ДЮКРЕССА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дюкресса
1 мг/мл + 5 мг/мл
краплі для очей, розчин
Dexamethasonum + Levofloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дюкресса
3. Як застосовувати лікарський засіб Дюкресса
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Дюкресса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дюкресса і для чого його застосовують

Який це лікарський засіб і як він діє
Краплі для очей, розчин Дюкресса містять левофлоксацину та дексаметазону.
Левофлоксацина є антибіотиком із групи, що називається фторхінолонами (іноді їх коротко називають
хінолонами). Він діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть спричиняти інфекцію.
Дексаметазон є кортикостероїдом, має протизапальну дію (зупиняє симптоми, такі як біль,
відчуття тепла, набряк і почервоніння).
Для чого призначають цей лікарський засіб?
Лікарський засіб Дюкресса застосовують для профілактики і лікування запальних станів та профілактики можливої інфекції ока після хірургічного видалення катаракти у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дюкресса

Коли не застосовувати ліки Дюкресса

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин (або інші хінолони) або дексаметазон (або інші кортикостероїди), або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт має інфекцію ока, при якій не застосовують ліки, таку як вірусна інфекція (наприклад, герпетичний кератит або вітрянка), грибкові інфекції або туберкульоз ока. Про інфекцію може свідчити липка виділена з очей або почервоніння очей, яке не досліджував лікар.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Дюкресса слід обговорити з лікарем:

• Якщо пацієнт застосовує будь-які інші антибіотики, у тому числі пероральні антибіотики. Як і в разі інших протимікробних засобів, тривале застосування може призвести до розвитку антибіотикорезистентності та надмірного росту патогенних мікроорганізмів.
• Якщо пацієнт має підвищений очний тиск або вже мав підвищений очний тиск після застосування офтальмологічного стероїдного засобу. Застосування ліки Дюкресса може спричинити повторне підвищення тиску. Про підвищений очний тиск слід повідомити лікаря.
• Якщо пацієнт має глаукому.
• Якщо пацієнт має порушення зору або нечітке бачення.
• Якщо пацієнт застосовує офтальмологічні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), див. пункт «Ліки Дюкресса та інші ліки».
• Якщо пацієнт має захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, оскільки тривале лікування стероїдами може призвести до подальшого потоншення та, можливо, перфорації.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет.

Важливі відомості для пацієнтів, що носять контактні лінзи
Після операції катаракти не слід носити контактні лінзи протягом усього періоду терапії ліками
Дюкресса.
Діти та підлітки
Ліки Дюкресса не рекомендовані дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування та ефективності у цій віковій групі.
Ліки Дюкресса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про:

• усі ліки, які пацієнт зараз застосовує або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі безрецептурні;
• застосування інших типів крапель для очей або офтальмологічних мазей до початку застосування ліки Дюкресса (див. пункт 3 — Як застосовувати ліки Дюкресса);
• застосування офтальмологічних НПЗЗ (від болю та запалення очей), таких як кеторолак, диклофенак, бромфенак та непафенак. Спільне застосування пероральних стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може збільшити ризик проблем із загоєнням у оці;
• застосування ритонавіру або кобіцистату (використовуються для лікування ВІЛ), оскільки вони можуть збільшити кількість дексаметазону в крові;
• застосування пробенециду (від подагри), циметидину (від виразки шлунка) та циклоспорину (для запобігання відторгнення трансплантата), оскільки вони можуть змінювати всмоктування та метаболізм левофлоксацину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Ліки Дюкресса не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після короткого часу застосування ліки виникає тимчасове нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не стане чітким.
Ліки Дюкресса містить фосфатний буфер
Ліки містить 4,01 мг фосфатів на мл, що відповідає 0,12 мг на краплю. У разі тяжкого пошкодження прозорої передньої оболонки ока (рогівки) фосфат у дуже рідкісних випадках може спричиняти утворення на рогівці мутних плям, викликаних накопиченням кальцію під час лікування. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати лікування препаратами, що не містять фосфатів.
Ліки Дюкресса містить бензалконію хлорид
Ліки містить 0,05 мг бензалконію хлориду на мл, що відповідає 0,0015 мг на кожну краплю.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо при сухості очей або захворюваннях рогівки (прозорої передньої оболонки ока). Якщо після застосування цього ліки у пацієнта виникнуть нетипові відчуття в оці, колючий біль або біль у оці, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Дюкресса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 крапля в ліковане око кожні 6 годин. Максимальна доза — 4 краплі на добу.
Загальний термін лікування препаратом Дюкресса зазвичай становить 7 днів, а потім, якщо лікар вважає
це необхідним, слід протягом наступних 7 днів застосовувати стероїдні краплі для очей.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує в око будь-який інший лікарський засіб, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням крапель різних типів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Інструкція щодо застосування:
Якщо можливо, пацієнт повинен попросити когось іншого вкрапити ці краплі. Цю іншу особу
слід попросити перед застосуванням крапель разом з пацієнтом уважно прочитати цю інструкцію.

1. Ретельно вимити руки (ілюстрація 1).
2. Відкрити пляшечку. При першому відкритті пляшечки необхідно зняти розривне кільце з кришки.
   Слід звернути особливу увагу на те, щоб наконечник пляшечки з крапельницею не торкався ока, шкіри навколо ока чи пальців.
3. Відкрутити кришку пляшечки. Тримати пляшечку, спрямовану вниз, між великим і вказівним пальцями.
4. Нижнє повіко відтягнути пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком. Саме туди слід вкрапити препарат (ілюстрація 2).
5. Відкинути голову назад і піднести наконечник пляшечки до ока, потім обережно стиснути пляшечку посередині, щоб крапля потрапила в око (ілюстрація 3). Слід пам’ятати, що може виникнути затримка на кілька секунд між стисканням пляшечки та витіканням краплі. Пляшечку не слід стискати надто сильно.
6. Після вкраплення препарату Дюкресса натиснути пальцем на внутрішній кут ока з боку носа. Це допомагає запобігти потраплянню ліків в інші частини організму (ілюстрація 4).

Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз. Негайно після використання необхідно щільно закрутити пляшечку кришкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дюкресса
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості цього препарату його можна змити теплою водою.
Пропуск застосування препарату Дюкресса
У разі пропуску застосування препарату не слід хвилюватися — достатньо застосувати його якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування препарату Дюкресса
Про будь-яке раннє припинення застосування препарату слід повідомити лікаря. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів не є серйозними і стосуються лише очей.

• Дуже рідко цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), які супроводжуються набряком і відчуттям тиску в горлі та утрудненим диханням.
• У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Дюкресса та звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у людей похилого віку та одночасно лікованих кортикостероїдами, спостерігалися набряки та розриви сухожиль. У разі виникнення болю або набряку сухожиль (тендиніту) слід припинити застосування препарату Дюкресса.

У пацієнта в оці (очах) можуть виникати деякі або всі такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищений очний тиск.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• дискомфорт, відчуття уколу або подразнення, печіння, свербіж у оці;
• нечітке або обмежене зорове сприйняття;
• слиз у оці.

Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• повільне загоєння рогівки;
• інфекції очей;
• незвичайні відчуття в оці;
• підвищене сльозовиділення;
• сухість і втома очей;
• біль у оці;
• підвищена чутливість до світла;
• набряк або почервоніння (покрасніння) передньої оболонки ока (склери);
• набряк або почервоніння повік;
• світлобоязнь;
• липкі повіки.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• розширення зіниць;
• опущення повік;
• відкладення кальцію на поверхні ока (запалення рогівки);
• сльозотеча та відчуття піску в оці (кристалічна кератопатія);
• зміна товщини поверхні ока;
• виразка на поверхні ока;
• мікропробоїни на поверхні ока (перфорація рогівки);
• набряк поверхні ока (набряк рогівки);
• запалення ока, що супроводжується білем і почервонінням (увеїт).

У інших частинах організму можуть виникати такі побічні ефекти:
Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• головний біль;
• зміна смаку;
• свербіж;
• закладений або сопльовиділення ніс.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя.

Частота невідома

• зниження функції надниркових залоз, що може проявлятися низьким рівнем глюкози в крові, дегідратацією, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації;
• проблеми з гормонами: зростання надлишкового волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла та обличчя (так званий «синдром Кушінга»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дюкресса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо відсутній або пошкоджений захисний пластиковий кільце-щільник навколо кришки та горловини пляшки перед відкриттям нової пляшки.
Пляшку тримати щільно закритою. Щоб запобігти інфікуванню, викинути пляшку через 28 днів після її першого відкриття та використати нову.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дюкресса

• Активними речовинами ліків є левофлоксацин у формі напівгідрату левофлоксацину та дексаметазон у формі фосфату натрію дексаметазону. Один мілілітр розчину містить 5 мг левофлоксацину та 1 мг дексаметазону.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію цитрат, бензалконію хлорид, розчин, натрію гідроксид/хлористий водень розведений (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Дюкресса та що містить упаковка
Ліки Дюкресса — це прозорий, трохи зеленкувато-жовтий розчин, практично позбавлений твердих частинок,
навіть якщо краплі здаються прозорими та безбарвними. Випускається в упаковці,
що містить одну пляшечку з ЛДПЕ місткістю 5 мл з крапельницею з ЛДПЕ та кришкою з ВДПЕ, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Румунії, країні експорту:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 13368/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/25
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Дюкресса: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Іспанія,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Dugressa: Франція.