.
Заміна парентерального антикоагулянта (наприклад, гепарину) на лік Едоксабан
+фарма
Слід припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і почати застосування ліку
Едоксабан +фарма в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянта.
Заміна ліку Едоксабан +фарма на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає лік Едоксабан +фарма в дозі 60 мг
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліку Едоксабан +фарма до однієї таблетки 30 мг один раз на
добу та одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить
аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліку Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт наразі приймає лік Едоксабан +фарма в дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу ліку Едоксабан +фарма до однієї таблетки 15 мг один раз на
добу та одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить
аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом ліку Едоксабан +фарма.
Заміна ліку Едоксабан +фарма на антикоагулянт, відмінний від антагоніста вітаміну К
(дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Слід припинити прийом ліку Едоксабан +фарма та почати прийом антикоагулянта, відмінного від антагоніста вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
в час прийому наступної запланованої дози ліку Едоксабан +фарма.
Заміна ліку Едоксабан +фарма на парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин)
Слід припинити прийом ліку Едоксабан +фарма та почати прийом парентерального антикоагулянта (наприклад, гепарин) в час прийому наступної запланованої
дози ліку Едоксабан +фарма.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо неправильний ритм серця пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, лік Едоксабан +фарма слід приймати в час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах
організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Едоксабан +фарма
Слід негайно повідомити лікареві про прийом надмірної кількості таблеток ліку Едоксабан +фарма.
Якщо пацієнт прийняв більше ліку Едоксабан +фарма, ніж було рекомендовано, може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Едоксабан +фарма
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не слід приймати в один день подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Едоксабан +фарма
Не можна припиняти застосування ліку Едоксабан +фарма без попередньої консультації з лікарем,
оскільки лік Едоксабан +фарма лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Едоксабан +фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Як і інші ліки з подібною дією (ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові), лікарський засіб Едоксабан +фарма може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Не завжди це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або симптоми інтенсивної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість шкіри, запаморочення, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у животі
• неправильні результати функціональних тестів печінки
• кровотеча в шкіру або підшкірна кровотеча
• анемія (мала кількість червоних кров’яних клітин)
• носова кровотеча
• кровотеча з піхви
• висип
• кишкова кровотеча
• кровотеча з порожнини рота та (або) горла
• кров у сечі
• травматична кровотеча (після уколу)
• шлункова кровотеча
• запаморочення
• нудота
• головний біль
• свербіж

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• кровотеча в око
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання
• наявність крові в мокротинні під час кашлю
• кровотеча в мозок
• інші види кровотечі
• зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
• алергічна реакція
• кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• кровотеча в м’язи
• суглобова кровотеча
• кровотеча в черевну порожнину
• серцева кровотеча
• внутрішньочерепна кровотеча
• кровотеча після хірургічного втручання
• анафілактичний шок
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Едоксабан +фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Едоксабан +фарма
Діючою речовиною лікарського засобу є едоксабан (у формі тозилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 15 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 30 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
Едоксабан +фарма, 60 мг, відшарувальні таблетки
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
Інші складові:
ядро таблетки: манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, гельований крохмаль (кукурудзяний),
колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію
оболонка таблетки: натрію кармелоза, малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий), кальцію
карбонат, оксид заліза жовтий (E 172) та оксид заліза червоний (E 172) (лише Едоксабан +фарма, 15 мг,
відшарувальні таблетки), оксид заліза червоний (E 172) (лише Едоксабан +фарма, 30 мг, відшарувальні
таблетки), оксид заліза жовтий (E 172) (лише Едоксабан +фарма, 60 мг, відшарувальні таблетки)
Як виглядає лікарський засіб Едоксабан +фарма та що містить упаковка
Едоксабан +фарма, 15 мг, відшарувальні таблетки
Помаранчеві, округлі, відшарувальні таблетки з вигравірованою цифрою «15» з одного боку та
гладенькі з іншого боку, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 30 мг, відшарувальні таблетки
Рожеві, округлі відшарувальні таблетки з вигравірованою цифрою «30» з одного боку та гладенькі з
іншого боку, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Едоксабан +фарма, 60 мг, відшарувальні таблетки
Жовті, округлі, з вигравірованою цифрою «60» з одного боку та гладенькі з іншого боку,
діаметром 10,4 мм ± 5%.
Блистери:
Едоксабан +фарма, 15 мг, відшарувальні таблетки
Кожна упаковка містить 10 відшарувальних таблеток у прозорих, безбарвних блистерах із алюмінієвої
фольги або 10 x 1 таблетку в прозорих, безбарвних перфорованих блистерах із алюмінієвої фольги,
поділених на окремі дози.
Едоксабан +фарма, 30 мг, відшарувальні таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, відшарувальні таблетки
Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 відшарувальних таблеток
у прозорих, безбарвних блистерах із алюмінієвої фольги або 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетку
в прозорих, безбарвних перфорованих блистерах із алюмінієвої фольги, поділених на окремі дози.
Пляшки:
Едоксабан +фарма, 15 мг, відшарувальні таблетки
Білі пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою,
захищеною від дітей, що містять 500 відшарувальних таблеток.
Едоксабан +фарма, 30 мг, відшарувальні таблетки
Едоксабан +фарма, 60 мг, відшарувальні таблетки
Білі пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою,
захищеною від дітей, що містять 90 або 500 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Едоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг Фільмтаблетки
Чехія Едоксабан +фарма
Хорватія Едоксабан Ґенерікон 15 мг/30 мг/60 мг оболонковані таблетки
Польща Едоксабан +фарма
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
+pharma Польща sp. z o.o.
вул. Підґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]