ДОКСАЗОЗИН XR ДЖЕНОПТІМ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Доксазозин XR Дженоптім, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Doxazosinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Доксазозин XR Дженоптім і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Доксазозин XR Дженоптім
3. Як застосовувати Доксазозин XR Дженоптім
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Доксазозин XR Дженоптім
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин XR Дженоптім і для чого його застосовують

Лік Доксазозин XR Дженоптім належить до групи ліків альфа-адренолітичних.
Його застосовують у лікуванні:

• високого артеріального тиску крові
• симптомів, спричинених збільшенням простати у чоловіків.

У пацієнтів, які приймають лік Доксазозин XR Дженоптім для лікування високого артеріального тиску
(артеріальної гіпертензії), лік діє як розслаблювальний засіб на судини і забезпечує легший протік крові через них. Це допомагає знизити артеріальний тиск крові.
У пацієнтів із збільшеною простатою лік застосовують для лікування зменшення сили струменя сечі та (або) частого сечовипускання. Це поширений симптом збільшення простати (доброїсного гіперплазію простати). Лік розслаблює м’язи, що оточують шийку сечового міхура та простату, і полегшує виведення сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин XR Дженоптім

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксазозин XR Дженоптім

• якщо пацієнт має алергію на доксазозин, схожі хіназоліни (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігалася будь-яка форма непрохідності шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта діагностовано збільшення простати з застоєм у верхніх сечових шляхах, хронічні інфекції сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
• якщо пацієнт не контролює сечовий міхур (неконтрольована сеча через переповнення), не може сечітися або має ниркову недостатність;
• якщо пацієнт лікується від збільшення простати і має низький рівень артеріального тиску;
• якщо у пацієнта виникає або виникало в минулому раптове зниження артеріального тиску під час піднімання, що спричиняє запаморочення, ослаблення або непритомність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки;
• пацієнт має захворювання серця, особливо серцеву недостатність або набряк легень (накопичення рідини в легенях);
• пацієнт має бути підданий хірургічному видаленню катаракти (помутніння кришталика ока);
• пацієнтка вагітна або намагається завагітніти;
• пацієнт також приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції (інгібітори ФДЕ-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) (див. розділ «Доксазозин XR Дженоптім та інші ліки»).

Можливе виникнення запаморочення, слабкості та рідко — непритомності, особливо на початку застосування лікарського засобу. Тому на початку лікування слід дотримуватися обережності та уникати ситуацій, у яких виникнення описаних симптомів може призвести до травми. Якщо у пацієнта виникає запаморочення або непритомність, він повинен лягти, доки симптоми не зникнуть.
Дуже рідко можуть виникати тривалі та іноді болісні ерекції. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування збільшення простати лікарським засобом Доксазозин XR Дженоптім лікар може призначити дослідження для виключення інших захворювань, наприклад, раку простати, які можуть мати такі самі симптоми, як і доброякісне збільшення простати.

Доксазозин XR Дженоптім та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити про прийом:

• ліків, що застосовуються при порушеннях ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл); їх одночасне застосування з лікарським засобом Доксазозин XR Дженоптім може знижувати артеріальний тиск. У деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене низьким артеріальним тиском, викликаним швидкою зміною положення тіла під час сидіння або піднімання. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати звичайну добову дозу лікарського засобу Доксазозин XR Дженоптім перед початком прийому ліків від порушень ерекції (імпотенції). Лікар може порадити починати прийом ліків від порушень ерекції з найменшої можливої дози, і рекомендується приймати їх не раніше, ніж через 6 годин після прийому лікарського засобу Доксазозин XR Дженоптім;
• ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (так звані антигіпертензивні засоби);
• ліків, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір;
• нефазодону, лікувального засобу для лікування депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Жінкам у період вагітності не слід застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Безпека його застосування під час вагітності недостатньо вивчена.
• Активна речовина цього лікарського засобу, доксазозин, у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Лікарський засіб може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, особливо при першому застосуванні. Може виникати відчуття слабкості або запаморочення. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Доксазозин XR Дженоптім містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин XR Дженоптім

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)
Рекомендована доза лікарського засобу Доксазозин XR Дженоптім становить 4 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Це максимальна доза лікарського засобу
Доксазозин XR Дженоптім.
Доксазозин XR Дженоптім випускається у формі таблеток із подовженим вивільненням. Лікарський засіб міститься в
непоглинаній оболонці, спеціально розробленій для повільного вивільнення активної речовини.
Після прийому таблетки доксазозин повільно вивільняється в організм, доки таблетка не стане порожньою.
Порожня таблетка виводиться з організму з калом, тому іноді в калі можна помітити її рештки, які виглядають подібно до таблетки. Це нормально і не повинно викликати занепокоєння.
Спосіб застосування

• Таблетки не слід жувати, ділити або кришити.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У разі порушень функції печінки лікар ретельно спостерігатиме за станом пацієнта під час лікування. Лікарський засіб Доксазозин XR Дженоптім не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Доксазозину XR Дженоптім
Прийом одразу надто великої кількості таблеток може спричинити погане самопочуття. Прийом кількох таблеток може бути небезпечним. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидкої допомоги у лікарні.
Пропуск прийому дози Доксазозину XR Дженоптім
Якщо пропущено прийом таблетки, слід повністю пропустити цю дозу. Потім слід повернутися до встановленого графіка застосування лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування Доксазозину XR Дженоптім
Важливо продовжувати приймати лікарський засіб. Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Також не слід відкладати візит до лікаря до закінчення упаковки лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
У разі виникнення будь-яких із зазначених ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату та
зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції, такі як свистяче дихання, задиха, дуже сильне запаморочення або непритомність, набряк обличчя або горла, сильна висипка на шкірі з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт.
• Жовтяниця шкіри або склер очей, свербіж, втрата апетиту та темне забарвлення сечі, спричинені порушенням функції печінки.
• Нетипове виникнення синців або кровотеч через зниження кількості тромбоцитів.
• Тривалий болючий ерекція.

Ці побічні ефекти трапляються нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб) або дуже
рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів та сечових шляхів
• запаморочення, головний біль, сонливість
• відчуття сильного серцебиття
• низький артеріальний тиск крові
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення, відчуття пустоти в голові або непритомності
• відчуття обертання
• свербіж
• задиха, набряк слизової оболонки носа або виділення з носа (риніт)
• запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель
• біль у животі, нерозарування, сухість у роті, нудота
• біль у спині, біль у м’язах
• болюче та часте сечовипускання, неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольована втрата сечі)
• слабкість, біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, набряк рук, щиколоток або стоп

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• втрата апетиту, підвищений апетит
• підагра (болючі та набряклі суглоби)
• тривожність, депресія, труднощі заснути
• знижена чутливість шкіри, непритомність, тремтіння
• дзвонення або шум у вухах
• носові кровотечі
• запори, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит
• неправильні результати функціональних тестів печінки
• висип на шкірі
• болі в суглобах
• наявність крові в сечі, утруднене або болюче сечовипускання, неправильна частота сечовипускання
• порушення або неможливість досягнення ерекції
• біль, набряк обличчя
• збільшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• непрохідність травного тракту.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• низька кількість лейкоцитів
• збудження, нервозність
• поколювання або змінена чутливість у руках і ногах
• нечітке зору
• уповільнення серцевої діяльності
• приливи гарячого повітря
• труднощі з диханням або свистяче дихання
• випадання волосся, пурпурні плями на шкірі, свербляча висипка
• судоми м’язів, слабкість м’язів
• порушення сечовипускання, потреба частого сечовипускання, збільшене сечовипускання, потреба прокидатися вночі, щоб сходити в туалет (так звана ноктурія)
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• відчуття втоми, загальне погане самопочуття

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ретроградна еякуляція — до сечового міхура замість сечівника (так звана зворотна еякуляція, «сухий оргазм»).
• певні ускладнення, які можуть виникнути під час операції видалення катаракти (інтраперативний синдром слабкої райдужної оболонки, див. також «Попередження та заходи обережності»)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Доксазозин XR Дженоптім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання цього лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксазозин XR Дженоптім
Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин (у формі мезилату доксазозину).
Кожна таблетка містить 4 мг доксазозину (у формі мезилату доксазозину).
Інші складові: Ядро таблетки: суміш оксидів поліетилену: оксид поліетилену (MW 900 000),
оксид поліетилену (MW 200 000), бутилгідрокситолуен (Е 321), целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30,
all-rac-α-токоферол (Е 307), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат;
Оболонка: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, кремнію діоксид колоїдний
гідратований, макрогол (MW 1300-1600), титану діоксид (Е171).
Як виглядає Доксазозин XR Дженоптім і що містить упаковка
Таблетки Доксазозин XR Дженоптім — білі, круглі, двоопуклі, з тисненням „DL”.
Таблетки упаковуються у блистер з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакеті.
Розмір упаковки:
30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкови 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-Алее 1
39179 Барлебен, Німеччина
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Doxazosin “Sandoz”
Нідерланди: DOXAZOSINE SANDOZ RETARD 4 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
Польща: Доксазозин XR Дженоптім
Іспанія: Doxazosina Neo Sandoz 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеція: Doxazosin Sandoz
Великобританія: Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets