ЕБРАНТИЛ 25

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ебрантил 25, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Urapidilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебрантил 25 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ебрантил 25
3. Як застосовувати лікарський засіб Ебрантил 25
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ебрантил 25
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебрантил 25 і для чого його застосовують

Урапідил, активна речовина лікарського засобу Ебрантил 25, одночасно знижує
систолічний і діастолічний артеріальний тиск за рахунок зменшення периферичного опору.
Пульс, як правило, залишається незмінним.
Хвилинний об’єм серця не змінюється під впливом лікарського засобу Ебрантил 25, проте може збільшитися,
якщо раніше був знижений внаслідок підвищеного післянавантаження.
Ебрантил 25 застосовують:

• у гострих станах при артеріальній гіпертензії (наприклад, гіпертензивний криз), при тяжкій та дуже тяжкій формі артеріальної гіпертензії, при гіпертензії, стійкій до фармакологічного лікування;
• для контролюваного зниження артеріального тиску у разі підвищення тиску під час та (або) після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ебрантил 25

Коли не застосовувати лік Ебрантил 25

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має стеноз аортальної діафрагми або артеріовенозну фістулу (за винятком гемодіалітичної фістули, яка не функціонує гемодинамічно).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ебрантил 25:

• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою механічним ушкодженням (наприклад, стенозом аортального або мітрального клапана), тромбоемболією легеневої артерії або порушенням функції серця з причин, пов’язаних із серцем;
• у дітей, оскільки немає досвіду застосування ліку в цій групі пацієнтів;
• у пацієнтів із порушенням функції печінки (може знадобитися зменшення дози ліку Ебрантил 25);
• у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок (може знадобитися зменшення дози ліку Ебрантил 25);
• у пацієнтів похилого віку. Через змінену чутливість осіб похилого віку, ліки, що знижують тиск, слід спочатку застосовувати в менших дозах;
• у пацієнтів, які одночасно лікуються циметидином (див. пункт Лік Ебрантил 25 та інші ліки).

Якщо раніше було введено інший лік, що знижує артеріальний тиск, перед введенням ліку Ебрантил 25
слід дочекатися прояву впливу введеного ліку на рівень тиску, а потім відповідно зменшити дозу
ліку Ебрантил 25.
Надмірно швидке зниження артеріального тиску може призвести до уповільнення або зупинки серцевої діяльності.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Ебрантил 25 під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері
переважає над потенційними ризиками для плоду.
Під час застосування ліку Ебрантил 25 не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через індивідуальну реакцію на лік здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
може бути порушена. Це може трапитися особливо на початку лікування, при збільшенні дози
ліку, зміні ліку на інший, а також у разі вживання алкоголю під час застосування ліку.
Лік Ебрантил 25 та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Дія ліку може посилюватися при:

• одночасному застосуванні блокаторів альфа-адренергічних рецепторів (наприклад, клонідин), судинорозширювальних засобів та інших ліків, що знижують тиск;
• дегідратації організму, спричиненої, наприклад, блювотою або діареєю;
• алкоголі.

Одночасне застосування циметидину (лік проти надлишку кислоти) може призвести до підвищення
концентрації урапідилу в сироватці крові.
Через відсутність достатніх даних щодо взаємодії ліку Ебрантил 25 та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця),
не слід застосовувати ці ліки одночасно.
Лік містить 500 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину для ін’єкцій (1 ампула).
Жінкам у вагітному стані або тим, хто годує груддю, не слід приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар
може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнток.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пропіленгліколь, що міститься в цьому ліку, може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю,
і підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 5 років.
Лік слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Лікар може вирішити провести
додаткові дослідження пацієнта, який приймає цей лік.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл розчину для ін’єкцій (1 ампула), тобто
лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ебрантил 25

• Гострі стани при артеріальній гіпертензії (наприклад, гіпертензивний криз), важкі та дуже важкі форми артеріальної гіпертензії, гіпертензія, стійка до фармакологічного лікування.

1) Внутрішньовенні ін'єкції
10–50 мг урапідилу слід повільно вводити внутрішньовенно з одночасним моніторингом артеріального тиску.
Зниження тиску зазвичай відбувається протягом 5 хвилин після введення препарату. В залежності від реакції, введення ліку Ебрантил 25 можна повторити.
2) Крапельна внутрішньовенна інфузія або безперервна інфузія за допомогою інфузійної помпи

• Для підтримки рівня артеріального тиску, досягнутого після ін'єкції, слід приготувати інфузійний розчин таким чином: до 500 мл інфузійного розчину, наприклад, 0,9% розчину натрію хлориду, 5% або 10% розчину глюкози, додати 250 мг урапідилу (10 ампул препарату Ебрантил 25).
• Якщо підтримувальну дозу вводять за допомогою інфузійної помпи, 100 мг урапідилу (4 ампули препарату Ебрантил 25) слід розчинити в шприці інфузійної помпи одним із зазначених вище інфузійних розчинів до об'єму 50 мл.

Максимальна концентрація урапідилу в інфузійному розчині не повинна перевищувати 4 мг/мл.
Швидкість введення:
Швидкість інфузії залежить від індивідуальної реакції пацієнта на препарат.
Рекомендована початкова максимальна швидкість введення становить 2 мг/хв.
Підтримувальна доза:
У середньому 9 мг/год: це стосується 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл інфузійного розчину (1 мг = 44 краплі = 2,2 мл).

• Контрольоване зниження артеріального тиску у разі підвищення тиску під час та (або) після хірургічного втручання.

Підтримання артеріального тиску на заданому рівні досягається шляхом застосування після ін'єкції безперервної крапельної інфузії або інфузії за допомогою інфузійної помпи.
Схема дозування

Загальні вказівки

• Під час внутрішньовенного введення препарату Ебрантил 25, як у формі ін'єкцій, так і інфузії, пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні.
• Можливі одноразові або повторні ін'єкції та внутрішньовенні інфузії. Ін'єкції можуть бути поєднані з наступною інфузією.
• Можливе одночасне застосування перорального гіпотензивного препарату під час парентерального застосування препарату Ебрантил 25.
• З урахуванням токсикологічної безпеки, препарат Ебрантил 25 можна застосовувати парентерально протягом до 7 днів. Не слід подовжувати цей період. Парентеральне лікування може бути повторене у разі повторного підвищення артеріального тиску.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ебрантил 25
Симптоми передозування:

• симптоми з боку серцево-судинної системи: запаморочення, ортостатичне зниження артеріального тиску та втрати свідомості;
• симптоми з боку центральної нервової системи: втома та зниження швидкості реакції.

У разі передозування необхідно негайно повідомити лікаря.
Надмірному зниженню кров'яного тиску можна протидіяти, уклавши пацієнта з високо піднятими ногами та забезпечивши відповідне гідратування організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість із наведених нижче побічних ефектів є наслідком раптового зниження артеріального тиску.
Згідно з наявним досвідом, побічні ефекти зникають через кілька хвилин, навіть під час крапельного введення.
У разі їхньої інтенсивності слід розглянути припинення лікування.
Під час застосування препарату Ебрантил 25 можуть виникати такі побічні ефекти:

Часто (частіше ніж у 1 із 10 на 100 пацієнтів):

• нудота;
• головний біль, запаморочення.

Нечасто (частіше ніж у 1 із 10 на 1000 пацієнтів):

• серцебиття, прискорена робота серця (тахікардія), уповільнена робота серця (брадикардія), відчуття тиску або болю в грудній клітці (симптоми, схожі на стенокардію);
• блювота;
• втому;
• нерегулярне серцебиття;
• раптове надмірне пітіння;
• зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, наприклад, під час піднімання з лежачого положення (ортостатична гіпотензія).

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 на 10 000 пацієнтів):

• тривалий стійкий збудження (піапізм);
• гіперемія слизової оболонки носа;
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння шкіри, висип.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів;
• тривожність.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ангіоневротичний набряк (стан, небезпечний для життя, що проявляється обмеженими, безболісними набряками, найчастіше обличчя, кінцівок і ділянок суглобів, без свербежу), кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ебрантил 25

Не зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці
після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ебрантил 25

• Діючою речовиною лікарського засобу є урапідил (Urapidilum). Одна ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій містить 27,35 мг гідрохлориду урапідилу (що відповідає 25 мг урапідилу). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг урапідилу.
• Інші складові: пропіленгліколь, динатрію фосфат дводольний, натрію дигідрофосфат дводольний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ебрантил 25 і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Відповідальний суб'єкт
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Австрія

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Лікарський засіб Ебрантил 25 має кислу реакцію і не повинен змішуватися з розчинами для ін'єкцій та інфузійними розчинами лужної реакції, оскільки це може призвести до помутніння та випадання осаду.
Приготовлений для застосування інфузійний розчин хімічно та фізично стабільний протягом 50 годин при температурі 15–25 °C. Щоб забезпечити мікробіологічну чистоту, розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Якщо інфузійний розчин не вводиться безпосередньо після приготування, відповідальність за час і умови зберігання та введення інфузійного розчину несе медичний персонал.
Інфузійний розчин може використовуватися протягом 50 годин після приготування за умови, що він був приготовлений і зберігався в контрольованих і валідованих асептичних умовах.